PRONTOBARIO COLON SACCA 400G Produttore: BRACCO IMAGING ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PRONTOBARIO COLON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzo di contrasto radiologico, non iodato, contenente bario solfato con agenti sospendenti.

PRINCIPI ATTIVI

Bario solfato.

ECCIPIENTI

Sorbitolo, sodio citrato, simeticone, gomma adragante, polisorbato 80, pectina, acido citrico. Il medicinale ed i dispositivi per la somministrazione non contengono lattice.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per la visualizzazione radiologica del tratto gastrointestinale colico. La somministrazione per via rettale del bario solfato (enema) aiuta ad individuare e valutare anomalie del colon e/o dell'intestino tenue distale, con la concomitante somministrazione di rilassanti la muscolatura intestinale. E' indicato per l'esame a semplice e a doppio contrasto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non devono essere somministrate sospensioni di bario solfato a pazienti con: - una fistola nota o sospetta, perforazione o ostruzione in qualsiasi parte del tratto gastrointestinale; emorragia gastrointestinale; ischemia gastrointestinale; megacolon o megacolon tossico; enterocolite necrotizzante; grave costipazione; ileo. Il bario solfato nondeve essere somministrato immediatamente dopo la chirurgia gastrointestinale, incluse polipectomia con lacci o biopsia del colon eseguita con pinza 'a caldo'. Se si prevede una dispersione post-procedurale il prodotto non deve essere usato. Non usare durante e fino a sei settimane dopo la radioterapia al retto o alla prostata. Non utilizzare in caso di nuove lesioni o ustioni chimiche del tratto gastrointestinale.

