RANITIDINA ARI 20CPR RIV 150MG Produttore: ARISTO PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

RANITIDINA ARISTO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Antagonisti dei recettori H2.

PRINCIPI ATTIVI

150 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con filmcontiene: ranitidina cloridrato 167,5 mg pari a ranitidina 150 mg. 300 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: ranitidina cloridrato 335,0 mg pari a ranitidina 300 mg.

ECCIPIENTI

150 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico diidrato; amido di mais; carbossimetilamido sodico; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio biossido (E171); macrogol 4000. 300 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico diidrato; amido di mais; carbossimetilamido sodico; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio biossido (E171); macrogol 4000.

INDICAZIONI

Adulti (di eta' superiore ai 18 anni). Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria,esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Bambini (da 3 a 18 anni). Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica. Trattamento del reflussogastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti (inclusi gli anziani)/Adolescenti (di eta' pari o superiore ai12 anni). La dose abituale e' di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati, in alternativa, 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (300 mg, 1 compressa alla seraprima di coricarsi). Inoltre, nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando, appena possibile, allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati conle compresse 150 mg, due volte al giorno. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria. La dose giornaliera raccomandata di 300 mg, per un periodo di 4 settimane, e' in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario, il trattamentopuo' essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamento con 600 mg al giorno, puo' essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto, si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualoracio' non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso. La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e' di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando, appena possibile, alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose giornaliera iniziale e' di 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile, se necessario, a 600-900 mg (300mg, 2-3 compresse al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestinalesuperiore. Il trattamento orale e' di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con la soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia. A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose da 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. Ulcera da stress. Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Qualora lecondizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo' essere iniziato la soluzione iniettabile e proseguito,poi, con la terapia orale. Pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Proprieta' farmacocinetiche. Popolazioni speciali di pazienti. Trattamento in acuto dell'ulcera peptica. La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini e' compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento. Reflusso gastro-esofageo La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini e' compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in duedosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima e' probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche,diabetici, o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento conantagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrottoil trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1.82% (95% IC, 1,26 - 2,64). Carcinoma gastrico Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deveessere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamentocon ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto ilivelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra. Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia conFANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaionoprima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

INTERAZIONI

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono: 1. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina conanticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. 2. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. 3. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempiotriazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Nonc'e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltoraro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia); molto raro:shock anafilattico.I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia emovimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro:offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri H2 -antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologievascolari. Molto raro:vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito; non comuni: dolori addominali, costipazione, nausea, (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato). Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo; molto raro:eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale acuta; raro: aumento della creatinina plasmatica (che si normalizza nel trattamento continuato). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica. La sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La ranitidina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.