PROSTIDE 15CPR RIV 5MG Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

PROSTIDE 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della testosterone 5 alfa reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 106,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E132 indigotina su alluminio idrato.

INDICAZIONI

Prostide e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Prostide non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Prostide e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza: usoin donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile) .

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Prostide puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere 5.1 Proprieta' farmacodinamiche, Studiclinici). Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiestoalcun aggiustamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Generale: per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata: non e' ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con Prostide. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studisulla IPB, Prostide non e' apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con Prostide o con placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con Prostide e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazientiesplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro dellaprostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e'consigliabile una ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con Prostide. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. Prostide determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con Prostide deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di Prostide (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con Prostide per 6 mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini nontrattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' ela specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente deilivelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenzadi compliance alla terapia con Prostide. La percentuale di PSA libero(rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da Prostide. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con Prostide. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Prostide. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Ilvalore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con Prostide per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essereraddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata. Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano. Prostide. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica: Prostide non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: non e' stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride. Lattosio: la compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4 , tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Non sembra che Prostide interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone enon sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse piu' frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse, riportate durante l'uso post-marketing con finasteride a dosi piu' basse, non puo' essere determinata poiche' derivano da segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto). Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella. Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che e' proseguita dopo l'interruzione del trattamento, ematospermia, infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale e' stata riportata dopo l'interruzione della finasteride. Cancro della mammella nell'uomo (vedere 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente*, ansia, ideazione suicidaria. (*) Durante l'uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile, e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con Prostide. Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS): lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali della terapia di associazione. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine: in uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803(18,4%) degli uomini trattati con Prostide e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo PROSTIDE, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriorianalisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con Prostide puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di Prostide sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Test di laboratorio: in caso di misurazione dei livelli di PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con Prostide (vedere4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni d'impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Prostide e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.3 Controindicazioni). Acausa della capacita' degli inibitori della 5a-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nelcaso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono venire a contatto con compresse di Prostide sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento - Gravidanza). Le compresse di Prostide hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento: l'uso di Prostide non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.