POSOLOGIA

Prontobario Colon deve essere utilizzato dentro il range di concentrazioni della sospensione finale compreso tra 20% p/v e 115% p/v. La seguente tabella illustra le diluizioni tipicamente utilizzate nella pratica clinica. Specifiche tecniche e procedure di somministrazione dellediverse preparazioni di bario solfato dipendono dal tipo di esame e quesito diagnostico e dovrebbero essere conformi alle istruzioni del medico curante. Diluizioni di bario solfato utilizzate nella pratica clinica. Tipica concentrazione della soluzione finale da somministrare: polvere, 20% w/v piu' bassa, 115% w/v piu' elevata, uso orale rettale edoppio contrasto. Adulti ed anziani. 1) doppio contrasto: somministrare una sospensione al 60% - 115% p/v ottenuta aggiungendo un'idonea quantita' di acqua calda (ca. 40 gradi C.). 2) contrasto semplice: aggiungere sino a 2 litri di acqua calda (ca. 40 gradi C.) in modo da ottenere la sospensione da somministrare alla concentrazione desiderata. Popolazione pediatrica: per l'indagine radiologica del colon nei bambinila dose dipendera' dall'eta' e dal peso. Le necessita' individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo. Il farmaco e' pronto per l'uso dopo aver introdotto l'acqua calda (ca. 40 gradiC.) nella sacca ed agitato, cosi' da ottenere una sospensione omogenea da somministrare al paziente per via rettale prima dell'esame radiografico Chiudere il tubo con l'apposito fermo. Il bario solfato in polvere deve essere ricostituito e mescolato attentamente prima dell'uso eusato immediatamente. Agitare vigorosamente la sacca per 10-20 secondi e ripetere l'operazione immediatamente prima dell'uso. Spingere nella sacca la pallina rossa posizionata all'innesto del tubo nella sacca schiacciandola tra il pollice e l'indice. Allentare l'apposito fermo per far scorrere la sospensione lungo il tubo dopo averlo collegato conla sonda rettale. Per l'evacuazione del paziente portare la sacca a livello del pavimento. Per il doppio contrasto Appoggiare la sacca sul tavolo radiologico capovolta con l'attacco del tubo verso l'alto e comprimere esercitando una pressione costante.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Solo per uso diagnostico. Il medicinale va somministrato sotto supervisione medica. Ipersensibilita': il trattamento ottimale delle reazioni di ipersensibilita' inizia con un piano di azione ben progettato e una struttura di diagnostica dotata di attrezzature e personale adeguato. Reazioni avverse gravi, compresa la morte, sono state riportate conla somministrazione di formulazioni di bario solfato e di solito sonoassociate alla tecnica di somministrazione, la condizione patologica di base e/o all'ipersensibilita' del paziente. Reazioni anafilattiche e allergiche sono state riportate durante gli esami con doppio contrasto in cui e' stato utilizzato il glucagone. Preparazioni a base di bario solfato utilizzate come mezzi radiopachi contengono una serie di eccipienti per assicurare le proprieta' diagnostiche. Irritazione cutanea, rossore, infiammazione e orticaria sono stati riportati in neonati e bambini a seguito della fuoriuscita di sospensione di bario solfato sulla cute. Queste reazioni sembra siano dovute agli aromi e/o ai conservanti utilizzati nel prodotto. L'uso di un catetere con cuffia di ritenzione non e' necessario in pazienti con normale tono dello sfintere. Perforazione: in pazienti con grave stenosi a qualsiasi livello del tratto gastrointestinale e in presenza di condizioni e patologie con aumento dei rischi di perforazione come carcinoma conclamato, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite e diverticolosi e amebiasi, e' necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della somministrazione di una sospensione di bario solfato. In caso di utilizzo di cateteri, prestare attenzione durante l'inserimento nel paziente, dal momento che l'inserimento forzato o troppo profondo puo' causare lacerazioni o perforazioni del retto. L'inserimento di un clistere deve essere effettuato solo dopo esame digitale eseguito da personale medico qualificato. Quando vengono usati clisteri a palloncino per assicurare la ritenzione, deve essere prestata attenzione per evitare una eccessiva insufflazione del palloncino, poiche' l'eccessivo riempimento o un riempimento asimmetrico possono causare lo spostamento dellapunta. Tale spostamento puo' portare a perforazione rettale o alla formazione di granulomi di bario solfato. L'insufflazione del palloncinodeve essere eseguita sotto controllo fluoroscopico da parte di personale medico qualificato. Evitare di spostare la punta del catetere, unavolta inserita. E' necessaria una punta per catetere appositamente progettata per eseguire un esame con sospensione di bario solfato in pazienti portatori di colostomia. L'intubazione di un catetere per enteroclisi deve essere effettuata da personale medico qualificato. E' statariportata perforazione del duodeno. Ostruzione/sovraccarico di liquidi: e' stata segnalata l'ostruzione del piccolo intestino causata da sospensione di bario solfato, in pazienti pediatrici affetti da fibrosi cistica. Intravasazione: il bario solfato puo' anche intravasare nel drenaggio venoso dell'intestino crasso ed entrare in circolazione come "embolo di bario". Questa complicanza si verifica raramente, ma puo' portare a complicazioni potenzialmente fatali, tra cui embolia sistemica e polmonare, coagulazione intravascolare disseminata, setticemia e ipotensione prolungata. E' piu' probabile nei pazienti anziani, a causadell'assottigliamento della parete rettale e vaginale dovuta all'eta', e in pazienti affetti da malattia colorettale, quando la pressione intraluminale vince la resistenza della parete del colon affetto da colite, diverticolite o ostruzione intestinale. L'intravasazione e' stataanche associata al posizionamento involontario vaginale del catetere rettale. Questa complicanza si deve considerare in tutti i pazienti che collassano durante o subito dopo il clisma di bario, e in coloro cheaccusano improvvisamente malessere nelle ore successive alla procedura. La diagnosi puo' essere confermata dalla semplice radiografia; una TAC puo' anche essere utile per rilevare la diffusione del bario solfato. Questa complicanza puo' essere prevenuta assicurando il corretto posizionamento del catetere rettale e riducendo l'uso di cateteri a palloncino. Il corretto posizionamento del catetere rettale dovrebbe essere confermato prima della somministrazione del clistere. Costipazione o diarrea: le sospensioni di bario solfato devono essere utilizzate con attenzione se il paziente e' disidratato, se soffre di qualsiasi patologia, e' in trattamento con una terapia che puo' causare stitichezzao se il paziente ha precedenti di costipazione. In questo caso deve essere somministrato un leggero lassativo di massa al termine degli esami radiografici. E' consigliata una maggiore assunzione di liquidi dopo la somministrazione per via orale o rettale di bario solfato per evitare stipsi grave e il rischio di occlusione. Altre possibili complicanze: nei pazienti con un aumento della pressione cranica, i clisteri con sospensioni di bario solfato presentano un rischio aggiuntivo di unulteriore aumento della pressione intracranica. Si deve prestare attenzione durante i clisteri a base di bario solfato, poiche' si possono verificare reazioni vaso-vagali, disturbi sincopali, aritmia cardiaca e altri effetti collaterali cardiovascolari. Tutti gli accessori in plastica/gomma sono monouso, i dispositivi monouso non devono essere riutilizzati o lasciati nella cavita' del corpo per un lungo periodo di tempo. Pazienti apprensivi possono manifestare debolezza, pallore, tinnito, sudorazione e bradicardia in seguito alla somministrazione di un agente diagnostico. Queste reazioni di solito sono imprevedibili e sono trattate al meglio lasciando il paziente sdraiato sotto osservazioneper ulteriori 10-30 minuti. La preparazione del paziente in caso di esami diagnostici gastrointestinali richiede spesso catartici e una dieta liquida. Le varie preparazioni possono causare perdita di liquidi nel paziente. I pazienti devono essere reidratati rapidamente dopo un esame con sospensione di bario solfato nel tratto gastrointestinale. Nei pazienti con ridotta motilita' del colon, possono essere richiesti catartici salini dopo il clistere con sospensione di bario solfato; essi sono raccomandati di routine in pazienti con una storia di stipsi salvo controindicazioni cliniche. Barioliti: i barioliti sono una formazione solida di residuo di bario associata alle feci. Sono spesso asintomatici ma possono essere associati a dolore addominale, appendicite, occlusione intestinale o perforazione. I pazienti anziani, con ridottamotilita' gastrointestinale, squilibrio elettrolitico, disidratazioneo in dieta a basso residuo possono essere a rischio di sviluppare barioliti. Per ridurre questo rischio, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione durante e nei giorni successivi la procedura eseguita con bario solfato. Il medicinale contiene sorbitolo.

