RIOPAN OS SOSP 80MG/ML 250ML Produttore: TAKEDA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

RIOPAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Combinazioni e complessi di composti di alluminio, calcio e magnesio.

PRINCIPI ATTIVI

Riopan 800 mg compresse masticabili, una compressa contiene: magaldrato anidro 800,0 mg. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Riopan 80 mg/ml sospensione orale, 1 ml di sospensione orale contiene: magaldrato anidro 80,0 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Riopan 800 mg compresse masticabili: macrogol 4000, aroma caramello, calcio beenato, aroma panna, maltolo, sorbitolo. Riopan 80 mg/ml sospensione orale: gomma arabica, ipromellosa, maltolo, essenza di caramello, essenza di panna, simeticone emulsione, sodio ciclamato, clorexidina digluconato 20%, argento solfato, acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidita' nell'adulto e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; porfiria; ipofosfatemia; gravi insufficienze renali (vedere par. 4.4); bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 12 anni; stato di cachessia.

POSOLOGIA

Riopan 800 mg compresse masticabili. Posologia; adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: la dose raccomandata e' una compressa diRiopan 800 mg quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principalied immediatamente prima di coricarsi. Modo di somministrazione: le compresse devono essere masticate o sciolte in bocca. Riopan 80 mg/ml sospensione orale; posologia: la dose raccomandata e' 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di Riopan sospensione orale, quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi. Modo di somministrazione: agitare energeticamente il flacone o omogeneizzare il contenuto della bustina, manipolandola prima della sua apertura. In caso di necessita' si deve considerare un eventuale aumento dei dosaggi sopra indicati. Appena possibile, ridurre il dosaggio al minimo efficace per controllarela sintomatologia. Non superare la dose massima giornaliera di 6400 mg. Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei sintomi. Se i sintomi persistono per piu' di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico perescludere un'eventuale patologia maligna. Popolazione pediatrica: Riopan e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Riopan 800 mg compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Riopan 80 mg/ml sospensione orale: non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

In pazienti con insufficienza renale e durante l'uso prolungato di dosi elevate, possono verificarsi depositi di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e deplezione di fosfato. In pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) magaldrato deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non devono superare 40 ng/ml. Possono insorgere manifestazioni di tossicita' da alluminio e magnesio, che possono includere: ipermagnesemia, ipofosfatemia che puo' portare a rachitismo renale e osteomalacia e sintomi di eccessivo assorbimento di alluminio, ad es. costipazione e encefalopatie indotte da alluminio. Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi per una possibile correlazione tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie. Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalita' renalenella norma (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). L'usoprolungato di antiacidi contenenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di fosfati. Un elevato pH del succo gastrico aumenta il rischio dicolonizzazione da parte di organismi patogeni, che puo' portare all'insorgenza di polmoniti in pazienti con ventilazione artificiale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Riopan 800 mg compresse masticabili contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene 774 mg di sorbitolo per dose. Considerato lo schema posologico raccomandato possono essere assunti fino a 3,1 grammi di sorbitolo al giorno. Ai pazienti conintolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Riopan 800 mg compresse masticabili puo' contenere tracce di sodio che derivano dal processo di produzione del principio attivo. Riopan 80 mg/ml sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23mg)di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Poiche' gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di magaldrato e quella di altri medicamenti. In particolare, durante l'uso di antiacidi, si e' osservata una sostanziale riduzione nell'assorbimento delle tetracicline e dei derivati chinolonici, come adesempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina. Si possono osservare modeste riduzioni dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro, indometacina e clorpromazina quando vengono somministrati contemporaneamente a magaldrato. Puo' essere rilevato un potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici. L'assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (per es. succo di frutta e vino) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l'assorbimento intestinale di alluminio. Riopan puo' influenzare l'assorbimento di benzodiazepine e acido cheno ed ursodesossicolico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a<1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non noto: neurotossicita', encefalopatia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: feci molli; molto raro: diarrea, costipazione; non noto: nausea, vomito, indigestionee dolori addominali. Esami diagnostici. Molto raro: ipermagnesemia; non noto: ipofosfatemia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza. L'utilizzo in gravidanza non e' raccomandato. La somministrazione di Riopan durante la gravidanza deve essere presa in considerazionesolo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro. Inoltre, deve essere usata una dose piu' bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici nel feto da alluminio. Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non e' noto il potenziale rischio per la specie umana. Allattamento: i composti di alluminio passano nel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene non ci sianorischi per il bambino. Fertilita': non sono disponibili dati.