SODIO CLORURO 0,9% 500ML Produttore: SALF SPA

DENOMINAZIONE

SODIO CLORURO SALF 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono, principio attivo: sodio cloruro 9 g; mEq/l: Na^+ 154; mEq/l: Cl^- 154; osmolarita' teorica (mOsm/l): 308; pH: 4,5 - 7,0; 1 g di NaCl = 394 mg di Na^+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na^+ e Cl^-; 1 mmol Na^+ = 23 mg di Na^+. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipernatremia; pletore idrosaline.

POSOLOGIA

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare). Posologia. Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di eta'): da 20 a 100 ml nelle 24 ore in base all'eta' e al peso corporeo. Insufficienza renale Si raccomanda una riduzione di dosaggio in caso di insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio. Posologia: la dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarita'. Il deficit teorico di sodio puo' essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 - P) x V. P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l). V = volume di acqua corporea (pari al 60% delpeso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). In condizioni di grave deplezione sodica e di iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentarela concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. La correzione non deve eccedere le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Modo di somministrazione: somministrare per infusione endovenosa. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare ne' refrigerare.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta e pre-eclampsia. Usare con grande cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base.

INTERAZIONI

I corticosteroidi possono indurre ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione, pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e con frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali:sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico. Il medicinale e' compatibile con l'allattamento.