RANITIDINA SUN 20CPR RIV300MG Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

RANITIDINA RANBAXY ITALIA 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

PRINCIPI ATTIVI

Ranitidina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. Rivestimentodella compressa: ipromellosa olio di ricino, titanio diossido (E171),talco, alcool isopropilico, acqua purificata. Inchiostro di stampa. Opacode S-1-17823 contenente: gomma lacca, alcool isopropilico, ossido di ferro nero (E172), N-Butil alcool, glicole propilenico, idrossido di ammonio 28%.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica benigna; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e dell'esofagite da reflusso; trattamento a lungo termine dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica benigna per prevenire le loro recidive. Il trattamento a lungotermine e' indicato nei pazienti con una storia di ulcera recidivante. Bambini da 3 a 18 anni di eta': trattamento a breve termine dell'ulcera peptica; trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota verso il principio attivo o verso qualunque altro eccipiente elencato.

POSOLOGIA

Adulti: la dose abituale e' pari a 150 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale e' possibile somministrare una dose singola di 300 mg la sera prima di coricarsi. Il trattamento puo' essere prolungato per 4-8 settimane. La dose abituale di mantenimento e' di 150 mg la sera prima di coricarsi. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno o 300 mg la sera prima di coricarsi, di solito per otto settimane; se necessario, tale trattamento puo' essere protratto fino a un massimo di 12 settimane. Esofagite acuta: per il trattamento dell'esofagite acuta, la dose e' di 150 mg, da assumere 4 volte al giorno fino a un massimo di 12 settimane. A questo elevato dosaggio non si associa un aumento degli effetti collaterali. Nei pazienti con esofagite non risolta, sia in presenza dell'epitelio di Barrett che in sua assenza, si sconsiglia il trattamento a lungo termine. Sindrome di Zollinger-Ellison: e' possibile aumentare la dose iniziale di 150 mg tre volte al giorno fino a 300 mg tre volte al giorno. Dosi giornaliere frazionate, per un totale di 6 g, sono state ben tollerate. Pazienti anziani: nei pazienti con funzionalita' renale normale, il dosaggio di Ranitidina e' uguale a quello stabilito per gli adulti piu' giovani. Bambini di 12 anni di eta' e oltre: ai bambini di 12 anni di eta' e oltre viene somministrata la dose degli adulti. Trattamento acuto dell'ulcera peptica: la dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini e' compresa tra 4 mg/kg al giorno e 8 mg/kg al giorno somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto di solito la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento. Reflusso gastro-esofageo: la dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini e' compresatra 5 mg/kg al giorno e 10 mg/kg al giorno somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la massima dose e' probabilmente da applicarsi a bambini e adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Neonati: nei pazienti neonati non sono ancora state definite la sicurezza e l'efficacia. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale grave aumentano i livelli plasmatici del farmaco. In tali pazienti, la dose consigliata e' di 150 mg alla sera per 4-8 settimane. La stessa dose viene usata per la terapia di mantenimento. Se non si verifica una guarigione, somministrare 150 mg due volte al giorno e, successivamente, 150 mg alla sera, come terapia di mantenimento. Clcr <50 ml/min: 150 mg; clcr >50 ml/min: 300 mg. La ranitidina viene eliminata con l'emodialisi. I pazienti in dialisi devono quindi assumere ranitidina dopo ciascuna seduta di dialisi. Modo disomministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con unasufficiente quantita' di liquido. Se somministrate ai bambini, le compresse possono essere disciolte in acqua o frantumate. Si consiglia discegliere la forma di dosaggio piu' idonea per somministrare il farmaco.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il trattamento con antagonisti dei ricettori H2 dell'istamina puo' mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e quindi ritardarne la diagnosi. Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulceragastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche'il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinomagastrico. La ranitidina viene eliminata attraverso i reni e quindi i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale. La dose deve essere modificata. Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidina puo' favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di porfiria acuta. In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 - 2,64). Si raccomanda un controllo medico regolare dei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei in concomitanza conranitidina, specialmente gli anziani e quelli che soffrono di ulcera peptica. Questo medicinale contiene olio di ricino che puo' causare mal di stomaco e diarrea.

INTERAZIONI

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento della dose del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono: inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti edelle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale: poiche' la ranitidina e' parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati perquesta via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide con il risultato di un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' esserne influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento(ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitinib). E' necessario evitare l'uso contemporaneo di ranitidina e ketoconazolo, poiche' a causa della diminuzione della solubilita' del ketoconazolo a unpH piu' elevato, non si raggiungono livelli plasmatici efficaci di tale sostanza. La ranitidina puo' aumentare la concentrazione plasmaticae potenziare l'effetto ipoglicemizzante della glipizide. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. Se vengono somministrate contemporaneamente a ranitidina alte dosi (2 g) di sucralfato, l'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito. Questo effetto non si verifica se il sucralfato e' somministrato dopo un intervallo di 2 ore. Se somministrata in concomitanza con forti antiacidi si verifica una riduzione della biodisponibilita' della ranitidina. L'assunzione diranitidina compresse puo' potenziare l'effetto dell'alcool. Non vi e'evidenza di interazione tra ranitidina, amoxicillina e metronidazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>1/10), comune(>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base alle segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche(leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia a volte accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico); molto raro: shock anafilattico; non nota: dispnea. Questi eventi sono stati riportati dopo somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti anziani con affezioni gravi e in pazienti nefropatici. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri H 2 -antagonisti, bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia. Patologie vascolari Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea; non comune: dolore addominale, costipazione,nausea (questi sintomi per lo piu' migliorano con il trattamento continuato). Patologie epatobiliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomatologie acarico dell'apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: aumento della creatinina plasmatica (di solito lieve e che si normalizza nel trattamento continuato); moltoraro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica: la sicurezza di ranitidina e' stata valutata nei bambini dieta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi similea quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezzaa lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati sugli effetti di ranitidina sulla fertilita' umana.Negli studi animali non sono stati osservati effetti sulla fertilita'maschile e femminile. La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri medicinali, la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessita'. La ranitidina e'escreta nel latte materno. Come altri medicinali, la ranitidina deve essere somministrata durante l'allattamento solo in caso di assoluta necessita'.