RISPOVAL MARKER VIVO AT 50DOSI Produttore: ZOETIS ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

RISPOVAL MARKER VIVO ATTENUATO LIOFILIZZATO E DILUENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunologici per bovini.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose da 2 ml contiene la seguente sostanza attiva. Pellet liofilizzato: Herpes Virus Bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac (gE-negativo), vivo modificato (attenuato). Min. 10^5,0 CCID 50 *. Max. 10^7,0 CCID 50 *. * CCID 50 = dose infettante il 50% della coltura cellulare.

ECCIPIENTI

Pellet liofilizzato: soluzione stabilizzante di destrano, terreno MEM(Minimum Essential Medium) con sali di Earle, soluzione HEPES 2M. Diluente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

INDICAZIONI

Per la immunizzazione attiva dei bovini contro la Rinotracheite Infettiva Bovina (IBR), per ridurre l'eliminazione del virus e i segni clinici inclusi, nelle bovine, gli aborti associati alla infezione da BoHV-1. E' stata dimostrata una riduzione degli aborti, associati alle infezioni da BoHV-1, durante il secondo trimestre di gestazione, dopo infezione sperimentale effettuata 28 giorni dopo la vaccinazione. I bovini vaccinati possono essere differenziati dagli animali infettati dal virus di campo grazie alla delezione marker, a meno che i bovini siano stati precedentemente vaccinati con un vaccino convenzionale o infettati dal virus di campo. Insorgenza dell'immunita': 7 giorni dopo la somministrazione di una dose singola per via endonasale; 21 giorni dopo la somministrazione di una dose singola per via intramuscolare. Durata dell'immunita' dopo vaccinazione prima dei 3 mesi di eta': dopo la vaccinazione per via endonasale di vitelli di 2 settimane di eta' o piu' grandi che non presentano anticorpi di origine materna, l'immunita' simantiene fino ad almeno 3 mesi di eta', quando gli animali devono essere rivaccinati per iniezione intramuscolare. Alcuni giovani vitelli possono presentare anticorpi BoHV-1 di origine materna, che possono influenzare la risposta immunitaria alla vaccinazione. Di conseguenza, laprotezione ottenuta dal vaccino puo' non essere completa fino alla rivaccinazione a 3 mesi di eta'. Durata dell'immunita' dopo vaccinazionea 3 o piu' mesi di eta': 6 mesi. Ulteriori informazioni sulla protezione dall'aborto in seguito a vaccinazione combinata di Rispoval Markervivo attenuato con Rispoval Marker inattivato*: la prevenzione dell'aborto e' stata dimostrata durante il terzo trimestre di gestazione dopo infezione sperimentale con BoHV-1 effettuata 86 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con una dose singola di Rispoval Marker inattivato*, somministrata 6 mesi dopo la vaccinazione primaria effettuata per via intramuscolare con una dose singola di Rispoval Marker vivo attenuato. *Dove questo medicinale veterinario e' autorizzato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Nessuna.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Dopo la somministrazione endonasale di un sovradosaggio di 10 volte, in alcuni vitelli e' stata osservata una ipertermia transitoria (> 39,5 gradi C) fino a 3 giorni consecutivi. Dopo somministrazione intramuscolare di un sovradosaggio di 10 volte, in alcuni vitelli e' stata osservata una ipertermia transitoria (> 39,5 gradi C) fino a 4 giorni consecutivi. In un altro studio, dopo la somministrazione per via intramuscolare di un sovradosaggio di 10 volte, in alcuni vitelli e' stato osservato un lieve e transitorio (un giorno) scolo oculare sieroso. Altrimenti gli eventi avversi dopo la somministrazione di un sovradosaggiodi vaccino non sono differenti da quelli che si verificano dopo la dose singola.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Via endonasale e/o iniezione intramuscolare.

