QUADRAMET EV 1F 1,3GBQ/ML Produttore: IBA MOLECULAR ITALY SRL

DENOMINAZIONE

QUADRAMET 1,3 GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Radiofarmaco terapeutico con vari effetti antalgici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun ml di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario (153Sm) lexidronam pentasodico alla data di riferimento (pari a 20 - 80 mcg/ml di samario per flacone). L'attivita' specifica del Samario e' di circa 16 - 65MBq/mcg di Samario. Alla data di riferimento, ciascun flacone contiene da 2 a 4 GBq di Samario. Il Samario-153 emette sia delle particelle beta di energia media che un fotone gamma capace di dare un'immagine ed ha un'emivita fisica di 46,3 ore (1,93 giorni). Le emissioni della radiazione principale del samario-153 sono indicate nella di seguito. Dati sull'emissione della radiazione principale del samario-153. Radiazione: beta; energia*: 640 kev; abbondanza: 30%. Radiazione: beta; energia*: 710 kev; abbondanza: 50%. Radiazione: beta; energia*: 810 kev; abbondanza: 20%. Radiazione: gamma; energia*: 103 kev; abbondanza: 29%.* Per le emissioni beta sono indicate le energie massime, l'energia media della particelle beta e' di 233 keV. Eccipiente con effetti noti:sodio 8,1 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

EDTMP totale (come EDTMP.H2O), calcio-EDTMP sale sodico (come Ca), sodio totale (come Na), acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI

Quadramet e' indicato per l'attenuazione del dolore osseo nei pazienti con metastasi scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio (99mTc). La presenza di metastasi osteoblastiche che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio (99mTc) dovra' essere confermata prima dell'inizio della terapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (etilene diamino tetra metilene fosfonato (EDTMP) o fosfonati simili) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6); nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia o aradioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti 6 settimane. Quadramet e' usato solo come agente palliativo e non deve essere usato contemporaneamente ad una chemioterapia mielotossica in quanto puo' fareaumentare la mielotossicita'. Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri bifosfonati se alla scintigrafia ossea appare un'interferenza con il bifosfonato marcato con tecnezio (99mTc).

POSOLOGIA

Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell'uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologicadel paziente da parte di un medico qualificato. Posologia: la dose consigliata di Quadramet e' di 37 MBq per kg di peso corporeo. Popolazione pediatrica: l'uso di Quadramet non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Modo di somministrazione: Quadramet deve essere somministratomediante un'iniezione endovenosa lenta, in un catetere endovenoso, della durata di un minuto. Quadramet non deve essere diluito prima dell'uso. I pazienti che rispondono favorevolmente a Quadramet avvertono generalmente un'attenuazione del dolore entro una settimana dall'inizio del trattamento. Il sollievo del dolore puo' durare da quatto settimane fino a quattro mesi. I pazienti che hanno una diminuzione del dolorepossono essere incoraggiati a diminuire il loro consumo di analgesicioppiacei. Una somministrazione ripetuta di Quadramet dovra' essere basata sulla risposta individuale del paziente al precedente trattamentoe sui sintomi clinici. Dovra' essere rispettato un intervallo minimo di 8 settimane, a condizione che vi sia il recupero di un'adeguata funzione del midollo osseo. I dati sulla sicurezza di dosaggi ripetuti del prodotto sono limitati e si basano sull'uso compassionevole del prodotto. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.

CONSERVAZIONE

Quadramet e' consegnato congelato in ghiaccio secco. Conservare in freezer atemperatura compresa fra -10 gradi C. e -20 gradi C. nella confezione originale. I procedimenti di conservazione devono essere in accordo alle norme locali per le sostanze radioattive.

