SODIO CLORURO DIACO 0,9% 500ML Produttore: DIACO BIOFARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

SODIO CLORURO DIACO 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono; principio attivo: sodio cloruro 9,0 g; mEq/l: Na^+ 154; Cl^- 154. Osmolarita' teorica: (mOm/l) 308; pH: 4,5 - 7,0; 1 g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na^+ e Cl^-; 1 mmol Na^+ = 23 mg Na^+. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Nella soluzione non sono presenti eccipienti.

INDICAZIONI

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo; ipernatremia; pletore idrosaline.

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare). Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di eta'): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'eta' e del peso corporeo totale.Il dosaggio dovra' essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio: la dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarita', ed e' in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio puo' essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V; P = concentrazione plasmatica di sodio (inmEq/l); V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45%rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (2%-3%-5%), somministrare meta' dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponetriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, sianoutilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosadi farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilita' di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione piu' idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non e' indicata, utilizzarela soluzione allo 0,9%.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare ne' refrigerare.

AVVERTENZE

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare,funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere interazioni). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essereutilizzate con precauzione, a velocita' controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grandecautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienzarenale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

INTERAZIONI

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, e' opportuno verificarne comunque la compatibilita' nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro,organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie endocrine: ipernatriemia, ipervolemia,ipoosmolarita' plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia(che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni,coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: infezione nel sito di infusione, dolore e reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebitevenosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene non vi siano evidenti effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Allattamento: il medicinale e' compatibile con l'allattamento.