PULMOTIL A.C. FL 240ML Produttore: ELANCO GMBH

DENOMINAZIONE

PULMOTIL AC 250 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE PER USO IN ACQUA DA BERE O SUCCEDANEO DEL LATTE, PER POLLI, TACCHINI, SUINI E VITELLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun ml contiene: principio attivo: tilmicosina (come fosfato) 250,0 mg. Eccipienti: propil gallato 0,2 mg; disodio edetato 2,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Disodio edetato, propil gallato, acido fosforico (per la regolazione del pH), acqua purificata.

INDICAZIONI

Suini: per il trattamento e la metafilassi di malattie respiratorie associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae sensibili alla tilmicosina. Polli: per il trattamento e la metafilassi di malattie respiratorie associate a Mycoplasmagallisepticum e M. synoviae sensibili alla tilmicosina. Tacchini: il trattamento e la metafilassi di malattie respiratorie associate a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae sensibili alla tilmicosina. Vitelli: per il trattamento e la metafilassi di malattie respiratorie bovine associate a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar sensibili alla tilmicosina. La presenza della malattia nel gruppo/gregge deve essere stata stabilita prima di utilizzare ilprodotto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non consentire l'accesso all'acqua da bere contenente tilmicosina a cavalli o altri equini. Non usare in casi di ipersensibilita' nota allatilmicosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare nei ruminanti con funzione ruminale attiva.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Quando ai suini viene offerta acqua da bere contenente 300 o 400 mg/litro (equivalenti a 22,5 - 40 mg/kg peso corporeo o 1,5 - 2 volte la concentrazione raccomandata), comunemente si osserva un consumo di acqua inferiore da parte degli animali. Sebbene cio' provochi un effetto autolimitante sull'assunzione di tilmicosina, in circostanze estreme, potrebbe provocare disidratazione. Si puo' ovviare al problema togliendo l'acqua medicata e sostituendola con acqua fresca non medicata. Nessun sintomo di sovradosaggio e' stato osservato in polli dopo trattamento mediante acqua medicata contenente livelli di tilmicosina maggiori di 375 mg/litro per 5 giorni; la somministrazione giornaliera di 75 mg/litro per 10 giorni ha causato un ammorbidimento della consistenza fecale. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in polli a cuie' stata somministrata acqua da bere contenente livelli di tilmicosina fino a 375 mg/litro (equivalenti a 75 - 100 mg/kg peso corporeo o 5 volte la dose raccomandata), per 5 giorni; il trattamento giornaliero con 75 mg/litro (equivalenti alla dose massima raccomandata) per 10 giorni ha provocato una riduzione della consistenza delle feci. Non sonostati osservati sintomi di sovradosaggio, ad eccezione di una leggeradiminuzione del consumo di latte, in vitelli a cui sono state somministrate due volte al giorno dosi 5 volte la dose massima raccomandata oper periodi due volte la durata massima raccomandata del trattamento.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso orale. Il mdicinale veterinario deve essere diluito nell’acqua da bere.

POSOLOGIA

Solo per uso orale. Il mdicinale veterinario deve essere diluito nell'acqua da bere (suini, polli, tacchini) o succedaneo del latte (vitelli) prima della somministrazione, Suini: includere il medicinale nell'acqua da bere in modo da fornire una dose giornaliera di 15 - 20 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni, dose ottenibile includendo 200 mg di tilmicosina per litro (80 ml di medicinale veterinario per 100 litri). Polli e tacchini (ad eccezione delle galline ovaiole le cui uova sono destinate al consumo umano): includere il medicinale nell'acqua da berein modo da fornire una dose giornaliera di 15 - 20 mg/kg di peso corporeo nei polli e 10-27 mg/kg di peso corporeo nei tacchini per 3 giorni, dose ottenibile includendo 75 mg di tilmicosina per litro (30 ml dimedicinale veterinario per 100 litri). Vitelli: includere il prodottosolo nel succedaneo del latte, a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo e somministrare due volte al giorno per 3-5 giorni consecutivi, dose ottenibile includendo 1 ml di prodotto ogni 20 kg di peso corporeo.Un flacone da 240 ml di medicinale veterinario e' sufficiente a medicare di 300 litri di acqua da bere per suini o 800 litri di acqua da bere per polli o tacchini. Un flacone di 960 ml e' sufficiente a medicare 1200 litri di acqua da bere per suini o 3200 litri di acqua da bere per polli o tacchini. Un flacone di medicinale veterinario da 240 e 960 ml e' sufficiente a preparare succedaneo del latte medicato rispettivamente per 12 - 20 e 48 - 80 vitelli di 40 kg di peso corporeo ciascuno, a seconda della durata del trattamento. Per assicurrare un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile per evitare il sotto-dosaggio. La dose richiesta deve essere misurata usando strumenti di misurazione calibrati idonei. Preparare solamente la quantita' di acqua medicata sufficiente per coprirei bisogni giornalieri. L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere degli animali per l'intera durata del periodo di trattamento. L'assunzione di acqua deve essere monitorata ad intervalli frequenti durante il periodo di trattamento. Alla fine del trattamento, il sistema di fornitura dell'acqua da bere deve essere pulito a fondo perevitare l'assunzione di quantita' sub-terapeutiche di principio attivo. L'acqua da bere medicata deve essere preparata fresca ogni 24 ore. Il succedaneo del latte deve essere preparato fresco ogni 6 ore. Il consumo di acqua da bere/succedaneo del latte medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere un dosaggio corretto e' necessario adattare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerareo congelare. Proteggere dal gelo. Proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi. Periodo di validita' dopo ricostituzione nell’acqua da bere: 24 ore. Periodo di validita' dopo ricostituzione nel succedaneo dellatte: 6 ore.

