ROSSITROL BB 12CPR DISP 50MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

ROSSITROL BAMBINI 50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici generali - antibatterici per uso sistemico - macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Roxitromicina 50 mg.

ECCIPIENTI

Macrogol 6000, copolimeri dell'acido metacrilico, sodio idrossido, trietilcitrato, talco, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido fumarico, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale, essenza liquirizia, essenza fragola, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Esse sono basate sull'attivita' antibatterica e sulle proprieta' farmacocinetiche della roxitromicina. Esse tengono conto degli studi clinici condotti come pure della sua posizione nell'ambito degli antibatterici attualmente disponibili. Comprendono: infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: O.R.L. Broncopolmonari. Odontostomatologiche. Cutanee. Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta. Co-somministrazione con medicinali aventi un indice terapeutico ristretto che sono substrati del CYP3A4 (ad es. astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina).

POSOLOGIA

La dose media utilizzata negli studi clinici sul bambino e' di 6 mg/kg/die. Da 5 a 8 mg/kg al giorno in 2 somministrazioni per via orale: preferibilmente prima dei pasti ed in funzione del peso corporeo del bambino, non oltre i 10 giorni di terapia, secondo il seguente schema terapeutico. 6-10 kg: 50 mg/die (mezza compressa al mattino e mezza la sera); 10-15: 75 mg/die (mezza compressa al mattino e una la sera); 15-20 kg: 100 mg/die (una compressa al mattino e una la sera); 20-30 kg: 150 mg/die (una compressa e mezzo al mattino e una compressa e mezzo la sera); 30-40 kg: 200 mg/die (2 compresse al mattino e due la sera). Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg, la posologia sara' quella riservata agli adulti. Questo tipo di formulazione farmaceutica non e'idonea ai bambini di peso corporeo inferiore ai 6 kg. Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea prima della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremita' in caso di associazione di antibiotici macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto e' sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corsocon tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina. Nei pazienti congrave insufficienza epatica l'uso di roxitromicina non e' raccomandato. Roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata. -L'escrezione per via renale della roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale. Medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT. Si richiede cautela quando roxitromicina e' somministrata a pazienti che assumono altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT. Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone),citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici(es. fenotiazine), fuorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir). In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l'intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l'aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa). Cosi' come noto per altri macrolidi, la roxitromicina puo' aggravare la miastenia grave. Si raccomanda di controllare periodicamente la funzionalita' epatica e renale e la formula ematica. Siraccomanda di non superare i 10 giorni di trattamento consecutivo ai dosaggi indicati. Malattia associata a Clostridium difficile: diarrea,in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante odopo il trattamento con roxitromicina, puo' essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Roxitromicina e' un debole inibitore del CYP3A4. Astemizolo, cisapride, pimozide: altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati a prolungamento dell'intervallo QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente questo isoenzima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacita' limitata o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell'isoenzima, non e' possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci. Terfenadina: alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Cio' puo' determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non e' stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l'associazione di roxitromicina e terfenadina non e' raccomandata. Associazioni sconsigliate. Medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT: si richiede cautela quando roxitromicina e' somministrata a pazienti che assumono altri medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT. Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fuorochinoloni(es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir). Warfarina e altri anticoagulanti: non e' stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi suvolontari sani; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo diprotrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall'episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Disopiramide: uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto puo' risultare in vivo in un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devono monitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. Precauzioni per l'uso. Digossina ed altri glicosidi cardioattivi: uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicinapuo' aumentare l'assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente puo' dare origine ad episodi di tossicita' dei glicosidi cardioattivi. Cio' si puo' manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicita' dei glicosidi cardioattivi puo' anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina. o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; cio' diventa obbligatorio in caso di comparsa disintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. La roxitromicina, come altri macrolidi, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III. Associazioni da considerare. Inibitori della HMG-CoA reduttasi: quandoroxitromicina e un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi e' un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi, acausa di una possibile aumentata esposizione alla statina. Si deve prestare cautela quando una statina e' somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. La co-somministrazione di roxitromicina (300 mg/die) e midazolam (15 mg per os) ha aumentato l'AUC di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4) del 47%, cio' puo' portare ad un potenziamento degli effetti del midazolam. E' stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma cio' in genere non richiede modifiche del normale dosaggio. Roxitromicina puo' aumentare l'AUC e le concentrazioni plasmatiche di bromocriptina, il che puo' portare ad un aumento del rischio di effetti avversi del prodotto. In uno studio clinico per valutare gli effetti di roxitromicina sull'esposizione a ciclosporina, 8 pazienti sottoposti a trapianto cardiaco trattati con ciclosporina per almeno 1 mese hanno ricevuto roxitromicina 150 mg bid per 11 giorni. Roxitromicina ha provocato un aumento del 50% delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina che sonodiminuite progressivamente con l'interruzione di roxitromicina. Roxitromicina puo' aumentare la concentrazione plasmatica di rifabutina. Altre associazioni: non vi e' interazione clinicamente significativa concarbamazepina, ranitidina, alluminio o idrossido di magnesio. Vi sonostudi di interazione clinica negativi per valutare gli effetti di roxitromicina e contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici,anche se effettuati su pochissimi soggetti.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni ed infestazioni. Non nota: superinfezione (con l'uso prolungato), colite da Clostridium difficile (colite pseudomembranosa). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; non nota:agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, stato confusionale (confusione). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa; non nota: parestesia, disgeusia (disturbi del gusto), ageusia, parosmia (alterazioni dell'olfatto), anosmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia (dolore epigastrico), diarrea; non nota: diarrea emorragica, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite colestatica (epatite colestatica o epatocellulare acuta), ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: eritema multiforme, orticaria, non nota: angioedema, porpora, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Esami diagnostici. Non nota: aumento dell'aspartato aminotransferasi (ASAT), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT), aumento dellafosfatasi alcalina ematica. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, torsioni di punta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: sordita' transitoria, ipoacusia, vertigini, tinnito. Come con altri macrolidi, anche con la roxitromicina sono stati riportati casi molto rari di allungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non compete.