SARTICAIN 50TBF 1,7ML 1:200000 Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

SARTICAIN SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

Sarticain 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di articaina cloridrato e 10 microgrammi di adrenalina (come adrenalina bitartrato). Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 68 mg di articaina cloridrato e 17 microgrammi di adrenalina (come adrenalina bitartrato). Ogni fiala da 20 ml di soluzione iniettabile contiene 800 mg di articaina e 200 microgrammi di adrenalina (come adrenalina bitartato). Sarticain 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di articaina cloridrato e 5 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato). Ognicartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 68 mg di articaina cloridrato e 8,5 microgrammi di adrenalina (come adrenalina bitartrato). Ogni fiala da 20 ml di soluzione iniettabile contiene 800 mg diarticaina e 100 microgrammi di adrenalina (come adrenalina bitartato). Eccipienti con effetti noti: sodio solfito anidro, metil para-idrossibenzoato (solo fiale). Sarticain contiene max 0,6 mg di sodio solfitoanidro per 1 ml di soluzione, corrispondenti a 1,02 mg/1,7 ml. Sarticain contiene 1 mg di metil para-idrossibenzoato per 1 ml di soluzione,corrispondenti a 20 mg/20 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio solfito anidro, metil para-idrossibenzoato (solofiale), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Anestesia locale e loco-regionale nell'ambito di procedure dentali. Sarticain e' indicato nei pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di eta' superiore a 4 anni (o di peso corporeo compreso pari o superiore a 20 kg (44 libbre)).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'articaina (o agli anestetici locali di tipo ammidico), all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; pazienti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.

POSOLOGIA

Esclusivamente per l'uso professionale da parte di medici o dentisti.Posologia: per tutte le popolazioni deve essere usata la dose efficace piu' bassa in grado di indurre l'anestesia. Il dosaggio necessario deve essere determinato su base individuale. Per una procedura di routine, la dose normale per i pazienti adulti e' di 1 cartuccia, ma il contenuto di meno di una cartuccia puo' essere sufficiente per ottenere un'anestesia efficace. A discrezione del dentista puo' essere necessario utilizzare piu' di una cartuccia per procedure piu' complesse, senzasuperare la dose massima raccomandata. Per la maggior parte delle procedure dentali di routine e' preferibile utilizzare Sarticain 40 mg/ml+ 5 microgrammi/ml. Per procedure piu' complesse, ad esempio quelle che richiedono un'emostasi pronunciata, e' preferibile utilizzare Sarticain 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml. Uso concomitante di sedativi per ridurre l'ansia del paziente: la dose massima sicura dell'anestetico locale puo' essere ridotta nei pazienti sedati a causa dell'effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Adulti e adolescenti (eta' compresa tra 12 e 18 anni): negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina e' di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 500 mg. La dose massima di 500 mg di articaina si riferisce a un adulto sano con peso corporeo superiore a 70 kg.Nell'elenco seguente e' riportata la dose massima raccomandata: Sarticain 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina.Peso corporeo del paziente: 40 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 280 mg; dose di adrenalina: 0,035 mg; volume totale ed equivalentein numero di cartucce (da 1,7 ml): 7,0 ml (4,1 cartucce). Peso corporeo del paziente: 50 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 350 mg; dose di adrenalina: 0,044 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 8,8 ml (5,2 cartucce). Peso corporeo del paziente: 60 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 420 mg; dose di adrenalina: 0,053 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 10,5 ml (6,2 cartucce). Peso corporeo del paziente: 70 kg o superiore. Dose massima di articaina cloridrato: 490 mg; dose di adrenalina: 0,061 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 12,3 ml (7,0 cartucce). Sarticain 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina. Peso corporeo del paziente: 40 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 280 mg; dose di adrenalina: 0,070 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 7,0 ml (4,1 cartucce). Peso corporeo del paziente: 50 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 350 mg; dose di adrenalina: 0,088 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 8,8ml (5,2 cartucce). Peso corporeo del paziente: 60 kg. Dose massima diarticaina cloridrato: 420 mg; dose di adrenalina: 0,105 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 10,5 ml (6,2 cartucce). Peso corporeo del paziente: 70 o superiore kg. Dose massima di articaina cloridrato: 490 mg; dose di adrenalina: 0,123 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 12,3 ml (7,0 cartucce). Bambini (eta' compresa tra 4 e 11 anni): la sicurezza di Sarticain nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni non e' stata stabilita.Non vi sono dati disponibili. La quantita' da iniettare deve essere stabilita in base all'eta' e al peso del bambino, nonche' all'entita' dell'intervento. La dose media efficace e' di 2 mg/kg e 4 mg/kg rispettivamente per le procedure semplici e complesse. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa in grado di indurre l'anestesia. Nei bambini di 4 anni (o almeno 20 kg (44 libbre) di peso corporeo) e di eta' superiore, la dose massima di articaina e' di soli 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo. Nell'elenco seguente e' riportata la dose massima raccomandata: Sarticain 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina. Peso corporeo del paziente: 20 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 140 mg; dose di adrenalina: 0,018 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 3,5 ml (2,1 cartucce). Peso corporeo del paziente: 30 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 210 mg; dose di adrenalina: 0,026 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 5,3 ml (3,1 cartucce). Peso corporeo del paziente: 40 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 280 mg; dose di adrenalina: 0,035 mg; volume totale ed equivalente in numerodi cartucce (da 1,7 ml): 7,0 ml (4,1 cartucce). Peso corporeo del paziente: 55 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 385 mg; dose di adrenalina: 0,048 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce(da 1,7 ml): 9,6 ml (5,6 cartucce). Sarticain 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile. Peso corporeo del paziente: 20 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 140 mg; dose di adrenalina: 0,035 mg;volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 3,5 ml(2,1 cartucce)peso corporeo del paziente: 30 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 210 mg; dose di adrenalina: 0,053 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 5,3 ml(3,1 cartucce)peso corporeo del paziente: 40 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 280 mg; dose di adrenalina: 0,070 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 7,0 ml(4,1 cartucce)peso corporeo del paziente: 55 kg. Dose massima di articaina cloridrato: 385 mg; dosedi adrenalina: 0,096 mg; volume totale ed equivalente in numero di cartucce (da 1,7 ml): 9,6 ml(5,6 cartucce). Popolazioni speciali di pazienti. Anziani e pazienti con patologie renali: a causa della mancanza di dati clinici, e' necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace piu' bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti anziani e in quelli affetti da patologie renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). In questi pazienti possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in seguito all'uso ripetuto. Se e' necessario ripetere l'iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo (vedere paragrafo 4.9). Pazienti con compromissione epatica: e' necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace piu' bassa in grado di indurre l'anestesianei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo l'uso ripetuto, malgrado il 90% dell'articaina sia inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella scatola esterna ben chiusa al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Prima di utilizzare questo medicinale, e' importante: chiedere al paziente quali siano le sue attuali terapie e la sua storia clinica; mantenere un contatto verbale con il paziente; avere a disposizione un'apparecchiatura di rianimazione (vedere paragrafo 4.9). Avvertenze speciali: questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie e, in caso di patologie gravi e/o instabili, e' opportuno valutare il rinvio dell'intervento dentale. Pazienti con patologie cardiovascolari. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa in grado di indurre l'anestesia in caso di: disturbi nella formazione e nella conduzione degli impulsi cardiaci (ad esempio blocco atrioventricolare di II o III grado, bradicardia marcata); scompenso cardiaco acuto (insufficienza cardiaca congestizia acuta); ipotensione; pazienti con tachicardia parossistica o aritmie assolute con frequenza cardiaca accelerata; pazienti con angina instabile o anamnesi di infarto miocardico recente (meno di 6 mesi); pazienti sottoposti a bypass coronarico recente (3 mesi); pazienti che assumono betabloccanti non cardioselettivi (ad esempio propranololo) (rischio di crisi ipertensive o bradicardia grave) (vedere paragrafo 4.5); pazienti con ipertensione non controllata; trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, poiche' tali