PROZIN IM 5F 2ML 50MG Produttore: IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

PROZIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici, fenotiazine con catena laterale alifatica.

PRINCIPI ATTIVI

Clorpromazina cloridrato.

ECCIPIENTI

Soluzione iniettabile: idrochinone, sodio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali, soluzione: colorante E150, acido citrico, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool, acqua depurata. 25 mgcompresse rivestite: lattosio, amido di mais, amido di patate, siliceprecipitata, acido stearico, talco, colorante E110, copolimeri dell'acido metacrilico, titanio biossido, polietilenglicole 6000, trietilcitrato. 100 mg compresse rivestite: lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, acido stearico, talco, copolimeri dell'acidometacrilico, titanio biossido, polietilenglicole 6000, trietilcitrato.

INDICAZIONI

Trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina, ecc.). Sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Disturbi d'ansia se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lo piu' in associazione con antidepressivi. Vomito e singhiozzo incoercibili. Trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti. Medicazione pre-anestetica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, ecc.). Pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale. Gravi stati di depressione, discrasie ematiche, affezioni epatiche erenali. Il prodotto non e' indicato nella prima infanzia. Feocromocitoma, miastenia grave e epilessia non trattata. Primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno.

POSOLOGIA

Il dosaggio della clorpromazina deve essere strettamente individualizzato in rapporto all'eta' del paziente, alla natura e alla gravita' dell'affezione, alla risposta terapeutica e alla tollerabilita' del farmaco. E' sempre consigliabile iniziare con dosaggi bassi, aumentando progressivamente le dosi. Usualmente l'intervallo terapeutico e' di 6-8 ore. Nell'impiego parenterale non superare i 25 mg nelle prime 24 ore salvo nei casi in cui non sia strettamente indispensabile a giudizio dello specialista. A titolo di esempio si fornisce il seguente schema di massima. Nel trattamento dei disordini psichiatrici il dosaggio e' estremamente vario. In genere nei pazienti ambulatoriali e con sintomi di lieve o media gravita' sono necessari 30-75 mg per os suddivisi nelcorso della giornata. Il dosaggio puo' essere quindi aumentato fino ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato. Successivamente esso puo'essere gradualmente ridotto fino a determinare la dose di mantenimento. In caso di necessita' il trattamento puo' essere iniziato per via i.m. con 25 mg che puo' essere eventualmente ripetuto se necessario. Passare quindi alla via orale. Nei pazienti ospedalizzati possono esserenecessarie, sia per os che per i.m., dosi sensibilmente superiori a seconda del giudizio dello specialista. Nei bambini il dosaggio consigliato e' di 1 mg/kg/die ripetuto se necessario, 2-3 volte al giorno. Vomito: 25-50 mg per via i.m. ripetuti eventualmente 2-3 volte al giorno. Ottenuto l'effetto terapeutico, la terapia, se necessaria, deve essere continuata per via orale. Singhiozzo incoercibile: 25-50 mg 2-3 volte al giorno. Medicazione pre-anestetica: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. qualche ora prima dell'intervento. In caso di somministrazione intramuscolare diluire il contenuto di una fiala con soluzione fisiologica sterile fino a portare la soluzione a 5-6 ml. Per la somministrazione endovenosa diluire il contenuto di una fiala nel liquido usato per la fleboclisi. In ogni caso passare appena possibile alla via orale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Speciale attenzione richiede l'impiego di tale sostanza nei bambini soprattutto durante una malattia infettiva o in caso di intervento chirurgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni e' stata riscontrata una piu' elevata incidenza di reazioni extrapiramidali. L'effetto antiemetico dei fenotiazinici puo' mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito. Poiche' il rischio di discinesie persistenti tardive e' stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e per i quali non e' possibile un'appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Se compaiono segni o sintomi della discinesia tardiva nel corso della terapia sospendere la somministrazione. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Tuttavia, a seguito di brusca interruzione, possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Speciale attenzione va posta ai pazienti con depressione psichica ovvero durante lafase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilita' di un rapido cambiamento del tono dell'umore verso la depressione. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso disintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva. Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. In corso di terapiasi informi il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza; occorre altresi' consultarlo qualora si desideri procedere all'allattamento materno o si voglia iniziare una gravidanza. Nelle pazientiche allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. I pazienti trattati con clorpromazina devono essere tenuti sotto diretto controllo medico. Per le sue proprieta' farmacologiche il medicinale deve essere usato con particolare cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, malattie polmonari acute e croniche, glaucoma, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario e morbo di Parkinson. In caso di ipotensione non utilizzare adrenalina che puo' determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I medicinali contenenti fenotiazine debbono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza di effetti indesiderati a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare ed e' quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. In particolare dal momento che con i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni della crasi ematica e' consigliabile durante la terapia cronica con il medicinale eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico. Cosi' come sono opportuni ripetuti controlli della funzione renale ed epatica. I pazienti trattati con alte dosi di clorpromazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori necessitano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Gli effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguititra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia puo' essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essereseguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidita' muscolare in individui affetti damorbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se necessario, all'uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto lefenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in unapopolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicoticiatipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Usare con cautela inpazienti con fattori di rischio per stroke. Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Poiche' pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per il TEV; tutti i possibili fattori di rischio per il TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento e devono essere intraprese opportune misure preventive. I pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici hanno un lieve aumento del rischio di morte. Il medicinale non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Le fiale contengono potassio metabisolfito e sodio solfito. Le compresse contengono lattosio. Le gocce orali contengono saccarosio; inoltre contengono para-idrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi, indesiderati effetti da interazione. Tenuto conto delle loro proprieta' fondamentali, le fenotiazine possono variamente interferire con numerosi gruppi di farmaci. Sostanze che deprimono il SNC : barbiturici, ansiolitici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppiacei. In caso di associazione evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare un'eccessiva sedazione o depressione centrale. Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici puo' rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica. Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di associazione deve essere determinato essendo possibile tra l'altro, che le fenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoina, accentuandone la tossicita', e che i barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello microsomiale, possono accentuare il metabolismo delle fenotiazine. Litio: il litio puo' ridurre la concentrazione della clorpromazinanel plasma e inoltre aumentare il rischio di reazioni di tipo extrapiramidale. E' segnalato un caso di fibrillazione ventricolare in seguito alla sospensione del litio nel corso di una terapia in associazione con la clorpromazina. Sebbene raramente, l'associazione con fenotiazine ha determinato una encefalopatia acuta. Se presente febbre di naturanon determinata insieme ad effetti indesiderati di natura extrapiramidale la somministrazione del litio e del farmaco deve essere sospesa. Antiipertensivi: l'interazione con farmaci usati nella terapia dell'ipertensione comporta un aumento dell'effetto ipotensivo. Tuttavia le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanetidina e farmaci simili. Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che puo' favorire la comparsa di caratteristici effetti collaterali. Gli anticolinergici possono ridurre l'azione antipsicotica. Farmaci ad attivita' leucopenizzante: per il sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine non devono essere associate a fenilbutazone, derivati tiouracilici ed altri farmaci potenzialmente mielotossici. Metrizamide: aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazina. E' necessario quindi sospendere la terapiaalmeno 48 ore prima di un esame mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo. Alcool: e' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia in quanto puo' facilitare gli effetti collaterali centrali da fenotiazine. Lisuride, Pergolide e Levodopa: gli effetti di tali sostanze sono specificatamente antagonizzati dalle fenotiazine; di cio' si tenga conto neisoggetti con morbo di Parkinson. Antiacidi: evitare l'ingestione del medicinale assieme ad antiacidi o altre sostanze che possano ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Interazioni con i tests di laboratorio: i metaboliti urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai tests dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi positivi ai tests di gravidanza. Antidiabetici: poiche' la clorpromazina puo' causare iperglicemia il dosaggio degli ipoglicemizzanti orali o dell'insulina deve essere accuratamente determinato. Antiaritmici: i neurolettici possono indurre alterazioni del tracciato ECG come il prolungamento dell'intervallo QT. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.Pertanto, essi devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono sostanze come gli antiaritmici che hanno effetti simili. Antidepressivi: l'associazione di fenotiazine e antidepressivi triciclici aumenta il rischio di effetti antimuscarinici. E' stato dimostrato che l'interazione tra clorpromazina e imipramina e' responsabile della formazione di stomatociti, sferostomatociti e sferociti, a causa di una perdita irreversibile dell'area e del volume degli eritrociti, probabilmente dovuta alla endo- vescicolazione. Deferossamina: la somministrazionedella deferossamina e della proclorperazina ha determinato una encefalopatia metabolica transitoria. E' possibile che tale situazione possaverificarsi anche con la clorpromazina, poiche' questa mostra molte delle attivita' farmacologiche della proclorperazina. Antiepilettici: la clorpromazina inibisce il metabolismo dell'acido valproico e, pertanto, ne aumenta le sue concentrazioni. Farmaci anoressizzanti: i farmaci anoressizzanti, quali i simpaticomimetici e gli stimolanti serotoninergici, possono interagire con clorpromazina, con conseguente riduzione del loro effetto anoressizzante e un aumento della sintomatologia psicotica. Antibiotici: la clorpromazina puo' interagire sinergicamente con agenti antimicrobici quali streptomicina, eritromicina, oleandomicina, spectinomicina, azitromicina, amoxicillina-acido clavulanico e fluorochinoloni. La concentrazione minima inibente di questi antibioticipuo' essere ridotta fino a 8.000 volte, in presenza di clorpromazina.Gli agenti antimicrobici che non interagiscono sinergicamente con clorpromazina includono gentamicina, amoxicillina e ampicillina. Anticoaugulanti: la concomitante somministrazione di warfarin inibisce il metabolismo della clorpromazina. Farmaci antiemicranici: i derivati dell'ergot ed eletriptan possono interagire, potenziando i rispettivi effetti indesiderati. Antivirali: ritonavir puo' aumentare l'area sotto la curva concentrazione-tempo di clorpromazina. L'amantadina, farmaco antivirale e antiparkinsoniano, antagonizza l'effetto della clorpromazina sulla motilita'. Inibitori delle colinesterasi: l'azione della clorpromazina puo' essere antagonizzata da questi farmaci, che sono inibitoridell'acetilcolinesterasi con azione centrale reversibile, utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer. Naltrexone: nei pazienti trattati con fenotiazine, sono state riportate sonnolenza intensa e letargia dopo somministrazione di naltrexone. Tamoxifene: e' stato dimostrato che clorpromazina, grazie alle sue proprieta' anti-proliferative, puo' incrementare l'effetto del tamoxifene attraverso un meccanismo mediato dal recettore degli estrogeni. