RINGER LATTATO 1FL 250ML Produttore: MONICO SPA

DENOMINAZIONE

RINGER LATTATO MONICO SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Elettroliti.

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi. Sodio cloruro: 6,0 g; potassio cloruro: 0,4 g; calcio cloruro diidrato: 0,27 g; sodio lattato: 5,419 g. Na^+: 132 meq/litro; k^+: 5 meq/litro; ca^++: 4 meq/litro; cl^-: 112 meq/litro; lattato:29 meq/litro. Osmolarita' teorica: 280 mOsm/litro; pH: 5,5 / 7,0.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi e moderati, ma non gravi. Trattamento dello shock emorragico lieve o moderato manon grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave insufficienza renale; ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali; ipernatriemia; pletore idrosaline; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; fibrillazione ventricolare (il calcio cloruro puo' aumentare il rischio di aritmie); calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio); sarcoidosi (puo' essere potenziata l'ipercalcemia tipica diquesta condizione); ipercoagulabilita'; terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5); alcalosi metabolica e respiratoria; malattia di Addison non trattata; crampi da calore; trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<= 28 giorni di eta'),anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione.

POSOLOGIA

La soluzione e' isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocita' controllata di infusione, utilizzando un'attrezzatura sterile ed apirogena. Agitare bene prima della somministrazione. La dose e' dipendente dall'eta', dal peso, dalle condizioni cliniche del paziente, dal trattamento concomitante, e dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita' renaleintegra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti: la dose giornaliera e' di circa 20-30 ml di soluzione/kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 40 ml di soluzione/kg di peso corporeo. Nella scelta del volume/velocita' di infusione occorre prestare attenzione alle patologie ed alle terapie concomitanti (vedere paragrafo 4.4e 4.5). Bambini: nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate. Potrebbe essere necessario monitorare ilbilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicita' di Ringer Lattato MONICO: 132 mOsm/L. La frequenza di infusione eil volume dipendono dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita' di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. Non iniettare per via intramuscolare, osottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto cio' potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. E' raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompensocardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Il medicinale non dovrebbe essere somministrato a: pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema, come pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato ad esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell'arteria renale o nefrosclerosi) o preeclampsia; nel caso sia strettamente necessario deve essere somministrato con particolare attenzione; pazienti con condizioni che predispongono all'iperkaliemia (come grave danno renale o insufficienza adrenocorticale, grave disidratazione o estesi danni ai tessuti) ed in pazienti con insufficienza cardiaca; nel caso sia strettamente necessario deve essere somministrato con particolare attenzione. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere eseguita a velocita' controllata (vedere paragrafo 4.2). Sebbene il Ringer Lattato abbia una concentrazione di potassio simile alla concentrazione nel plasma, e' insufficiente per produrre un utile effetto in casodi grave carenza di potassio; quindi, non deve essere usato per questo scopo. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo'causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti: con patologie renali; con patologie cardiache; che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Poiche' il calcio cloruro e' un acidificante, e' necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l'acidificazione puo' aggravare il quadro clinico. Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si puo' verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico. Le soluzioni che contengono sali di calcio devono essere usate con attenzione in pazienti con un pregresso di calcoli renali. Poiche' i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache. La somministrazione di calcio cloruro puo' causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressionesanguigna. La soluzione di calcio cloruro e' irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto perivascolare in quanto puo' verificarsi necrosi dei tessuti. Per la presenza di lattato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con acidosi lattica e in caso di alterazione deiprocessi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie). Ringer Lattato non dovrebbe essere somministrato a pazienti a rischio di alcalosi; nel caso sia strettamente necessario deveessere somministrato con particolare attenzione. Poiche' il lattato e' metabolizzato in bicarbonato, la somministrazione puo' causare, o peggiorare, l'alcalosi metabolica, Ringer Lattato non dovrebbe essere somministrato a pazienti con condizioni associate ad aumentati livelli di lattato o compromesso utilizzo di lattato, come grave insufficienza epatica; nel caso sia strettamente necessario deve essere somministrato con particolare attenzione. Nei pazienti con grave insufficienza epatica puo' svilupparsi iperlattatemia, dato che il metabolismo del lattato puo' essere compromesso. Il lattato e' un substrato per la gluconeogenesi. Bisogna tenerne conto quando Ringer Lattato e' usato in pazienti con diabete di tipo 2. Durante l'infusione del medicinale e' fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma ed e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido- base. Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiche' l'ipercalciuria puo' tramutarsi in ipercalcemia. L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia. Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad esempio nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistemanervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad esempio meningite, sanguinamento intracranico, contusione e edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Ipersensibilita': l'infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di una sospetta ipersensibilita'. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: la Terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina e' controindicata, poiche' un uso concomitante puo' aumentare il rischio di aritmie considerando che l'effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono cautela. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Immunosoppressori quali tacrolimus e ciclosporina A causa del contenuto di potassio e per il rischio di iperkaliemia somministrare con cautela. ACE-inibitori L'uso di ACE-inibitori, che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, puo' portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. Diuretici risparmiatori di potassio: l'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi, e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. Corticosteroidi I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Diuretici tiazidici, vitamina D Si puo' verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio. Medicinali contenenti magnesio: puo' aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali. Effetti di Ringer lattato su altri medicinali: si consiglia cautela quando si somministra Ringer Lattato a pazienti trattati con farmaci per i quali l'eliminazione renale dipende dal pH. A causa dell'azione alcalinizzante del lattato (formazione di bicarbonato), Ringer Lattato puo' interferire con l'eliminazione di tali farmaci: la clearance renale di farmaci acidi come salicilati, barbiturici e litio puo' essere aumentata; la clearance renale di farmaci alcalini, come i simpaticomimetici (per esempio efedrina, pseudoefedrina), destroanfetamina (dexamfetamina)solfato e fenfluramina cloridrato puo' essere diminuita. La soluzionedi calcio cloruro puo' interagire con i seguenti medicinali: verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l'uso concomitante puo' diminuire l'effetto antiipertensivo del verapamil; bloccanti neuromuscolari, in quanto i sali di calcio possono annullare l'azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi e' stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell'azione della tubocurarina. Comeper le altre soluzioni contenenti calcio, il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e' controindicato nei neonati (<= 28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8). In pazienti di eta' superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Lattato MONICO attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y). Medicinali che causano un aumento dell'effetto di vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possonoaumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Gli analoghi della vasopressina includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche i diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. In casodi utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con liquido compatibile tra le infusioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ringer Lattato,organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, rigidita' muscolare, parestesie, paralisi flaccida, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', encefalopatia iponatremica acuta**, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali. Patologie cardiache: aritmie,tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate.Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali), iponatremia acquisita in ospedale**. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione Risposte febbrili, infezione e infiammazione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rash, bruciore, prurito, gonfiore localizzati al sito di infusione, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazione diascessi, calcificazione cutanea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' all'infusione, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. ** L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone: raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione di sale ceftriaxone-calcio e' stata rilevata post-mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di eta' e trattati con dosi giornaliere elevate (es. >= 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati e disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione della somministrazione. E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospetticihanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione endovenosa; in alcuni casi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Ringer Lattato MONICO deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).