INTERAZIONI

Il bario solfato e' biologicamente inerte e non sono note interazionicon altri medicinali, tuttavia, la presenza di formulazioni a base dibario solfato nel tratto gastrointestinale puo' alterare l'assorbimento di agenti terapeutici assunti in concomitanza. Per minimizzare qualsiasi variazione potenziale di assorbimento, si deve considerare la somministrazione separata di bario solfato da altri farmaci. Altri esamieseguiti nella stessa area del tratto gastrointestinale con un altro agente di contrasto possono essere complicati dalla presenza di bario solfato (residuo) nel tratto gastrointestinale fino a diversi giorni dopo l'esame con bario come mezzo di contrasto.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi effetti indesiderati durante o dopo una proceduracon bario solfato. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo assieme a disturbi del sistema immunitario, che riflettono le reazioni allergiche al bario solfato o agli eccipienti del prodotto, sono tra gli effetti piu' comunemente riportati. Anche le patologie all'apparato gastroenterico sono fra gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati. Non sempre e' possibile distinguere le complicazioni proceduralidalle condizioni mediche pre-esistenti. Piu' raramente nella somministrazione rettale, sono state riportate complicazioni da procedura: infezioni (ad esempio peritonite) successive a perforazione gastrointestinale esistente o nuova. Le complicazioni includono aderenze e granulomi. In seguito a un trauma gastrointestinale esistente o procedurale, l'intravasazione di bario solfato, con conseguente formazione rara di emboli venosi, nella vena porta o cava e l'embolia polmonare possono risultare mortali in circa il 50% dei casi. Casi molto rari di morte associata a somministrazione di bario solfato sono stati riportati in letteratura. La maggior parte dei decessi sono relativi a complicazioni procedurali di solito causate dalla mancata osservanza della corretta pratica radiologica. L'anamnesi di alcuni casi ha dimostrato una elevata improbabilita' che la morte del paziente fosse da imputare alla somministrazione di bario solfato come fattore causale primario o secondario. Le reazioni avverse sono indicate nella tabella riportata di seguito elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. Adulti. Le frequenze riportate sono unicamente: raro (>=1/10,000 a <1/1,000). Infezioni ed infestazioni: batteriemia, ascesso intestinale, ascesso del fegato, infezione peritoneale, appendicite. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza, vertigini, disartria, mal di testa, sensazione di bruciore, ipotonia. Patologie dell'occhio: gonfiore degli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, tachicardia, cianosi. Patologie vascolari: ipotensione, vasodilatazione, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema faringeo, costrizione alla gola, dolore orofaringeo, irritazione della gola, tosse. Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, ischemia intestinale, perforazione gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa aggravata, infiammazione gastrointestinale, distensione addominale, disturbi addominali, stipsi, diarrea, vomito, gonfiore della lingua, meteorismo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:orticaria, eruzione cutanea, eritema, dermatite da contatto, gonfioredel viso, edema periorbitale, tessuto di granulazione eccessivo, prurito, iperidrosi. Patologie renali ed urinarie: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, piressia, edema facciale, gonfiore, astenia, malessere. Indagini: elettrocardiogramma anormale. Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura: intravasazione venosa, accumulo di bario.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Mentre questo prodotto non e' di per se stesso controindicato in gravidanza, e' noto che le procedure radiografiche possono apportare dannoal feto in fase di organogenesi. Qualsiasi procedura dovrebbe essere eseguita dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non sono stati condotti studi sul potenziale mutagenico e teratogenico. Tuttavia, non si ritiene che il bario solfato possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a bario solfato e' trascurabile. Il farmaco puo' essere impiegato durante l'allattamento, dal momento che l'assorbimento sistemico di bario solfato, dopo somministrazione rettale, a mucosa integra, e' trascurabile.