SODIO BICARB 8,4% 50ML Produttore: BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA

DENOMINAZIONE

SODIO BICARBONATO BIOINDUSTRIA LIM SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Elettroliti.

PRINCIPI ATTIVI

Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 1,4% soluzione per infusione, 1000 ml di soluzione contengono, principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g, mEq/litro: Na^+ 167, HCO 3 ^- 167; osmolarita' teorica (mOsm/litro) 334, pH: 7,0 - 8,5. Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M. 5% soluzione per infusione, 1000 ml di soluzione contengono, principio attivo:sodio bicarbonato 50,0 g, mEq/litro: Na^+ 595, HCO 3 ^- 595; osmolarita' teorica (mOsm/litro) 1190, pH: 7,0 - 8,5. Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M . 7,5% soluzione per infusione, 1000 ml di soluzione contengono, principio attivo: sodio bicarbonato 75,0 g, mEq/litro: Na^+ 893, HCO 3 ^- 893; osmolarita' teorica (mOsm/litro) 1785, pH: 7,0 - 8,5.Sodio bicarbonato Bioindustria L.I.M . 8,4% soluzione per infusione, 1000 ml di soluzione contengono, principio attivo: sodio bicarbonato 84,0 g, mEq/litro: Na^+ 1000, HCO 3 ^- 1000; osmolarita' teorica (mOsm/litro) 2000, pH: 7,0 - 8,5. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di: stati di acidosi metabolica, shock, intossicazione dabarbiturici, salicilati e metanolo, sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche, iperuricemie, perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti adiarrea).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica); ipocalcemia.

POSOLOGIA

La soluzione al 1,4% e' isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5%, 8,4% sono ipertoniche con il sangue. Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocita' di infusione controllata, evitando l'infusione di grandi volumi di soluzione a velocita' di infusione elevata. Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto. In generale, la dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarita' del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH e elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0). In particolare: forme acute e subacute di acidosi metabolica. Adulti: dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravita' dell'acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell'emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L). Bambini: doseiniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Neibambini la sicurezza e l'efficacia di sodio bicarbonato non sono state determinate. Anziani: negli anziani sopra i 60 anni la dose massima e' di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno. E' consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitarel'alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I salidi sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

INTERAZIONI

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Sodio Bicarbonato aumenta le clearancerenale delle tetracicline. La somministrazione di sodio bicarbonato efarmaci che favoriscono l'escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica. Sodio bicarbonato aumenta l'emivita e quindi la durata d'azione di farmaci basici come la chinidina, l'efedrina e la pseudoefedrina.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: alcalemia, ipernatriemia, ipervolemia, iperosmolarita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti molli.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.