AVVERTENZE

Importante: il prodotto deve essere diluito prima della somministrazione agli animali. L'assunzione dei medicinali veterinari puo' essere alterata negli animali in conseguenza di una malattia. In caso di assunzione insufficiente di acqua o succedaneo del latte, gli animali devono essere trattati per via parenterale usando un idoneo prodotto iniettabile. L'uso ripetuto del medicinale veteriario deve essere evitato migliorando le pratiche di gestione e mediante pulizia e disinfezione. Suini, polli e tacchini: monitorare il consumo di acqua allo scopo di garantire un dosaggio adeguato. Qualora il consumo di acqua non corrispondesse alle quantita' per cui sono state calcolate le concentrazioni raccomandate, adattare la concentrazione di questo medicinale veterinario in modo da far assumere agli animali la dose raccomandata oppure prendere in considerazione l'uso di un farmaco diverso. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: solo per uso orale. Contiene disodio edetato; non iniettare. L'uso del medicinale veterinario deve esserebasato su test di suscettibilita' sui batteri isolati dagli animali. Se cio' non fosse possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, dell'allevamento) relative alla sensibilita' dei batteri bersagli. Un uso del medicinale veterinario che si discosti dalle istruzioni fornite in qusto RCP puo' aumentare la prevalenza dei batteri resistenti alla tilmicosina e puo' ridurre l'efficacia del trattamento con altri macrolidi, lincosamidi e la streptogamina B dovuti a una potenziale resistenza crociata. Considerare le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante l'uso del prodotto. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: la tilmicosina puo' indurre irritazione. I macrolidi, come la tilmicosina, possono inoltre provocare ipersensibilita' (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo o oculare. L'ipersensibilita' alla tilmicosina puo' provocare reazioni crociate ad altri macrolidi e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono, occasionalmente, essere gravi; evitare pertanto il contatto diretto. Per evitare l'esposizione durante la preparazione dell'acqua da bere medicata indossare tute, occhiali di sicurezza e guanti impenetrabili. Non mangiare, bere o fumare quando si manipola il prodotto. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di ingestione accidentale, sciacquare immediatamente la bocca con acqua e rivolgersi al medico. In caso di contatto cutaneo accidentale, lavare accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare gli occhi con abbondante acqua corrente pulita. Non maneggiare il prodotto in caso di allergia ai suoi ingredienti. Se si sviluppano sintomi in seguito all'esposizione, ad es. eruzioni cutanee, rivolgersi al medico e mostrargli questa avvertenza. Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficolta' di respirazione sono sintomi piu' gravi che richiedono immediato consulto medico d'urgenza. Quando ai suini viene offerta acqua da bere contenente 300 o 400 mg/litro (equivalenti a 22,5 - 40 mg/kg peso corporeo o 1,5 - 2 volte la concentrazione raccomandata), comunemente si osserva un consumo di acqua inferiore da parte degli animali. Sebbene cio' provochi un effetto autolimitante sull'assunzione di tilmicosina, in circostanze estreme, potrebbe provocare disidratazione. Si puo' ovviare al problema togliendo l'acqua medicata e sostituendola conacqua fresca non medicata. Nessun sintomo di sovradosaggio e' stato osservato in polli dopo trattamento mediante acqua medicata contenente livelli di tilmicosina maggiori di 375 mg/litro per 5 giorni; la somministrazione giornaliera di 75 mg/litro per 10 giorni ha causato un ammorbidimento della consistenza fecale. Non sono stati osservati sintomidi sovradosaggio in polli a cui e' stata somministrata acqua da bere contenente livelli di tilmicosina fino a 375 mg/litro (equivalenti a 75 - 100 mg/kg peso corporeo o 5 volte la dose raccomandata), per 5 giorni; il trattamento giornaliero con 75 mg/litro (equivalenti alla dosemassima raccomandata) per 10 giorni ha provocato una riduzione della consistenza delle feci. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio, ad eccezione di una leggera diminuzione del consumo di latte, in vitelli a cui sono state somministrate due volte al giorno dosi 5 volte la dose massima raccomandata o per periodi due volte la durata massima raccomandata del trattamento. In assenza di studi di compatibilità,questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Suini: carni e visceri 14 giorni. Polli: carni e visceri: 12 giorni. Tacchini: carni e visceri: 19 giorni. Vitelli: carni e visceri: 42 giorni. Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano. Non usare nei 14 giorni dall'inizio del periodo di ovodeposizione.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli (ad eccezione delle galline ovaiole le cui uova sono destinate al consumo umano); tacchini; suini; vitelli (pre-ruminanti).

INTERAZIONI

Non usare contemporaneamente con altri macrolidi e lincosamidi. Non usare contemporaneamente con agenti antimicrobici batteriostatici. La tilmicosina puo' ridurre l'attivita' antibatterica degli antibiotici beta-lattamici.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

In casi molto rari e' stata osservata una diminuzione del consumo di acqua. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione non e' stata stabilita. Usare solo in conformita' con la valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte delveterinario responsabile.