sostanze attive possono intensificaregli effetti cardiovascolari dell'adrenalina (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie. Pazienti con epilessia: a causa della loro azione convulsivante, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con molta cautela. Pazienti con deficit di colinesterasi nel plasma: e' possibile sospettare un deficit di colinesterasi nel plasma se si manifestano segni clinici di sovradosaggio con il dosaggio abituale di anestetico e quando e' stata esclusa un'iniezione vascolare. In questo caso, e' necessario prestare attenzione per l'iniezione successiva e utilizzare una dose ridotta. Pazienti con malattia renale: deve essere usata la dose efficace piu' bassa in grado di indurre l'anestesia. Pazienti con malattia epatica grave: questo medicinale deve essereutilizzato con cautela in presenza di malattia epatica, sebbene il 90% dell'articaina venga inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue. Pazienti con miastenia grave trattati coninibitori dell'acetilcolinesterasi: deve essere usata la dose efficace piu' bassa in grado di indurre l'anestesia. Pazienti con porfiria: nei pazienti affetti da porfiria acuta, Sarticain deve essere utilizzato solo se non e' disponibile un'alternativa piu' sicura. Sono necessarie precauzioni appropriate in tutti i pazienti affetti da porfiria, poiche' questo medicinale puo' innescare la malattia. Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici alogenati per inalazione: deve essere usata la dose efficace piu' bassa in grado di indurre l'anestesia (vedere paragrafo 4.5). Pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti: Sarticain deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti o affetti da disturbi della coagulazione, a causa del maggiore rischio di emorragie. Il piu' alto rischio di sanguinamento e' associatoalla procedura piuttosto che al medicinale. Pazienti anziani: nei pazienti anziani possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in seguito all'uso ripetuto. Se e' necessario ripetere l'iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo (vedere paragrafo4.9). Pertanto, deve essere usata la dose efficace piu' bassa in grado di indurre l'anestesia. E' opportuno valutare l'utilizzo di Sarticain 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina anziche' Sarticain 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile conadrenalina, in considerazione del suo contenuto di adrenalina inferiore pari a 5 microgrammi/ml nei seguenti casi: pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, malattia coronaricacardiaca, storia di infarto miocardico, aritmia cardiaca, ipertensione). Pazienti con disturbi della circolazione cerebrale, ictus pregressi: si raccomanda di rinviare il trattamento dentale con articaina/adrenalina di 6 mesi in seguito a un ictus, a causa del maggiore rischio di ictus ricorrenti. Pazienti con diabete non controllato: questo medicinale deve essere utilizzato con cautela a causa dell'effetto ipoglicemizzante dell'adrenalina. Pazienti con tireotossicosi: questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina. Pazienti con feocromocitoma: questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina. Pazienti con predisposizioneal glaucoma acuto ad angolo chiuso: questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina. Deve essere usata la dose efficace piu' bassa in grado di indurre l'anestesia. Questo medicinale deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: l'adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, e questo puo' causare necrosi dei tessuti a livello locale. Sono statisegnalati casi molto rari di lesione nervosa e perdita del gusto prolungate o irreversibili in seguito all'analgesia del blocco mandibolare. Gli effetti dell'anestetico locale possono essere ridotti quando questo medicinale viene iniettato in un'area infiammata o infetta. La dose deve essere ridotta anche in caso di ipossia, iperpotassiemia e acidosi metabolica. Sussiste il rischio di traumi da morso (di labbra, guance, mucose e lingua), specialmente nei bambini; e' opportuno consigliare al paziente di evitare di masticare chewing gum o di mangiare finoal recupero della normale sensibilita'. Questo medicinale contiene sodio solfito anidro, un solfito che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, per cartuccia e per fiala; cio' significa che e' praticamente "privo di sodio". Questo medicinale (solo fiale) contiene metil para-idrossibenzoato che puo' causare reazioniallergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Se vi e' il rischio di una reazione allergica, scegliere un medicinale diverso per l'anestesia (vedere paragrafo 4.3). Precauzioni di impiego. Rischi associati all'iniezione intravascolare accidentale: l'iniezione intravascolare accidentale puo' causare un aumento improvviso dei livelli di adrenalina e articaina nella circolazione sistemica.

INTERAZIONI

Interazioni con l'articaina: interazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Altri anestetici locali: la tossicita' degli anestetici locali e' additiva. La dose totale di tutti gli anestetici locali somministrati non deve superare la dose massima raccomandata dei farmaci utilizzati. Sedativi (depressori del sistema nervoso centrale, ad esempio benzodiazepine, oppiacei): in caso di utilizzo di sedativi per ridurre l'apprensione del paziente, e' necessario utilizzare dosi ridotte di anestetici, poiche' gli anestetici locali, come i sedativi, sono depressori del sistema nervoso centrale che, utilizzati in associazione, possono avere un effetto additivo (vedere paragrafo 4.2). Interazioni conl'adrenalina: interazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Anestetici alogenati volatili (ad esempio alotano). E' necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogeni delle catecolamine: sussiste il rischio di aritmia ventricolare grave. Si raccomanda di consultare l'anestesista prima di somministrare anestetici locali durante l'anestesia generale. Agenti bloccanti adrenergici postganglionici (ad esempio guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia). E' necessario utilizzaredosi ridotte di questo medicinale sotto stretto controllo medico, aspirando con cautela a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: sussiste il rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari. Bloccanti non selettivi beta-adrenergici (ad esempio propranololo, nadololo): e' necessario utilizzare dosi ridottedi questo medicinale a causa del possibile aumento della pressione arteriosa e del maggiore rischio di bradicardia. Antidepressivi triciclici (TCA) (ad esempio amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina): e' necessario ridurre la dose e lavelocita' di somministrazione di questo medicinale a causa del maggiore rischio di ipertensione grave. Inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT) (ad esempio entacapone, tolcapone): possono verificarsi aritmie, aumento della frequenza cardiaca e variazioni della pressionearteriosa. Nei pazienti trattati con inibitori delle COMT e' necessario somministrare una quantita' ridotta di adrenalina per l'anestesia dentale. Inibitori delle MAO sia selettivi delle MAO-A (ad esempio moclobemide), sia non selettivi (ad esempio fenelzina, tranilcipromina, linezolid): se non e' possibile evitare l'uso concomitante di questi agenti, e' necessario ridurre la dose e la velocita' di somministrazione di questo medicinale e utilizzare il medicinale sotto stretto controllo medico a causa di un possibile potenziamento degli effetti dell'adrenalina, con conseguente rischio di crisi ipertensive. Farmaci che causano aritmie (ad esempio antiaritmici come digitale, quinidina): e' necessario ridurre la dose somministrata di questo medicinale a causa delmaggiore rischio di aritmia in caso di somministrazione concomitante di adrenalina e glucosidi della digitale nei pazienti. Si raccomanda di aspirare con cautela prima della somministrazione del medicinale. Farmaci ossitocici dell'ergot (ad esempio metisergide, ergotamina, ergonovina): questo medicinale deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico a causa dell'aumento additivo o sinergico della pressione arteriosa e/o della risposta ischemica. Vasopressori simpaticomimetici (ad esempio, principalmente cocaina, ma anche anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina): sussiste il rischio di tossicita' adrenergica. Se e' stato utilizzato un vasopressore simpaticomimetico nell'arco delle 24 ore, e' necessario rinviare il trattamento dentale programmato. Fenotiazine (e altri neurolettici): utilizzare con cautela in pazienti trattati con fenotiazine, in considerazione del rischio di ipotensione a causa di una possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse in seguito alla somministrazione di articaina/adrenalina sono simili a quelle osservate con altri anestetici/vasocostrittori locali di tipo ammidico. Tali reazioni avverse sono generalmente dosedipendenti. Possono anche essere la conseguenza di ipersensibilita', idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente. Patologie del sistema nervoso, reazioni nella sede dell'iniezione, ipersensibilita', patologie cardiache e vascolari sono le reazioni avverse piu' frequenti. Le reazioni avverse gravi sono generalmente di tipo sistemico. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse elencate provengono dalle segnalazioni spontanee, dagli studi clinici e dalla letteratura. La classificazione della frequenza segue la convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: gengivite. Patologie del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche ^1, anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Rara: nervosismo/ansia ^4; non nota: euforia. Patologie del sistema nervoso. Comune: neuropatia: nevralgia (dolore neuropatico), ipoestesia/intorpidimento (orale e periorale) ^4, iperestesia, diestesia (orale e periorale), compresa disgeusia (ad esempio sapore metallico, alterazione del gusto),ageusia, allodinia, termoiperestesia, cefalea; non comune: sensazionedi bruciore; rara: disturbi dei nervi facciali ^2 (blocco, paresi e paralisi), sindrome di horner (blefaroptosi, enoftalmo, miosi). Sonnolenza, nistagmo; molto rara: parestesia ^3 (ipoestesia e perdita del gusto persistenti) in seguito al blocco dei nervi mandibolari o alveolariinferiori. Patologie dell'occhio. Rara: diplopia (paralisi dei muscoli oculomotori) ^4, compromissione visiva (cecita' temporanea) ^4, ptosi, miosi, enoftalmo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: iperacusia, tinnito ^4. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia; rara: palpitazioni; non nota: disturbi della conduzione (bloccoatrioventricolare). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (con possibile collasso circolatorio); non comune: ipertensione; rara: vampatedi calore; non nota: iperemia locale/regionale, vasodilatazione, vasocostrizione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo/asma, dispnea ^2; non nota: disfonia (raucedine) ^1. Patologie gastrointestinali. Comune: gonfiore della lingua, delle labbra, delle gengive; non comune: stomatite, glossite, nausea, vomito, diarrea; rara: esfoliazione (fessurazione)/ulcerazione delle gengive/della mucosa orale; non nota: disfagia, gonfiore delle guance, glossodinia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; rara: angioedema (edema su viso/lingua/labbra/gola/laringe/periorbitale), orticaria; non nota: eritema, iperidrosi. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo; rara: contrazioni muscolari ^4; non nota: peggioramento delle manifestazioni neuromuscolari nella sindrome di Kearns Sayre, trisma. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore nella sede dell'iniezione; rara: esfoliazione/necrosi nella sede dell'iniezione, affaticamento, astenia (debolezza)/brividi; non nota: gonfiore locale, sensazione di caldo, sensazione di freddo. Descrizione di reazioni avverse specifiche. ^1 Le reazioni allergiche non devono essere scambiate con gli episodi sincopali (palpitazioni cardiache dovute all'adrenalina). ^2 E' stato descritto un ritardo di 2 settimane nell'insorgenza di paralisi facciale in seguito alla somministrazione di articaina in combinazione con adrenalina; la condizione e' rimasta invariata 6 mesi dopo. ^3 Queste neuropatie possono manifestarsi con vari sintomi di sensazioni anomale. La parestesia puo' essere definita come una sensazione spontanea anomala generalmente non dolorosa (ad esempio bruciore, puntura, formicolio o prurito) che permangono oltre la durata prevista dell'anestesia. La maggior parte dei casi di parestesia segnalati in seguito a trattamento dentale e' di natura transitoria e si risolve nell'arco di giorni, settimane o mesi. La parestesia persistente, nella maggior parte dei casi conseguente a blocco dei nervi mandibolari, e' caratterizzata da un recupero lento o incompleto o dall'assenza di recupero. ^4 Alcuni eventi avversi, come agitazione, ansia/nervosismo, tremore, disturbi del linguaggio possono essere dei campanelli d'allarme di una depressione del SNC. In presenza di questi segnali, e' necessario chiedere al pazientedi iperventilare e tenerlo in osservazione (vedere paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto). Popolazione pediatrica:il profilo di sicurezza e' risultato simile nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 4 e 18 anni, rispetto agli adulti. Tuttavia, sono state osservate con maggiore frequenza lesioni tessutali accidentali, specialmente nei bambini di eta' compresa tra 3 e 7 anni, a causa dell'anestesia prolungata dei tessuti molli. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml +adrenalina 10 microgrammi/ml e con articaina da sola non hanno evidenziato effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'adrenalina e' tossica per la riproduzione a dosi superiori rispetto alla dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono esperienze sull'uso dell'articaina in donne in stato di gravidanza, se non durante il parto. L'adrenalina e l'articaina attraversano la barriera placentare, nonostante l'articaina la attraversi in misura minore rispetto ad altri anestetici locali. Le concentrazioni sieriche dell'articaina misurate nei neonati sono state pari al 30% circa dei livelli materni. In caso di somministrazione intravascolare accidentale nella madre, l'adrenalina puo' ridurre la perfusione uterina. Durante la gravidanza, Sarticain 40mg/ml + 10 microgrammi/ml deve essere utilizzato solo dopo un'attentaanalisi del rapporto rischi/benefici. E' preferibile utilizzare Sarticain 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile anziche' Sarticain 40 mg + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile, in considerazione del suo contenuto di adrenalina inferiore. Allattamento: come conseguenza del rapido calo dei livelli sierici e della rapidita' di eliminazione, non sono riscontrabili quantita' clinicamente rilevanti di articaina nel latte materno. L'adrenalina passa nel latte materno, ma ha un'emivita breve. Generalmente non e' necessario sospendere l'allattamento in caso di utilizzo a breve termine, a partire dalle 5 ore successive all'anestesia. Fertilita': gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml non hanno evidenziatoeffetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti avversi sulla fertilita' umana alle dosi terapeutiche.