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Studi sul metabolismo di clorpromazina hanno individuato due isoenzimi CYP2D6 e CYP1A2 coinvolti nel metabolismo da clorpromazina a 7-idrossi-clorpromazina.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema nervoso: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi sedazione e sonnolenza che per lo piu' scompaiono con la prosecuzione della cura o con una opportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sonoinsonnia, irrequietezza, ansia, euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggravamento dei sintomi psicotici. All'attivita' anticolinergica delle fenotiazine e' dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria ed altri segni di ridotta attivita' parasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea puo' essere dovuto ad intolleranza verso il medicinale; intal caso e' necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis. Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie muscolari,acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane e discinesie persistenti tardive. Le distonie e l'acatisia sono piu' frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia. L'acatisia e' caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. Piu' frequente nei primi giorni di terapia, puo' comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico antiparkinson. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidita', tremore a riposo, ecc.) sono per lo piu' sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti puo' essere necessaria lariduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo piu' durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco. Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Consistono in movimenti ritmici della lingua, delle labbra edel volto, piu' raramente delle estremita', e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia puo' impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici, se clinicamente possibile, puo' aiutare ariconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva. Molto raramente puo' comparire distonia tardiva non associata con la discinesia tardiva. E' caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spesso persistente ed ha la potenzialita' di divenire irreversibile. Patologie cardiache: ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali sono abbastanza comuni in pazienti che assumono fenotiazine. Poiche' sono piu' frequenti e gravi per via parenterale, l'iniezione deve essere eseguita in clinostatismo, mantenendo il paziente in tale posizione da 30 a 60 minuti. Gli effetti ipotensivi sono piu' evidenti nei soggetti con feocromocitoma e insufficienza della mitrale. Sono possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico. Sono stati osservati casi rari di prolungamento del QT, aritmie atriali, blocco AV, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Patologie del sistema emolinfopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari, ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia,porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: sono possibili reazioni d'ipersensibilita' (generale o da contatto) e fotosensibilita', che per lo piu' sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone foto esposte. Patologie endocrine e disturbi del metabolismo e della nutrizione: le fenotiazine possono provocare iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipofisarie. Possono comparire nelle donne ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e nell'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza. Altri effetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema periferico, iperglicemia e glicosuria. Disturbi del sistema immunitario ed esami diagnostici: oltre a quelle cutanee ed ematologiche si puo' verificare con varia frequenza unittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni d'ipersensibilita' sono rappresentate da edema laringeo o angioneurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico. Patologie dell'occhio: in caso di terapia protratta e' stata segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallino di materiale particellare di natura non determinata che in certi pazienti ha determinato deficit visivo. Retinopatia pigmentaria. Poiche' sembra che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata della terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosi o da lungo tempo siano controllati periodicamente. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali. Altro: sindrome Neurolettica Maligna. Danno epatico e renale: come con tutte le fenotiazine in pazienti in trattamento prolungato con clorpromazina si puo' sviluppare "polmonite silente". Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e di trombosi venosa profonda, con farmaci antipsicotici (frequenza non nota).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza il medicinale deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico in quanto il rischio di effetti dannosi a carico del feto, a seguito disomministrazione della clorpromazina, non e' escluso. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso il medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazionidi agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Poiche' le fenotiazine passano nel latte materno, le donne in trattamento debbono essere avvertite di nonintraprendere l'allattamento al seno. Quando impiegato come antiemetico il medicinale deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno ai fini preventivi di essa.