SOMATOSTATINA EV 3FL1MG/2ML+3F Produttore: HIKMA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

SOMATOSTATINA HIKMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni ipotalamici.

PRINCIPI ATTIVI

Somatostatina.

ECCIPIENTI

Fiala solvente contenente 2 ml di soluzione fisiologica.

INDICAZIONI

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza, puerperio e allattamento.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. In taluni casi asomministrazione per fleboclisi puo' essere preceduta da un'iniezioneendovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di un flaconcino del farmaco controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovra' essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare un risanguinamento. La durata complessiva del trattamento non dovra', comunque, superare le 120 ore; infatti l'utilita' ditempi di infusione piu' lunghi non e' stata ancora accertata. Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas e' consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento. Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute e' consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/ Kg/ ora (2 flaconcini da 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7 - 10 giorni. Qualora la gravita' del caso lo richiedesse o, comunque, a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto puo' essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia. Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica la somatostatina e' stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all'insulina: l'infusione di 100 - 500 mcg/ora di Somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U. + infusione di 1- 4,8 U. ora) si e' dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C ed al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Somministrare tenendo il paziente sotto strettocontrollo. A causa delsuo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la Somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti infatti puo' verificarsi una ipoglicemia temporanea che puo' essere seguita, dopo 2-3 ore da iperglicemia. E' consigliabile pertanto controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l'apporto supplementare di zucchero.

INTERAZIONI

Non somministrare con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga l'effetto ipnotico dell'esobarbitale e potenzia l'azioneconvulsivante del pentetrazolo. Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci ma solo dopo che il loro effetto sia terminato.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione puo' causare transitorio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Cio' si verifica soprattutto quando il farmaco e' iniettato per via endovenosa troppo rapidamente enon durante infusione continua. Raramente e' stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino. E' stata segnalata la possibilita' che la somministrazione di Somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati, inoltre vomito, diarrea e dolori addominali, ipersecrezione di rimbalzo di ormone della crescita e altri ormoni dopo l'interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Controindicata in gravidanza, puerperio e allattamento.