SERTRALINA MY 30CPR 100MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

SERTRALINA MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici, antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sertralina in forma di sertralina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sertralina in forma di sertralina cloridrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa(E464), titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), triacetina, macrogol.

INDICAZIONI

La sertralina e' indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Sindrome da stress post-traumatico (PTSD)

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrottoalmeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento iniziale. Depressione e OCD: il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale: la terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino adun massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia sono necessari, di solito, periodi di tempo superiori affinche'si manifesti l'effetto terapeutico, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento: durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivoaggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Depressione: un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCDIl proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico enell'OCD deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nellaprevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi. Eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alladose di 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Anziani: la somministrazione neipazienti anziani deve essere effettuata con cautela perche' essi possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: l'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibilidati clinici (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momentodell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: la sertralina deve essere somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera. Le compresse di sertralinapossono essere somministrate con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Sindrome da serotonina (SS) o Sindrome neurolettica maligna (SNM): e'stato riportato con l'uso di SSRI compreso il trattamento con sertralina, lo sviluppo di sindromi potenzialmente pericolose per la vita come la sindrome serotoninergica (SS) o di sindrome neurolettica maligna (SNM). Il rischio di SS o di SNM con SSRI e' aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressiviserotoninergici, le amfetamine e i triptani), con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli IMAO, ad es. il blu dimetilene), antipsicotici, altri antagonisti della dopamina e farmaci oppioidi (es. buprenorfina). I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi della SS o sindrome SNM (vedere paragrafo 4.3). I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Passaggioda una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi. L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT): la somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergicacome amfetamine, triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP): casi di prolungamento dell'intervallo QTc e TdP sono stati riportati nel periodo successivo alla commercializzazione di sertralina. La maggioranza delle segnalazioni riguardava pazienti che presentavano altri fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QTc/TdP. Gli effetti sul prolungamento dell'intervallo QTc e' stato confermato in uno studio approfondito del QTc su volontari sani, con un rapporto esposizione- risposta positivo statisticamente significativo. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per prolungamento dell'intervallo QTc, come cardiopatie, ipokalemia o ipomagnesemia, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, bradicardia euso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Attivazione di ipomania o mania L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero dipazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. E' necessaria un'attenta supervisione da partedel medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni: in corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamentemonitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni. Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo esuicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali lasertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi inizialidel trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasipeggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Disfunzione sessuale: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) edella serotonina norepinefrina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione di SSRI / SNRI. Popolazione pediatrica: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivi - compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni.

INTERAZIONI

Controindicato. Inibitori delle monoaminoossidasi. Inibitori irreversibili degli IMAO (es. selegilina): la sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (es. moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, comela moclobemide, non deve essere somministrata. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO e' possibile unperiodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3). IMAO. Reversibile non selettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un IMAO debolereversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO (ad es. il blu di metilene) ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide: un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2mg). Questo aumento dei livelli non e' stato associato ad alterazionidell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata (vedereparagrafo 4.3). Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata. Farmaci deprimenti il SNC e alcool: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici: Vedere paragrafo 4.4. Deve essere prestata cautela anche con il fentanil (usato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico), con altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, le amfetamine, i triptani) e con altri oppioidi (es. buprenorfina). Precauzioni particolari. Farmaci che prolungano l'intervallo QT: il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmia ventricolare (ad es. TdP) puo' risultare aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc (ad es. alcuni antipsicotici ed antibiotici) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Litio: nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina: da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non puo' essere escluso che altri induttori del CYP3A4, ad es fenobarbital, carbamazepina, Erba di San Giovanni,rifampicina possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani: nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Bloccanti neuromuscalari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica portando ad un prolungamento dell'azione di blocco neuromuscolare del mivacurio o di altri bloccanti neuromuscolari. Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica Il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450: la sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6.

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sonodose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunementeosservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllativerso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamentocon sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate di seguito possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Reazioni avverse. Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchidi panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezioni delle alte vie respiratorie, rinite; non comune: gastroenterite, otite media; raro: diverticolite^§. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: linfoadenopatia, leucopenia*^§, trombocitopenia*^§. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità*, allergia stagionale*; raro: reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo *; raro: iperprolattinemia*^§, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (adh) *^§. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito*; raro: diabete mellito*, ipercolesterolemia, ipoglicemia*, iponatremia*^§, iperglicemia*^§. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, bruxismo*; non comune: allucinazioni*, aggressività*, stato d'animo euforico*, apatia, pensieri anomali,ideazione/ comportamento suicidario disturbi psicotici*, paranoia; raro: disturbo di conversione *^§, paroniria*^§, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: parestesia*, tremori, disturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell'andatura), ipertonia*, disgeusia, disturbi dell'attenzione; non comune: convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia*, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope*, emicrania*; raro: coma*, acatisia (vedere paragrafo 4.4) coreoatetosi^§, sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica* o alla sindrome neurolettica maligna. In alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia^§, discinesia, iperestesia, spasmi cerebrovascolari (inclusa la sindrome da vasocostrizione celebrale reversibile e la sindrome di call- fleming)* ^§, irrequietezza psicomotoria*^§ (vedere paragrafo 4.4), disturbi del sensorio. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; non comune: midriasi*; raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema*^§, alterazione della vista^§, pupille diverse*^§; non nota: maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni*; non comune: tachicardia*, disturbi cardiaci; raro: infarto del miocardio^§, torsione di punta^§ (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) bradicardia, prolungamento dell'intervallo qtc* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore*; non comune: ipertensione*, rossore al viso, ematuria*, anomalie del sanguinamento (come sanguinamento gastrointestinale)*; raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli*; non comune: broncospasmo*, dispnea, epistassi*; raro: laringospasmo, malattia polmonare interstiziale*^§, iperventilazione, ipoventilazione, stridore*^§, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, secchezza della bocca; comune: dolore addominale*, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenza; non comune: melena,disturbi ai denti, esofagite, glossite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione; raro: ematochezia,stomatite, ulcerazione della lingua, pancreatite*^§, ulcerazione della bocca; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalità epatica, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash*, iperidrosi; non comune: edema periorbitale*, edema del viso, porpora*, dermatite alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*, prurito; raro: segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (scar), ad es. Sindrome di stevens-johnson* epidermolisi necrotica*^§, angioedema, fotosensibilità^§, reazioni cutanee*^§, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia*, mialgia, dolore alla schiena; non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, contrazioni muscolari, crampi muscolari*; raro: rabdomiolisi*^§, disturbi alle ossa; non nota: trisma*. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria*; raro: oliguria, esitazione urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancata eiaculazione; comune: irregolarità mestruali*, disfunzione erettile; non comune: emorragia vaginale, disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.4), menorragia, disfunzione sessuale femminile (vedere paragrafo 4.4); raro: vulvovaginite atrofica, balano postite*^§, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea* ginecomastia*; non nota: emorragia postpartum**.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica direttadel composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcunineonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome daprivazione da farmaco. La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Allattamento: i dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattatida madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludereeventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e' consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostrato un effetto della sertralina sui parametri della fertilita' (vedere sezione 5.3) Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.