POSOLOGIA

Posologia: la dose per i bovini di eta' superiore a 2 settimane e' di2 ml di vaccino ricostituito per inoculazione endonasale e/o iniezione intramuscolare. Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere un liquido limpido incolore, che potrebbe contenere un sedimento liberorisospendibile. Lo schema di vaccinazione consiste in una immunizzazione di base ed in vaccinazioni di richiamo. Immunizzazione di base. Vitelli da 2 settimane a 3 mesi di eta' alla prima vaccinazione: la prima vaccinazione deve essere somministrata per via endonasale, seguita da una seconda vaccinazione per via intramuscolare a 3 mesi di eta'. Alcuni giovani vitelli possono presentare anticorpi BoHV-1 di origine materna, che possono influenzare la risposta immunitaria alla vaccinazione. Di conseguenza, la protezione ottenuta dal vaccino puo' non esserecompleta fino alla rivaccinazione a 3 mesi di eta'. Come precauzione supplementare, in situazioni di elevata infezione da BoHV-1, gli animali positivi agli anticorpi materni che sono stati inizialmente vaccinati a circa 2 settimane di eta' possono ricevere una vaccinazione addizionale tra la prima vaccinazione e quella a 3 mesi di eta'. Questa vaccinazione addizionale puo' essere somministrata per via endonasale o per via intramuscolare a partire da 3 settimane dopo la prima vaccinazione. Bovini di 3 mesi di eta' o piu' grandi alla prima vaccinazione: gli animali devono essere vaccinati per via intramuscolare o endonasale. I bovini da carne e i tori all'ingrasso vanno vaccinati preferibilmente immediatamente prima della messa in stalla (raggruppamento) o al momento del trasferimento in nuovi gruppi, tenendo conto dell'intervallo necessario per l'insorgenza di protezione in base allo schema della vaccinazione di base. Per la protezione contro l'aborto nelle bovine: per prevenire gli aborti associati a BoHV-1, la vaccinazione primaria delle bovine richiede due dosi di Rispoval Marker vivo attenuato per via intramuscolare a 3-5 settimane di intervallo o, in alternativa, unavaccinazione primaria con una dose singola di Rispoval Marker Vivo Attenuato seguita 6 mesi piu' tardi da una dose singola di richiamo di Rispoval Marker inattivato*. Per la prevenzione durante il principale periodo di rischio di aborto, si raccomanda che la seconda dose della vaccinazione primaria effettuata con due dosi di Rispoval Marker Vivo Attenuato per via intramuscolare o la dose singola di richiamo con Rispoval Marker inattivato* siano somministrate non piu' tardi dell'iniziodel secondo trimestre di ogni gravidanza. Bovini ad immediato rischiodi IBR: nel caso sia nota una pressione elevata dell'infezione da BoHV-1, la prima dose nei bovini (comprese le femmine gravide) deve essere somministrata per via endonasale per stimolare l'immunita' locale, seguita 3-5 settimane dopo dalla seconda dose somministrata per via intramuscolare per completare la vaccinazione primaria. Vaccinazioni di richiamo: gli animali devono ricevere una vaccinazione di richiamo in dose singola 6 mesi dopo la loro vaccinazione iniziale. Agli animali inizialmente vaccinati con Rispoval Marker Vivo Attenuato puo' essere somministrata una vaccinazione di richiamo in dose singola con Rispoval Marker Vivo Attenuato per fornire 6 mesi di protezione o Rispoval Marker inattivato* per fornire una durata di immunita' di 12 mesi di protezione. In seguito, le vaccinazioni di richiamo a dose singola devono essere somministrate ogni 6 mesi (se si usa Rispoval Marker vivo attenuato) oppure ogni 12 mesi (se si usa Rispoval Marker inattivato*). Metodo di somministrazione: il pellet liofilizzato deve essere ricostituito asetticamente immediatamente prima dell'uso. Preparare il vaccino nel modo seguente: per i flaconi da 10 e 50 dosi, circa 4 ml del rispettivo diluente sono trasferiti nel flacone contenente il pellet liofilizzato e quindi mescolati. La frazione virale ricostituita e' infine trasferita nuovamente nel rimanente rispettivo diluente e ben miscelata. Il medicinale veterinario e' cosi' pronto per l'uso. Gli aghi e le siringhe usati per la somministrazione del vaccino non devono essere sterilizzati con disinfettanti chimici, in quanto questo puo' compromettere l'efficacia del vaccino. Il vaccino va iniettato asetticamente per via intramuscolare (2 ml) o spruzzato nelle narici (1 ml per narice durante l'inspirazione) utilizzando gli applicatori endonasali forniti daZoetis. Dopo ricostituzione il vaccino puo' essere utilizzato fino adun massimo di 8 ore, se il medicinale veterinario e' stato prelevato in modo sterile e il vaccino e' stato refrigerato. Riassunto degli schemi di vaccinazione. Da 2 settimane a 3 mesi di eta'. Vaccinazione primaria. Prima dose (vaccino, via di somministrazione): 2 settimane (vivo attenuato, endonasale); seconda dose (vaccino, via di somministrazione): 3 mesi (vivo attenuato, intramuscolare). Intervalli di rivaccinazione. Intervallo per la successiva vaccinazione di richiamo (vaccino, via di somministrazione): 6 mesi (vivo attenuato, intramuscolare); tutte le vaccinazioni di richiamo successive (vaccino, via di somministrazione): 6 mesi (vivo attenuato, intramuscolare). Vaccinazione primaria. Prima dose (vaccino, via di somministrazione): 2 settimane (vivo attenuato, endonasale); seconda dose (vaccino, via di somministrazione): 3 mesi (vivo attenuato, intramuscolare). Intervalli di rivaccinazione.Intervallo per la successiva vaccinazione di richiamo (vaccino, via di somministrazione): 6 mesi (inattivato*, sottocutanea); tutte le vaccinazioni di richiamo successive (vaccino, via di somministrazione): 12mesi (inattivato*, sottocutanea). Da 3 mesi di eta'. Vaccinazione primaria (numero di dosi, via di somministrazione): vivo attenuato (una dose, intramuscolare o endonasale). Intervalli di rivaccinazione. Intervallo per la prima vaccinazione di richiamo (vaccino, via di somministrazione): 6 mesi (vivo attenuato, intramuscolare); tutte le vaccinazioni di richiamo successive (vaccino, via di somministrazione): 6 mesi (vivo attenuato, intramuscolare). Vaccinazione primaria (numero di dosi, via di somministrazione): vivo attenuato (una dose, intramuscolare).Intervalli di rivaccinazione. Intervallo per la prima vaccinazione dirichiamo (vaccino, via di somministrazione): 6 mesi (inattivato*, sottocutanea); tutte le vaccinazioni di richiamo successive (vaccino, viadi somministrazione): 12 mesi (inattivato*, sottocutanea). Vaccinazione primaria (numero di dosi, via di somministrazione): inattivato* (due dosi con un intervallo di 3-5 settimane, sottocutanea). Intervalli di rivaccinazione. Intervallo per la prima vaccinazione di richiamo (vaccino, via di somministrazione): 6 mesi (inattivato*, sottocutanea); tutte le vaccinazioni di richiamo successive (vaccino, via di somministrazione): 6 mesi (inattivato*, sottocutanea).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 8 ore.

