RANIDIL 75 5CPR RIV 75MG Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

RANIDIL 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

PRINCIPI ATTIVI

Ranitidina (come cloridrato).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido E171; triacetina; ferro ossido rosso sintetico E172.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidita' e pirosi gastrica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti: assumere una compressa di medicinale quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte. Nella maggior parte dei pazienti e'sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore. Non e' necessario assumere le compresse con il cibo. Pazienti con danno renale: puo' verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmaticheelevate nei pazienti con danno renale (livelli di clearance della creatinina inferiori a 50 ml/min). Bambini: non e' raccomandato l'impiegodel medicinale compresse nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Carcinoma gastrico: prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza eta' o piu' anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, o perdita di peso non intenzionale che si accompagna a sintomidispeptici, deve essere esclusa la possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina pu'o mascherare i sintomi del carcinoma gastrico e puo' ritardarne percio' la diagnosi. Malattie renali: la ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min). In tali pazienti l'uso dei prodotti a base di Ranitidina non e' appropriato senza un controllo medico.Secondo rari reports clinici, la ranitidina puo' favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, i diabetici, o gli immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmoniteacquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 - 2,64). Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che utilizzano farmaci antiinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani ocon anamnesi di ulcera peptica. Pazienti con compromissione renale/epatica, quelli che sono sottoposti a continuo controllo medico e quelliche stanno assumendo qualsiasi altro medicinale (sia prescritto che auto prescritto) devono essere avvisati di consultare il loro medico prima dell'uso.

INTERAZIONI

La ranitidina puo' influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterazione dei parametri farmacocinetici puo' rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali: inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiticasi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico,si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzionidel tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina,essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell' assorbimento (es. triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell'assorbimento (es. ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c'e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopoun intervallo di 2 ore.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro(<1/10.000), non nota. Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico); molto raro: shock anafilattico; non nota: dispnea. Questi eventi sono stati riportati dopo la somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni. I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori H 2 bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta diarrea;non comune: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento). Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare,epatocanalicolare o mista) con o senza ittero. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo, prurito; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Molto raro: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento); molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Moltoraro: impotenza reversibile, alterazioni della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica: la sicurezza della ranitidina e' stata ben valutata nei bambini da 0 a 16 anni con malattie acido-correlate risultando ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. I dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine sono limitati, in particolare relativamente alla crescita e allo sviluppo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' in maschi e femmine. La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessita'. La ranitidina e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministratadurante l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.