PULMIST AD NEBUL 15MONOD2MG/2M Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

PULMIST

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

Flunisolide.

ECCIPIENTI

Propilenglicole, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; tubercolosi polmonare attiva o quiescente; infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.

POSOLOGIA

Adulti: meta' contenuto di un contenitore monodose (1 ml) di farmaco 2 volte al giorno. Bambini: meta' contenuto di un contenitore monodose(1 ml) di medicinale 2 volte al giorno. L'insorgenza dell'effetto none' immediata; e' quindi consigliabile usare il prodotto con regolarita' e per piu' giorni secondo prescrizione medica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione; il contenitore monodose aperto va utilizzato nell'arco delle 24 ore.

AVVERTENZE

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento. L'impiego, specie se prolungato, del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. Non vanno superate le dosi raccomandate. L'aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapiasistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dallaprolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente il farmaco va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia del medicinale a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Non e' consigliabile somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 4 anni, dato che nonvi e' esperienza sufficiente in questo campo. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea,cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbidel sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente neibambini). E' importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto ilcontrollo effettivo dell'asma.

INTERAZIONI

Non segnalate.

EFFETTI INDESIDERATI

Non e' stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all'uso del prodotto alle dosi consigliate. Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con anti-micotici senza sospendere il trattamento. L'insorgenza di tali infezioni fungine puo' essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti particolarmente sensibili dopo l'inalazione dell'aerosol si puo' avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori. Talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio senso di bruciore della mucosa nasale. Altri effetti osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, raucedine, irritazione del cavo orale o delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia. L'effetto collaterale piu' comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma.Con frequenza sconosciuta possono insorgere eventi avversi psichiatrici che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (particolarmente nei bambini). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' consigliabile l'impiego di flunisolide durante i primi tre mesi di gravidanza. L'impiego nel secondo e terzo trimestre di gravidanzae nell'allattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi potenziali.