AVVERTENZE

In assenza di dati clinici, la dose iniettata deve essere adattata alla funzione renale. L'uso di Quadramet non e' consigliato in pazienti che presentano una funzione del midollo osseo compromessa da precedenti terapie o dalla malattia, a meno che i benefici potenziali della terapia non siano superiori ai rischi. A causa della possibile soppressione del midollo osseo in seguito alla somministrazione del farmaco, l'emocromo dovra' essere controllato settimanalmente per un periodo di almeno 8 settimane, iniziando 2 settimane dopo la somministrazione di Quadramet, o fino al recupero di una sufficiente funzione del midollo osseo. Il paziente dovra' essere invitato ad ingerire (o ricevere per via endovenosa) un minimo di 500 ml di liquidi prima dell'iniezione e dovra' essere invitato a urinare il piu' spesso possibile dopo l'iniezione alla scopo di minimizzare l'esposizione della vescica alle radiazioni. Dato che la clearance di Quadramet e' rapida, le precauzioni relative alla radioattivita' eliminata per via urinaria non dovranno essereprese al di la' delle 6-12 ore successive alla somministrazione. Nei pazienti incontinenti dovranno essere prese delle precauzioni particolari, quali la cateterizzazione delle vescica, durante le sei ore successive alla somministrazione allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione radioattiva degli indumenti, della biancheria da letto e dell'ambiente. Per gli altri pazienti, l'urina dovra' essere raccolta per almeno sei (6) ore. Nei pazienti con ostruzione urinaria si dovra'procedere alla cateterizzazione vescicale. I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate e in ambienti specialmente designati allo scopo. Il suo ricevimento, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione sono soggetti alla regolamentazione e ad appropriate autorizzazioni rilasciate dai competenti organismi locali ufficiali. I radiofarmaci dovranno essere preparatidall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i criteri di sicurezza per la radioativita` che i requisiti di qualita' farmaceutica. Dovranno essere prese le necessarie precauzioni di asepsi, secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione per i farmaci.

INTERAZIONI

A causa della possibilita' di effetti additivi sul midollo osseo, il trattamento non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente alla chemioterapia o ad una radioterapia esterna. Quadramet puo' essere somministrato successivamente a questi trattamenti, dopo un periodo sufficiente per permettere un adeguato recupero della funzione del midollo osseo.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti in trattamento con Quadramet e' stata osservata una diminuzione del numero di globuli bianchi e delle piastrine, e anemia. Negli studi clinici il numero dei globuli bianchi e delle piastrine diminuiva fino ad un massimo di circa il 40 -50% dei valori basali 3 - 5 settimane dopo una dose, e generalmente ritornava ai valori precedenti il trattamento entro le 8 settimane successive al trattamento. I rari pazienti che hanno avuto una tossicita' ematopoietica di grado 3 o 4, avevano generalmente nell'anamnesi una recente radioterapia esterna o una chemioterapia o avevano una malattia rapidamente progressiva con probabile interessamento del midollo osseo. Nei rapporti post-marketing in relazione alla trombocitopenia, sono stati riferiti casi isolati diemorragia intracranica e casi di esito fatale. Un piccolo numero di pazienti ha riferito un aumento transitorio del dolore osseo poco tempodopo l'iniezione (reazione di esacerbazione). Questo aumento del dolore e' generalmente moderato e limitato nel tempo e si manifesta entro le 72 ore dall'iniezione. Queste reazioni rispondono generalmente allasomministrazione di analgesici. Sono state riportate reazioni avverseal farmaco, come nausea, vomito, diarrea e sudorazione. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' compresi rari casi di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di Quadramet. In alcuni pazienti si sono verificate compressioni del midollo spinale o delle radici, una coagulazione intravasale disseminata e incidenti cerebrovascolari. Tali eventi possono essere in relazione con l'evoluzione della malattia dei pazienti. Quando sono presenti metastasi della colonna vertebrale a livello cervico-dorsale, non puo' essere escluso un aumentodel rischio di compressione del midollo spinale. La dose di radiazioni proveniente da un'esposizione a fini terapeutici puo' dare luogo ad un aumento dell'incidenza di tumori e mutazioni. E' necessario assicurarsi che in tutti i casi i rischi della radiazione siano inferiori a quelli della malattia stessa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Quadramet e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza. Dovra' essere accuratamente evitata l'eventualita' di una possibile gravidanza. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e durante tutto il periodo del follow-up. Allattamento: non vi sono dati clinici disponibili sull'escrezione di Quadramet nel latte materno. Quindi se la somministrazione di Quadramet e' considerata necessaria, il latte materno dovra' essere sostituito con latte artificiale, ed il latte materno dovra' essere eliminato.