RANITIDINA ABC 20CPR RIV 150MG Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

RANITIDINA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

PRINCIPI ATTIVI

150 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con filmcontiene: ranitidina cloridrato 170 mg equivalenti a 150 mg di ranitidina. 300 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita confilm contiene: ranitidina cloridrato 340 mg equivalenti a 300 mg di ranitidina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,polimetacrilato, macrogol 6000, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Adulti (di eta' superiore ai 18 anni). Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria,esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison, profilassi e trattamento delle emorragie del tratto gastrointestinale superiore, premedicazione in anestesia, prevenzione e trattamento dell'ulcera da stress. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Bambini (dai 3 ai 18 anni). Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica; trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti (inclusi gli anziani) / Adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni). La dose abituale e' di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (300 mg, 1 compressa alla sera prima di coricarsi). Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress grave, dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con le compressa da 150 mg, due volte al giorno. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria. La dose giornaliera raccomandata di 300 mg. La guarigione di solito avviene in un periodo di 4 settimane. Se necessario, il trattamento puo' essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alle terapie a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Neipazienti gia' in trattamento con 600 mg al giorno puo' essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio' non avvenga, la dosedi mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionalerispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale la sera) deve essere prescritta dal medicoed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso. La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e' di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo'essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in 2-4 somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison. La dose giornaliera e' di 450 mg (cioe' 150 mg tre volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (300 mg, 2-3 compresse al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore. Nella profilassi e nel trattamento delle emorragie del tratto gastro-intestinale superiore la dose orale e' di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia. A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindromedi Mendelson) puo' essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose da 150 la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. Ulcera da stress. Nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale, il trattamento puo' essere iniziato con ranitidina iniettabile e proseguito poi con la terapia orale. Pazienti con danno renale. Nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale ( clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornalierain tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Trattamento inacuto dell'ulcera peptica. La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini e' compresa tra 4mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienticon guarigione incompleta sono indicate altre 4 settimane di terapia,in quanto generalmente la guarigione avviene dopo 8 settimane di trattamento. Reflusso gastroesofageo. La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastroesofageo nei bambini e' compresa tra 5mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima e' probabilmente da applicarsi a bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Neonati. Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Carcinoma gastrico. Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza eta' o piu' anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' iltrattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con danno renale grave.Secondo rare segnalazioni la ranitidina puo' favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria. Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un aumento del rischiodi sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora incorso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, uisisqu, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (95% IF 1,26-2,64). Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti in terapia con FANS in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o conanamnesi di ulcera peptica. Recidive della sintomatologia obiettiva esoggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli antagonisti ai recettori H2, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Deve essere usata cautela nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica.

INTERAZIONI

La ranitidina puo' influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterazione dei parametri farmacocinetici puo' rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali: inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450. La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiticasi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (p.es. warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione renale tubulare: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata dal sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle utilizzate nel trattamento della sindrome diZollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (p.es. di triazolam, midazolam, glipizide) sia ad una riduzione dell'assorbimento (p.es. di ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c'e' evidenza di interazione tra la ranitidina e l'amoxicillina e il metronidazolo. L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate sulla base di segnalazioni spontanee successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi e pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico ed eosinofilia); molto raro: shock anafilattico; non nota: dispnea. I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazientianziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori di H 2 bradicardia, tachicardia. Asistolia (solo per soluzione iniettabile), palpitazioni, extrasistoli blocco atrioventricolare e stato di shock. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito; non comune: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nelcorso del trattamento). Patologie epatobiliari. Raro: modificazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero in genere reversibile con la sospensione del trattamento. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea; molto rari: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: innalzamento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento). Molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido .Sintomi e alterazioni a carico della mammella(come ad esempio ginecomastia e galattorrea) Popolazione pediatrica. La sicurezza della ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni conpatologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita e allo sviluppo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilita' umana. Studi su animali on hanno evidenziato effetti sulla fertilita' in maschi e femmine). La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere somministrata in gravidanza solo se considerata di assoluta necessita'. La ranitidina e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere somministrata durante l'allattamento solo se considerata di assolutanecessita'.