SOSEFEN 40CPR SOLUB 1MG Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

SOSEFEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiallergici, antistaminici.

PRINCIPI ATTIVI

SOSEFEN 2 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene principio attivo: ketotifene fumarato 2,75 mg pari a 2 mg di ketotifene. SOSEFEN 1 mg compresse solubili, una compressa contiene principio attivo: ketotifene fumarato 1,375 mg pari a 1 mg di ketotifene. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

SOSEFEN gocce: glicole propilenico, sorbitolo, acido citrico, sodio citrato, sodio metil p-idrossibenzoato, sodio propil p-idrossibenzoato,saccarina sodica, aroma fragola, acqua depurata. SOSEFEN compresse solubili: betaciclodestrina, sorbitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, alluminio ossido idrato, silice colloidale anidra, saccarinasodica, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aroma menta.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al Ketotifene e o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Lista degli eccipienti); pazienti in trattamento con antidiabetici orali; epilessia; allattamento al seno.

POSOLOGIA

Compresse; adulti: 2 mg una volta al di' preferibilmente la sera; se necessario 2 mg due volte al di' (mattino e sera, intervallo 12 ore); bambini sopra i tre anni 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera. Gocce orali 2 mg/ml: adulti e bambini (sopra i 3 anni) 1 mg due volte al di' (mattino e sera; bambini (6 mesi-3anni) 0,05 mg/kg due volte al di' (mattino e sera).

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Il Ketotifene non e' efficace per la prevenzione o il trattamento previene ne' guarisce degli attacchi acuti d'asma. I farmaci gia' in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con SOSEFEN. Cio' vale soprattutto quando il trattamento e' a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso puo' essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress. Nei pazienti che prendono SOSEFEN contemporaneamente ad antidiabetici orali puo' presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci e', pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con SOSEFEN. Poiche' SOSEFEN puo' portare ad un abbassamento della soglia di convulsione, se ne dovrebbefar uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia. Le compresse semplici e le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. Questo medicinale non e' raccomandato per l'uso in pazienti con rare patologie ereditarie come l'intolleranza al lattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di SOSEFEN, se ne dovra' ridurre la dose. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, puo' compromettere alcune abilita' pratiche, esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere 4.7). Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane. La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane. Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

SOSEFEN puo' aumentare gli effetti di antidepressivi, antiistaminici,anticoagulanti e dell'alcool In pazienti che assumono SOSEFEN in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si puo' verificare trombocitopenia. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e SOSEFEN deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso). Il Ketotifene aumenta amplifica gli effettoi dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui dovranno frequenza d'uso dovra' essere opportunamente ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono riportate di seguito in ordine di frequenza (le piu' frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); rara (>= 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000)comprese anche le segnalazioni isolate. All'interno di ogni gruppo difrequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: cistite. Patologie del sistema immunitario. Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave. Malattie del metabolismo e della nutrizione. Rara: aumento di peso. Malattie psichiatriche. Comuni: stato di eccitazione, irritabilita', insonnia, nervosismo. Malattie del sistema nervoso. Non comune: vertigini; rara: sedazione. Affezioni gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Affezioni epatobiliari. Molto rare: epatite, aumento degli enzimi epatici. La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma di solito scompaiono spontaneamente con ilprogredire della terapia. Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito,mal di testa, convulsioni, orticaria ed eruzione cutanea. I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilita', insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, ne' sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli didosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non e' stata stabilita. SOSEFEN dovra' quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono. Allattamento: il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiche' si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con SOSEFEN non devono allattare.