SERPENS 30CPS 160MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

SERPENS 160 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula di gelatina molle contiene il principio attivo: estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens 160 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gelatina, glicerina, titanio Biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido giallo (E 172), sodio-para-idrossibenzoato di etile (E 215), sodio-para-idrossibenzoato di propile (E 217), acqua depurata.

INDICAZIONI

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica. Gli effetti di Serpens si manifestano elettivamente sulla sintomatologia propria dell'ipertrofia prostatica: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volumee della forza del getto; svuotamento vescicale incompleto e residuo vescicale e sensazione dolorosa di tensione perineale. I risultati della sperimentazione clinica hanno confermato il miglioramento della sintomatologia funzionale in una alta percentuale di casi specie negli stati iniziali e non complicati della malattia. Negli stati piu' avanzati, la somministrazione di Serpens puo' risultare utile per alleviare lesofferenze del paziente e per meglio predisporlo ad un eventuale intervento chirurgico. In studi clinici prolungati Serpens ha dimostrato di mantenere a lungo i suoi effetti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Una capsula due volte al giorno (mattina e sera) ai pasti. La posologia puo' essere variata a giudizio del medico. E' consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Date le sue indicazioni il medicinale e' usato solo in pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento il paziente deve essere tenuto sotto continua supervisione medica. Occasionalmente puo' manifestarsi nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto. Popolazione pediatrica: vista la sua indicazione, Serpens non deve essere usato nei bambini. Informazioni importanti su alcunieccipienti: il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Per valutare i possibili effetti dell'estratto lipido-sterolico di Serenoa repens sull'attivita' del citocromo P450 sono stati condotti duestudi in vitro che indicano un'inibizione non significativa su CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6, CYP2E1, CYP3A4; un'inibizione modesta su CYP2C8, CYP2C19 e un'inibizione moderata su CYP2C9.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco seguente riporta gli effetti indesiderati osservati in settestudi clinici, condotti su un totale di 3.593 pazienti: 2.127 trattati con Serpens, per i quali la valutazione di causalita' era non "esclusa". Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed elencati di seguito per classi di frequenza come: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nessuna reazione avversa era di frequenza "molto rara", "rara" o "molto comune" e pertanto le relative colonne non sono presenti nell'elenco. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali; non comune: nausea. Patologie epatobiliari. Non comune:aumento della gamma-glutamil transferasi, aumento delle transaminasi.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ginecomastia. Durante gli studi clinici sono stati osservati solo moderati aumenti nelle transaminasi e l'aumento nei test di funzionalita' epatica era senza significativita' clinica. Inoltre, nell'esperienza post-marketing e' stato riportato edema con una frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). E' stata osservata ginecomastia, ma era reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Date le sue indicazioni il medicinale e' usato solo in pazienti di sesso maschile. Il prodotto non e' indicato in gravidanza e durante l'allattamento.