SOLDESAM OS GTT 10ML 0,2% Produttore: LAB.FARMACOLOGICO MILANESE SRL

DENOMINAZIONE

SOLDESAM SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici non associati, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile. 1 fiala da 1 ml: ogni fialada 1 ml contiene 4 mg di desametasone sodio fosfato. Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile. 1 fiala da 2 ml: ogni fiala da 2 ml contiene8 mg di desametasone sodio fosfato. Soldesam 0,2% gocce orali, soluzione. 1 flacone da 10 ml o da 30 ml: 100 ml di gocce orali contengono 200 mg di desametasone sodio fosfato. Eccipienti con effetti noti. Soldesam soluzione iniettabile: sodio. Soldesam gocce orali, soluzione: sodio, sodio benzoato, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile: fenolo, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. Soldesam 0,2% gocce orali soluzione: sodio benzoato, glicole propilenico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, saccarina sodica, idrossipropil betaciclodestrina, sodio EDTA, sodio idrossido, acqua purificata.

INDICAZIONI

Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile. Corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa e post-traumatica, artrite infiammatoria, poliartrite cronica evolutiva, spondiloartrite anchilosante, accessi asmatici. Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile. Edema cerebrale, neoplasie cerebrali (come coadiuvante), stati di emergenza e shock vari: edema della glottide, reazioni post-trasfusionali, anafilassi; traumatismi emorragici, chirurgici, settici, cardiogeni, da ustioni. Soldesam0,2% gocce orali, soluzione. Corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondiloartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile,Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile, Soldesam 0,2% gocce orali soluzione: infezioni micotiche sistemiche, infezioni batteriche sistemiche, salvo nei casi in cui e' in corso la terapia specifica anti-infettiva; iniezioni locali nella/nelle: batteriemia, infezioni micotiche sistemiche, articolazioni instabili, infezioni nel sito di iniezione (ad esempio nell'artrite settica secondaria a gonorrea o alla tubercolosi), ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex.

POSOLOGIA

Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile. Per via intramuscolare ed endovenosa da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica:in via indicativa una fiala (4 mg) al giorno eventualmente ripetuta. Appena raggiunto un risultato positivo diminuire gradualmente la dose;per via intrasinoviale nei tessuti molli da effettuarsi con perfetta asepsi e con buona tecnica di iniezione usando i seguenti dosaggi indicativi. Grandi articolazioni (ginocchio) in qualche caso: somministrare 2mg/0,5ml. Grandi articolazioni (ginocchio) in qualche caso: somministrare 4mg/1ml. Piccole articolazioni (interfalangea temporo mandibolare): somministrare 0,8 - 1 mg/0,2 - 0,25 ml. Borse sinoviali: somministrare 2 - 4 mg/0,5 - 1 ml. Guaine tendinee: somministrare 0,4 -1 mg/0,1 - 0,25 ml. Per infiltrazione nei tessuti molli: somministrare 2 - 4 mg/0,5 - 1 ml. Callosita': somministrare 0,4 - 1 mg/0,1 - 0,25 ml. Cisti tendinee: somministrare 1 - 2 mg/0,25 - 0,5 ml. Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile. Il dosaggio del Soldesam 8mg/2ml deve essere individualizzato sulla base della malattia da curare, della sua gravita'e della risposta terapeutica del paziente. In via indicativa nelle terapie indicate si consiglia di somministrare 32-96 mg al giorno suddivisi in 4-6 somministrazioni. Soldesam 0,2% gocce orali, soluzione. Da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica. Si deve sottolineare che le necessita' di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia da curare e sulla base della risposta del paziente. Indicativamente si puo' iniziare il trattamento somministrando da 2 a 5 mg giornalieri suddivisi in 3 dosi da prendere sciolte in acqua agitando prima di ingerire. Non appena si verifica un miglioramento diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minimadose terapeuticamente attiva che puo' variare da 0,25 a 2 mg al giorno. 1 ml = 32 gocce = 2 mg.

