SILKIS UNG 30G 3MCG/G Produttore: GALDERMA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

SILKIS 3 MICROGRAMMI PER GRAMMO DI UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antipsoriasici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di unguento contiene 3 microgrammi di calcitriolo (INN). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, vaselina bianca e alfa-tocoferolo.

INDICAZIONI

Silkis e' indicato nel trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamentofino al 35% della superficie corporea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio; pazienti con disfunzione renale o epatica; pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato.

POSOLOGIA

Posologia: applicare Silkis sulle parti affette da psoriasi due volteal giorno, una volta al mattino ed una alla sera prima di coricarsi edopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non piu'del 35% di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati piu' di 30 g di unguento al giorno. Si ha una esperienza clinica limitata relativa all'impiego del prodotto con questo schema posologico per piu' di 6 settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Silkis nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 5.1 e 5.3 ma non e' possibile effettuare alcuna raccomandazione relativa alla posologia. Popolazioni speciali: i pazienti con disfunzione renale o epatica, non devono usare Silkis (vedere anche paragrafo 4.3 - Controindicazioni).

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'unguento puo' essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest'area. Evitare il contatto con gli occhi. Lavarsi le mani dopo l'applicazione dell'unguento al fine di evitarne l'applicazione involontaria su parti del corpo non lesionate. Non esporre piu' del 35% della superficie corporea al trattamento giornaliero. Non superare la dose giornaliera consigliata di unguento pari a 30 g. Dato il potenziale effetto sul metabolismo del calcio, non si devono aggiungere all'unguento sostanze che ne stimolino l'assorbimento e non si deve coprire l'unguento con bendaggi occlusivi. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento conSilkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l'allergia da contatto risulta confermata il trattamentodeve essere definitivamente interrotto. Sebbene non sia stata riscontrata ipercalcemia clinicamente significativa negli studi clinici a dosaggi inferiori a 30 g al giorno di Silkis unguento, il calcitriolo viene comunque in parte assorbito a livello cutaneo, per cui, un impiego eccessivo dell'unguento puo' provocare effetti indesiderati sistemici,come un aumento dei livelli di calcio nelle urine e nel siero, che e'un effetto di classe noto per il calcitriolo. Non esistono informazioni sull'impiego di Silkis in altre forme cliniche di psoriasi (oltre alla psoriasi a placche) come psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica e psoriasi a placche progressiva rapida. Popolazione pediatrica: c'e' una quantita' limitata di dati clinici a supporto dell'utilizzo di Silkis nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 5.1). Data la particolare sensibilita' dei roditori neonati rispetto agli adulti agli effetti tossici del calcitriolo, si deve evitare l'esposizione dei bambini a unguenti a base di calcitriolo (vedere paragrafo 5.3).

INTERAZIONI

Silkis deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali che aumentano il livello sierico di calcio, quali i diuretici tiazidici o medicinali il cui effetto farmacologico e' influenzato da una variazione dei livelli di calcio come la digossina. Usare cautela anche nei pazienti che assumono integratori di calcio o dosi elevate di vitamina D. Non si hanno dati relativamente all'uso concomitante di calcitriolo e altri medicinali per il trattamento della psoriasi. Idati relativi ad interazioni di medicinali sistemici a seguito dell'utilizzo di unguento a base di calcitriolo sono limitati. Silkis unguento ha un leggero potenziale irritante ed e' quindi possibile che l'usoconcomitante di agenti esfolianti, astringenti o prodotti irritanti possa produrre effetti irritanti aggiuntivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Una reazione avversa puo' essere attesa nel 10%-20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell'applicazione e sono di natura lieve - moderata. Reazioni avverse molto comuni: reazioni avverse che si riscontrano in >=1/10 dei pazienti. Reazioni avverse comuni: reazioni avverse che si riscontrano in >=1/100, <1/10 deipazienti. Reazioni avverse non comuni: reazioni avverse che si riscontrano in >=1/1000, <1/100 dei pazienti. Reazioni avverse rare: reazioni avverse che si riscontrano in >=1/10.000, <1/1000 dei pazienti. Reazioni avverse molto rare: reazioni avverse che si riscontrano in <1/10.000 dei pazienti. Sono incluse le reazioni avverse segnalate da piu' di due pazienti negli studi clinici. Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, fastidio cutaneo, irritazione cutanea, eritema; non comune: secchezza cutanea, psoriasi (aggravata); non nota*: edema cutaneo, dermatite da contatto. *Reazioni avversesegnalate a seguito della sorveglianza post-marketing. In caso di irritazione severa o di allergia da contatto il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico.Se l'allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono o sono in quantita' limitata i dati adeguati riguardanti l'uso di calcitriolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' sullo sviluppo a dosi che hanno causato tossicita' materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Silkis deve essere usato durante la gravidanza solo in piccole quantita' e quando strettamente necessario. Il livello del calcio deve essere monitorato. Allattamento: il calcitriolo e' stato trovato nel latte materno animale. A causa di mancanza di studi sull'uomo, non deve essere usato durante l'allattamento.