RINELON SPRAY NAS 60D 50MCG Produttore: ORGANON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

RINELON 50 mcg /EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico. Corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Mometasone furoato (come monoidrato) 50 microgrammi/erogazione.

ECCIPIENTI

Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI

E' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta'. E' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lo spray nasale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite,i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subi'to un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

POSOLOGIA

Dopo un iniziale caricamento della pompa dello spray nasale, ogni erogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato. Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta': la dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg ). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 mcg ) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioniper ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg ). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg ). Lo spray nasale ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose;tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essereraggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale dientita' da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagionedei pollini. Poliposi nasale. La dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 mcg ). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, la dose puo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 400 mcg). La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non siverifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata. La durata degli studi di efficacia e sicurezza dello spray nasale nel trattamento della poliposi nasale e' stata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne. La sicurezza e l'efficacia dello spraynasale nei bambini di eta' inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale. La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono statestabilite. Modo di somministrazione. Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non vieneusato per 14 o piu' giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lo spray nasale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite,i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subi'to un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione. Immunosoppressione. Lo spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine, batteriche o sistemiche virali non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali. Dopo 12 mesi di trattamento in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano lo spray nasale per diversi mesi o piu' a lungo devono essere esaminati periodicamente perverificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, il medico potra' prescrivere la sospensione della terapia con o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensione. Lo spray nasale non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale. Negli studi clinici, fenomeni diepistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve. Lo spray nasale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione dellepossibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi allo spray nasale. L'interruzione della terapia con corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segnie sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es.con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Questo passaggio puo' inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come una congiuntivite o un eczema di natura allergica, precedentemente soppresse dalla terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali. La sicurezza ed efficacia dello spray nasale non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusualio irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono esserevalutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se lacrescita risulta rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra. Sintominon nasali. Sebbene lo spray nasale controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolarequelli a livello oculare.

INTERAZIONI

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superiil maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. L'epistassi e' stata generalmenteautolimitante e di lieve gravita' ed e' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabilea quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengonoprescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate nella Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come "non nota (nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Nonnota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte, visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola; non nota: alterazioni del gusto e dell'olfatto. Popolazione pediatrica. Nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi segnalati in studiclinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) estarnuti (2%), e' stata paragonabile a quella ottenuta con placebo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Come per le altre preparazioni nasali contenenticorticosteroidi, lo spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo. Non e'noto se mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Come per lealtre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andra' valutatose interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilita'.