PROVERA 50CPR 100MG FL Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PROVERA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale - progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

PROVERA 100 mg compresse. Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 100 mg. PROVERA 250 mg compresse. Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti delle compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio benzoato; magnesio stearato; macrogol 400; sodio amido glicolato; sodio docusato; gelatina (Byco C).

INDICAZIONI

PROVERA e' indicato: come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzatoe nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post-menopausa; nella sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone acetato (MPA) e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta; perdite ematiche vaginali di natura non accertata;grave insufficienza epatica; accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale in fase iniziale.

POSOLOGIA

Posologia. Carcinoma endometriale e renale: da 200 a 400 mg/die. Carcinoma mammario: non meno di 400 mg/die. Il trattamento con PROVERA deve essere continuato sino a quando e' evidente una risposta positiva altrattamento. Nota: la risposta al trattamento ormonale del carcinoma dell'endometrio, del rene e della mammella, puo' non essere evidente sino a 8-10 settimane dall'inizio della terapia. Una rapida progressione della malattia durante la terapia con PROVERA impone l'interruzione del trattamento col farmaco. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasiamaligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamentemonitorati durante la terapia con PROVERA. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone acetato puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ades. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); c. globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parzialeo totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone acetato non e' stato associato casualmente con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolici, tuttavia il suo uso non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazientiche sviluppano TEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamentocon medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato puo' diminuire ilivelli ematici di ACTH e di idrocortisone. Il medico/laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati al paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" (paragrafo4.4), l'uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica puo' determinare inoltre un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica a rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale. Attivita' simil-corticoide e' stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Diminuzione delladensita' minerale ossea: Non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea per il medrossiprogesterone somministrato per via orale (ad es. per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di PROVERA con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' di PROVERA. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di PROVERA devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

EFFETTI INDESIDERATI

La tabella qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalita', relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100):angioedema; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipersensibilità al farmaco; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune (>=1/1.000, <1/100): effetti simil-corticoidi (es.Sindrome di cushing); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): alterazionidel peso corporeo, aumento dell'appetito; non comune (>=1/1.000, <1/100): esacerbazione del diabete mellito, ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): insonnia; non comune (>=1/1.000, <1/100): depressione, euforia, modifica della libido; raro (>=1/10.000, <1/1.000): nervosismo; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): mal di testa, vertigini, tremori; raro (>=1/10.000, <1/1.000): infarto cerebrale, sonnolenza; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): perdita di concentrazione, effetti simil-adrenergici. Patologie dell'occhio.Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): embolia e trombosi retinica, cataratta diabetica, alterazione della vista. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): insufficienza cardiaca congestizia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): infarto del miocardio; non nota (la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili): tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): tromboflebite; raro (>=1/10.000, <1/1.000): embolia e trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): vomito, stipsi, nausea; non comune (>=1/1.000, <1/100): diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ittero. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): iperidrosi; non comune (>=1/1.000, <1/100): acne, irsutismo; raro (>=1/10.000, <1/1.000): alopecia, rash; non nota (la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili): orticaria, prurito. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): disfunzione erettile; non comune (>=1/1.000, <1/100): sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), dolore al seno; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): amenorrea, erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, galattorrea. In pazienti maschi e in età giovanile, affetti da aids sono stati segnalati casi di impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): ritenzione di liquidi/edema, affaticamento; raro (>=1/10.000, <1/1.000): malessere, piressia. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): diminuita tolleranza al glucosio, aumento della pressione del sangue; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): test della funzionalità epatica alterati, aumento della conta dei globuli bianchi, aumento della contapiastrinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze. Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.Allattamento: il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscanoche questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche").