LEVODROPROPIZINA DOM OS GTT 30 Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

LEVODROPROPIZINA DOMPE'

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

Levodropropizina Dompe' 60 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: levodropropizina 6 g. Eccipienti con effetti noti: metil para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1. Levodropropizina Dompe' 30 mg/5 ml sciroppo 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: levodropropizina 600 mg Eccipienti con effetti noti: sodio, metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Levodropropizina Dompe' 60 mg/ml gocce orali, soluzione: glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata. Levodropropizina Dompe' 30 mg/5 ml sciroppo: sodio ciclamato, carmellosa sodica, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere 4.6). Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Levodropropizina Dompe' 60 mg/ml gocce orali, soluzione. Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del medico. Bambini: fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente. Peso: 7-10 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 3; peso: 29-31 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 10. Peso: 11-13 kg; numero di gocce per ogni somministrazione:4; peso: 32-34 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 11. Peso: 14-16 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 5; peso: 35-37kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 12. Peso: 17-19 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 6; peso: 38-40 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 13. Peso: 20-22 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 7; peso: 41-43 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 14. Peso: 23-25 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 8; peso: 44-46 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 15. Peso: 26-28 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 9; peso: superiore a 46 kg; numero di gocce per ogni somministrazione: 20.A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua. Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Levodropropizina Dompe' 30 mg/5 ml sciroppo Alla confezione e' annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg - 3 ml di sciroppo 3 volte al giorno; 20-30 kg - 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Durata del trattamento: il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sottodi 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5). Levodropropizina Dompe' 60 mg/ml gocce orali , soluzione contiene metil para-idrossibenzoato. Levodropropizina Dompe' 30 mg/5 ml sciroppo contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato. Questi eccipienti sono noti per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Levodropropizina Dompe' 60 mg/ml gocce orali, soluzione e Levodropropizina Dompe' 30 mg/5 ml sciroppo non influiscono su diete ipocaloriche o controllate e possono essere somministrati anche a pazienti diabetici. Levodropropizina Dompe' 60 mg/ml gocceorali, soluzione e Levodropropizina Dompe' 30 mg/5 ml sciroppo non contengono glutine; pertanto possono essere somministrati a pazienti affetti da celiachia.

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistemanervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazionecon benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttaviausare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativiin individui particolarmente sensibili (vedere 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali b 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti: Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure disturbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite estomatite aftosa. Patologie epatobiliari: epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute. Epidermolisi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza degliarti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia.Popolazione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo enella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata (vedere 4.3). Gli studi nel rattoindicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamentoe' controindicato.