PROZAC OS SOL FL 60ML 20MG/5ML Produttore: ELI LILLY ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

PROZAC 20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni 5 mL di soluzione orale contiene 20 mg di fluoxetina (come fluoxetina cloridrato). Eccipienti con effetti noti: contiene 3 g di saccarosio, 2,5 mg di acido benzoico (E 210), 9,56 mg di etanolo e tracce dialcol benzilico in ciascuna dose di 5 mL. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido benzoico (E 210) Saccarosio Glicerina Aroma di menta [(contenente piccole quantita' di etanolo (alcool) e alcol benzilico] Acqua depurata

INDICAZIONI

Adulti. Episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Prozac e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La fluoxetina e' controindicata in associazione con inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (come ad es. iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La fluoxetina e' controindicata in associazione con metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Episodi di depressione maggiore. Adulti ed anziani: la dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggipiù alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsivo.Adulti ed anziani: la dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene aidosaggi più alti vi può essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c'è un'insufficienterisposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripresoin esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il disturbo ossessivo compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale. Nel disturbo ossessivo compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane). Bulimia nervosa. Adulti ed anziani: si raccomanda una dosedi 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi). In tutte le indicazioni:la dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono statesistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno. Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre (episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave). Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno somministrati come 2,5 mldi prozac soluzione orale. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il pazientealla dose minima efficace. Dopo una-due settimane, la dose può essereaumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane. Bambini di ridotto peso corporeo. A causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non è stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato. Pazienti anziani. Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e ladose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg al giorno. Compromissione epatica. Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve esserepresa in considerazione nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra prozac e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con prozac: l'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con prozac la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale. Modo di somministrazione: somministrazione orale.Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, lesostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Le preparazioni in capsula e soluzione orale sonobioequivalenti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel flacone originario per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Prozac deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora,in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne glieffetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivoe comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico delladurata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul raggiungimento dell'altezza normale in eta' adulta. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta' (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischiopersiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelleprime fasi del processo di guarigione. Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto Prozac possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelliche presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti in pazienti adulti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento delrischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio,deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessita' di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestino. Effetti cardiovascolari: nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarita' per il prolungamento dell'intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un'aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es., alterazione della funzionalita' epatica) o l'uso in associazione con medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o la torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG. Inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide). In pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore irreversibile e non selettivo delle monoammino ossidasi (IMAO) sono stati segnalati alcuni casi di reazioni gravi e talvolta con esito infausto. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (e possono essere confusi con o diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). Ciproeptadina o dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile e non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Poiche' quest'ultimo ha un effetto che dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetinadeve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile e non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare quello con un IMAO irreversibile e non selettivo.