AVVERTENZE

La presenza di anticorpi materni puo' influenzare l'efficacia della vaccinazione. Pertanto si raccomanda di accertare lo stato immunitario dei vitelli prima dell'inizio della vaccinazione. Vaccinare solo animali sani. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: in alcuni casi, il virus vaccinale puo' essere escreto dagli animali vaccinati per via endonasale. Dopo la somministrazione endonasale di un sovradosaggio di 10 volte, il virus vaccinale e' stato rilevato fino a 9 giorni dopo la vaccinazione. In vitelli molto giovani ed in rari casi, il virus vaccinale e' stato eliminato fino a 18 giornidopo la vaccinazione per via intramuscolare con un sovradosaggio di 10 volte. In casi eccezionali, a causa della natura del vaccino, si puo' verificare una trasmissione del virus dagli animali vaccinati per via endonasale agli animali non vaccinati in contatto, sebbene nessun dato verificato disponibile indichi che la diffusione del virus vaccinale possa avvenire in un gruppo di animali. Si raccomanda di vaccinare tutti i bovini della mandria. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: in caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente aun medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Dopo la somministrazione endonasale di un sovradosaggio di 10 volte, in alcuni vitelli e' stata osservata una ipertermia transitoria (> 39,5 gradi C)fino a 3 giorni consecutivi. Dopo somministrazione intramuscolare di un sovradosaggio di 10 volte, in alcuni vitelli e' stata osservata unaipertermia transitoria (> 39,5 gradi C) fino a 4 giorni consecutivi. In un altro studio, dopo la somministrazione per via intramuscolare diun sovradosaggio di 10 volte, in alcuni vitelli e' stato osservato unlieve e transitorio (un giorno) scolo oculare sieroso. Altrimenti glieventi avversi dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino non sono differenti da quelli che si verificano dopo la dose singola. Incompatibilita': non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del diluente fornito da usare con il medicinale veterinario.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino.

INTERAZIONI

Le sostanze immunosoppressive, ad esempio i corticosteroidi o i vaccini vivi attenuati contro la Diarrea Virale Bovina, dovrebbero essere evitate per un periodo di 7 giorni prima e dopo la vaccinazione, in quanto questo puo' compromettere lo sviluppo dell'immunita'. Medicinali veterinari sensibili all'interferone non dovrebbero essere somministrati per via endonasale nei 5 giorni successivi alla vaccinazione endonasale. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia diquesto vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di usare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovini. Rari (da 1 a 10 animali su 10 000 animali trattati): scolo nasale ^1. Molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse lesegnalazioni isolate): gonfiore al sito di iniezione ^2, reazione da ipersensibilita' ^3. ^1 In rari casi puo' comparire un lieve, transitorio, scolo sieroso fino a 7 giorni in seguito a somministrazione per via endonasale. ^2 Gonfiore transitorio fino a 3 cm che generalmente recede entro 7 giorni; quando viene iniettato per via intramuscolare. ^3Gli animali vaccinati dovrebbero essere osservati per circa 30 minutidopo l'immunizzazione. In caso si verifichino tali reazioni, devono essere somministrati antiallergici. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: puo' essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.