PRAXILENE 50CPR RIV 100MG Produttore: GRUNENTHAL ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PRAXILENE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori periferici.

PRINCIPI ATTIVI

Naftidrofurile ossalato acido.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite a rilascio modificato 200 mg: lattosio monoidrato, copolimeri di esteri metilici, etilici e trimetilaminoetilici degli acidi acrilico e metacrilico, talco, glicerolo behenato, magnesio stearato, ipromellosa 2910, macrogol 4000, copolimero di esteri metilici ed etilici dell'acido acrilico e metacrilico in dispersione acquosa. Compresse rivestite con film 100 mg: macrogol 6000, lattosio monoidrato,cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, Opadry OY L34901 Pink [lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol4000, alluminio idrossido, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172)].

INDICAZIONI

Ulcere venose croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di iperossaluria o calcolosi renale calcica recidivante.

POSOLOGIA

1 compressa rivestita a rilascio modificato da 200 mg, 2 o 3 volte algiorno. Eventuali riduzioni della dose possono essere ottenute con una compressa rivestita con film da 100 mg, 2 o 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: la somministrazione puo' avvenire ai pasti e deve essere accompagnata da un bicchiere di acqua o altri liquidi.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite a rilascio modificato 200 mg: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Compresse rivestite con film 100 mg: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Come per ogni farmaco attivo sulla vasodilatazione l'uso di naftidrofurile non e' indicato nelle emorragie cerebrali recenti. La somministrazione del medicinale puo' modificare la composizione delle urine, favorendo la formazione di calcoli renali di ossalato di calcio (il contenuto di ossalato e' 19 mg per 100 mg di principio attivo) pertanto durante la terapia con naftidrofurile, e' necessario bere sufficienti quantita' di liquidi per mantenere un adeguato livello di diuresi. La somministrazione del farmaco senza liquidi prima di andare a letto puo' provocare esofagiti locali; pertanto e' essenziale assumere le compresse con una sufficiente quantita' d'acqua. Sono stati segnalati casi di danno epatico. In presenza di sintomi che possono suggerire un danno epatico, sospendere la terapia con il farmaco. Il medicinale contiene lattosio. Compresse a rilascio modificato: frammenti di compresse possono essere presenti nelle feci. Si raccomanda di avvisare i pazienti diquesta eventualita'.

INTERAZIONI

Evitare l'associazione con antiaritmici e beta-bloccanti, che potrebbero avere un effetto additivo.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con il medicinale. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, vertigini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea, vomito, dolore epigastrico; non nota: casi di esofagiti locali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie epatobiliari. Raro: danno epatico. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: calcoli renali di ossalato di calcio. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Non sono disponibili dati relativi all'escrezione del medicinale nel latte umano, pertanto il medicinale non deve essere usato in donne che allattano.