INTERAZIONI

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazionedi entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate. Inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide): in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un IMAO irreversibile e non selettivo sono stati segnalati alcuni casi di reazioni gravi e talvolta con esito infausto. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (e possono essere confusi con o diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). Ciproeptadina o dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO irreversibile e non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Poiche' quest'ultimo ha un effetto che dura 2 settimane, il trattamento confluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO non reversibile e non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo. Metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca: il rischio di eventi avversi al metoprololo, includenti l'eccessiva bradicardia, possono essere aumentati a seguito di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioninon raccomandate. Tamoxifene: in letteratura e' stata riportata interazione farmacocinetica tra gli inibitori del citocromo CYP2D6 ed il tamoxifene, con una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti piu' attivi di tamoxifene, cioe' l'endoxifene. In alcunistudi e' stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene duranteil concomitante uso di alcuni antidepressivi SSRI. Dal momento che non si puo' escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, ogni qual volta e' possibile deve essere evitata la concomitante somministrazione di potenti inibitori del citocromo CYP2D6 (fluoxetina inclusa) (vedere paragrafo 4.4). Alcol: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcol. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcol non e' consigliabile. IMAO-Tipo A inclusi linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica con diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione e coma. Se l'uso di questi principi attivi in associazione con fluoxetina non puo' essere evitato, deve essere attuato uno stretto monitoraggio clinico ed i medicinali in associazione devono essere somministrati alle dosi piu' basseraccomandate (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: il rischio di eventi avversi alla mequitazina (cosi' come il prolungamento dell'intervallo QT) possono risultare aumentati a seguito di una inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono attenzione. Fenitoina: quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si raccomanda pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaciserotoninergici [ litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-Tipo B), Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) ]: quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a farmaci aventi ancheun effetto serotoninergico ci sono state segnalazioni di una lieve sindrome serotoninergica. Pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela, attuando un monitoraggio clinico piu' mirato e piu' frequente (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati effettuati studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che causano un prolungamento dell'intervallo QT. Non si puo' escludere un effetto additivo tra fluoxetina e questi medicinali. Pertanto, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con medicinali che determinano un prolungamento dell'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad es. i derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), il trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che agiscono sull'emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici, inclusi aspirina e FANS): rischio di aumentato sanguinamento. Con gli anticoagulanti orali deve essere effettuato un monitoraggio clinico ed un piu' frequente monitoraggio dell'INR. Puo' essere opportuno un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Ciproeptadina: ci sono segnalazioni di casi individuali di unaridotta attivita' antidepressiva di fluoxetina quando viene usata in associazione con ciproeptadina. Farmaci che causano iposodiemia: L'iposodiemia e' un effetto indesiderato di fluoxetina. L'uso contemporaneocon altri agenti associati a iposodiemia (ad es. diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) puo' portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia epilettogena: le convulsioni costituiscono un effetto indesiderato di fluoxetina. L'uso contemporaneo con altri agenti che possono abbassare la soglia epilettogena (ad es. antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) puo' portare ad un aumento del rischio. Altri farmaci metabolizzati dalCYP2D6: Fluoxetina e' un potente inibitore dell'enzima CYP2D6, quindi una terapia concomitante con farmaci metabolizzati da questo stesso sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche, soprattutto nel caso di farmaci che hanno un basso indice terapeutico (cosi' come flecainide, propafenone e nebivololo) e di farmaci che sono titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici erisperidone.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Sommario del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesideratipossono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. b. Di seguito si riportano le reazioni avverse osservate nelle popolazioni adulta e pediatrica con il trattamento con fluoxetina. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI. Leseguenti frequenze sono state calcolate nel corso di studi clinici (n= 9297) ed a seguito di segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune(>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), non nota (nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, malattia da siero. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata diormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito^1; raro: iposodiemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^2; comune: ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido^3, disturbi del sonno, sogni anormali^4; non comune: depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale^5, bruxismo, ideazioni e comportamento suicidario^6; raro: ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, stato confusionale, disfemia, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: alterazione dell'attenzione, capogiro, disgeusia, letargia sonnolenza^7, tremore; non comune: iperattività psicomotoria, discinesia, atassia, disturbodell'equilibrio, mioclono, riduzione della memoria; raro: convulsioni, acatisia, sindrome buccolinguale, sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni prolungamento dell'intervallo qt all'ecg (qtcf >= 450msec)^8; raro: aritmia ventricolare comprendente la torsione di punta. Patologie vascolari. Comune: rossore^9; non comune: ipotensione; raro: vasculite, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: dispnea, epistassi; raro: faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)^10. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dispepsia, bocca secca; non comune: disfagia, emorragia gastrointestinale^11; raro: dolore esofageo.Patologie epatobiliari. Raro: epatite idiosincrasica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea^12, orticaria, prurito, iperidrosi; non comune: alopecia, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazione fredda; raro: edema angioneurotico, ecchimosi, reazioni di fotosensibilità, porpora, eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: artralgia; non comune: contrazione muscolare; raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: frequente bisogno di urinare^13; non comune: disuria; raro: ritenzione urinaria, disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento a carico dell'apparato riproduttivo femminile^14, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione^15; non comune: disfunzione di natura sessuale^13; raro: galattorrea, iperprolattinemia, priapismo; non nota: emorragia postpartum^14. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento^15; comune: sentirsi nervoso, brividi; non comune: malessere, sentirsi strano, sensazione di freddo, sensazione di caldo; raro: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso; non comune: aumento delle transaminasi, aumento delle gammaglutamiltransferasi. ^1 Inclusa l'anoressia. ^2 Inclusi il precoce risveglio mattutino, l'insonnia iniziale e l'insonnia centrale. ^3 Inclusa la perdita della libido. ^4 Inclusi gli incubi. ^5 Inclusa l'anorgasmia. ^6 Inclusi il suicidiocompletato, la depressione suicidaria, l'autolesionismo intenzionale,l'ideazione autolesiva, il comportamento suicidario, l'ideazione suicidaria, il tentativo di suicidio, i pensieri morbosi, un comportamentoautolesivo. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base. ^7 Inclusi l'ipersonnia e la sedazione. ^8 In base a misurazioni dell'ECG nel corso di studi clinici. ^9 Inclusa la vampata di calore. ^10 Inclusi l'atelettasia, la polmonite interstiziale, la polmonite. ^11Inclusi piu' frequentemente il sanguinamento gengivale, l'ematemesi, l'ematochezia, l'emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melena el'ulcera gastrica emorragica. ^12 Inclusi l'eritema, l'eruzione esfoliativa, l'eruzione da calore, l'esantema eritematoso, l'esantema follicolare, l'eruzione cutanea generalizzata, l'esantema maculare, l'esantema maculo-papulare, l'esantema morbilliforme, l'esantema papulare, l'esantema pruriginoso, l'esantema vescicolare, l'eruzione cutanea con eritema ombelicale. ^13 Inclusa la pollachiuria. ^14 Incluse l'emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l'emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l'emorragia postmenopausale, l'emorragia uterina e l'emorragia vaginale. ^15 Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell'eiaculazione, l'eiaculazione precoce, l'eiaculazione ritardata e l'eiaculazione retrograda. ^16 Persiste occasionalmente dopo la sospensione del trattamento. ^17 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). ^18 Inclusa l'astenia. c. Descrizione di reazioni avverse selezionate Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento(vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni di eta' e piu' anziani, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento confluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l'uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un neonato conun difetto cardiovascolare conseguente all'esposizione materna alla fluoxetina e' nell'ordine di 2/100 rispetto ad un tasso atteso per talidifetti di circa l'1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato circa di 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze. Idati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nelmese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Fluoxetina nondeve essere usata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna richieda il trattamento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Se la fluoxetina viene utilizzata durante la gravidanza, deve essere usata cautela soprattutto nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche' nei neonati sono stati riportati alcuni altri effetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Allattamento: e' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.