CONSERVAZIONE

Soldesam 0,2% gocce orali soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile: conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come lacorioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile, Soldesam0,2% gocce orali soluzione. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre fatta gradualmente. Devono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento di pazienti con infezioni acute e croniche. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezionee durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi.In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una adeguata terapia antibiotica. Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente. Percio' si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea. I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi non devono essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovuteall'amfotericina B. D'altra parte sono stati riportati dei casi in cui l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone e' stato seguito da ipertrofia cardiaca congestizia. La soppressione sia della risposta infiammatoria che della funzione immunitaria aumentano la suscettibilita' alle infezioni e la gravita' delle stesse. Il quadro clinico puo' presentarsi in maniera insolita e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e prima di essere diagnosticate possono raggiungere una stadiazione avanzata. L'impiego delSoldesam 4mg/1ml soluzione iniettabile e del Soldesam 8mg/2ml soluzione iniettabile nella tubercolosi in atto deve essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare. Quando i corticosteroidi sono indicatiin pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessario un rigoroso controllo, dato che puo' verificarsi una riattivazione della malattia. In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a una chemioprofilassi. Nell'esperienza post marketing e' stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (TLS) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell'uso di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Pazienti ad elevato rischio di TLS, come pazienti con alto tasso di proliferazione, alto carico tumorale, e alta sensibilita' agli agenti citotossici, dovrebbero essere attentamente monitoratie dovrebbero essere intraprese le precauzioni appropriate. Durante iltrattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall'euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalita', depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, l'instabilita' psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L'iniezione intra-articolare di un corticosteroide puo' provocare effetti sia sistemici che locali. La presenza di liquidi nelle articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici. Un marcato aumento del dolore - accompagnato da edema locale, ulteriorelimitazione della mobilita' articolare, febbre e malessere generale -suggerisce la presenza di un'artrite settica. Se tale complicanza si verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovra' istituire un'appropriata terapia anti-infettiva. E' da evitare l'iniezione locale di uno steroide in zone infette. I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili. Ai pazienti deve essere chiaramente sottolineata l'importanza di non abusare delle articolazioniin cui si e' ottenuto un miglioramento sintomatico, fino a quando persiste l'attivita' del processo infiammatorio. Evitare l'iniezione di corticosteroidi nei tendini. Iniezioni intra-articolari frequenti possono provocare un danno a livello articolare. La piu' bassa dose possibile di corticosteroidi deve essere usata per controllare la patologia e, quando e' possibile la riduzione nel dosaggio, questa deve essere fatta in maniera graduale. In corso di terapia prolungata puo' essere opportuno, a titolo precauzionale, un regime antiulceroso comprendente un antiacido. Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno minori probabilita' di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte dosi. Possono rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio. Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress e' indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress. Si deve tenere conto del piu' lento tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare. Un'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potra' essere minimizzata riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di insufficienza relativa puo' tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia; in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, e' quindi opportuno instituire nuovamente la terapia ormonale. Se il paziente e' gia' sotto trattamento steroideo, puo' rendersi necessario un aumento della posologia. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi puo' essere inadeguata, e' opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide. Un'appropriata terapia antimicrobica deve essere associata alla terapia glucocorticoide, quando necessario come ad esempio e nelle infezioni virali e micotiche oculari. La varicella preoccupa in modo particolare perche' questa malattia solitamente di modesta gravita' puo' essere fatale nei pazienti immunodepressi.

INTERAZIONI

Farmaci che inducono il citocromo P450 3A4 (es. barbiturati, fenitoina, carbamazepina, difenilidantoina, fenobarbitale, efedrina, rifampicina, rifabutina, fenilbutazone, primidone, aminoglutetimide) possono aumentare il metabolismo dei corticosteroidi e richiedere un aumento di dosaggio dei corticosteroidi. Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci. Farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 (e.g. ketoconazolo e macrolidi come eritromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatichedei corticosteroidi. Il desametasone e' un induttore moderato del CYP3A4. La somministrazione concomitante con altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio, indinavir, eritromicina) puo' aumentarne la clearance, con conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica. Si potrebbero verificare dilatazione cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia con l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone. Gli inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir) possono diminuire la clearance del desametasone, determinando un aumento degli effetti e soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi l'aumentodei rischi di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Nella miastenia gravis gli effetti delle anticolinesterasi sono antagonizzati dai corticosteroidi. L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici puo' essere esaltata dalla terapia concomitante dei corticosteroidi. Il tempo di protrombina e l'INR devono essere controllati frequentemente per evitare il sanguinamento spontaneo nei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poiche' in alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato che l'effetto provocato di solito dall'aggiunta dei corticosteroidie' l'inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento.Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti chericevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale. Gli effetti terapeutici degli agenti ipoglicemici (compresa l'insulina), degli antipertensivi, dei glicosidi cardiaci e dei diuretici sono antagonizzati dai corticosteroidi, mentre gli effetti ipokaliemici dell'acetazolamide, dei diuretici dell'ansa, dei diuretici tiazidici e del carbenoxolone sono aumentati. La clearance renale dei salicilati e' potenziata dai corticosteroidi, la sospensione degli steroidi puo' comportare un'intossicazione da salicilati. Nei pazienti con ipoprotrombinemia vi puo' essere un'interazione con i salicilati. Inoltre, l'uso concomitante di acido acetilsalicilico (o altri FANS) e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di effetti avversi gastrointestinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile, Soldesam 0,2% gocce orali soluzione. In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione sodica; ritenzione idrica; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ridotta tolleranza ai carboidrati; slatentizzazione del diabete mellito; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Catabolismo proteicocon bilancio negativo dell'azoto, mentre nei trattamenti prolungati, il rapporto proteico deve essere opportunamente aumentato, aumento delpeso corporeo e aumento dell'appetito. Aumento dell'escrezione di calcio. Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia. Patologie cardiache: neipazienti suscettibili decompensazione cardiaca congestizia scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa. Patologie del sistema emolinfopoietico: diminuzione del tessuto linfatico, leucocitosi. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione oppure reazione tipo shock, tromboembolia, ematomi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell'omero. Distruzione indolore dell'articolazione (reminiscenza di artropatia di Charcots in particolare dopo iniezioni intraarticolari ripetute), saldatura prematura delle epifisi, osteonecrosi avascolare, miopatia prossimale. Fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee, fragilita' ossea, riacutizzazione dopo l'iniezione intra-articolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fratture dacompressione delle vertebre, danno, avvelenamento e complicanze procedurali come rottura del tendine. Patologie gastrointestinali: ulcera gastrica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livellointestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa,nausea, malessere, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti ai test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perineale (dopo iniezione endovenosa); altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico, iperpigmentazione o ipopigmentazione; irsutismo, teleangectasia, strie e acne. Atrofia cutanea e sottocutanea. Ascessi sterili. Disturbi psichiatrici: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalita', pensieri suicidari, depressione grave, mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia, irritabilita', ansia, confusione, dipendenza psicologica, sintomi di vere e proprie psicosi, amnesia, una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Patologie del sistema nervoso: convulsioni; generalmente dopo la sospensione del trattamento; disfunzione cognitiva, aggravamento dell'epilessia. Patologie endocrine: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4); mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi. Ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: irregolarita' del ciclo mestruale e amenorrea;una sensazione momentanea di bruciore o formicolii nella zona perineale dopo iniezione endovenosa di alti dosaggi di corticosteroidi fosfati. Patologie epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi reversibile dopo interruzione del trattamento). Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo, papilledema, assottigliamento corneale o sclerale. Corioretinopatia. Rari casi di cecita' associati alla terapia intra-lesionale a livello del volto e della testa. Visione offuscata [Frequenza "non nota" - la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili (vedere anche il paragrafo 4.4)]. Infezioni e infestazioni: maggiore suscettibilita' e gravita' delle infezioni (con la soppressione della sintomatologia e dei segni clinici), infezioni opportunistiche, slatentizzazione della tubercolosi, esacerbazione di malattie oftalmiche virali o micotiche, candidiasi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche o da ipersensibilita', ridotta risposta immunitaria, ridotta risposta alle vaccinazioni e ai test cutanei. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: singhiozzo [Frequenza "non nota" - la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili]. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti. Nei bambinie negli adolescenti sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi: arresto della crescita; aumento della pressione endocranica con papilledema nei bambini (pseudotumore cerebri). Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile. Patologie cardiache: cardiomiopatia ipertrofica in neonati prematuri(vedere paragrafo 4.4) [Frequenza "non nota"]. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, o nelle donne in eta' feconda richiedeche vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per il feto. I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevolidi corticosteroidi devono essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo. La somministrazionedi corticosteroidi negli animali gravidi puo' causare anomalie dello sviluppo fetale che comprendono palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non vi e' evidenza che i corticosteroidi causino una maggiore incidenza dianomalie congenite, come labiopalatoschisi nell'uomo. Quando somministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Alcuni studi hanno mostrato un aumentato rischio di ipoglicemia neonatale a seguito di somministrazione prenatale di breve durata di corticosteroidi, compreso il desametasone, a donne a rischio di parto pretermine tardivo. Come per tutti i farmaci, i corticosteroidi devono essere prescritti solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto. Vedere anche paragrafo 5.3. La capacita' deicorticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i gruppi di farmaci, tuttavia, il desametasone facilmente attraversa la placenta. Allattamento: i corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno, sebbene non siano disponibili dati specifici per il desametasone, e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. I neonati di madri trattate con alti dosaggi di corticosteroidi per via sistemica e per periodi prolungati possono presentare un certo grado di soppressionedel surrene. Le madri in corso di terapia con corticosteroidi devono essere avvertite di non allattare. Fertilita': non ci sono dati disponibili.