POLIMOD OS 10FL 400MG Produttore: POLICHEM SRL

DENOMINAZIONE

POLIMOD

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunostimolanti.

PRINCIPI ATTIVI

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale, una bustina contiene; principio attivo: pidotimod 800 mg. POLIMOD 400 mg soluzione orale, un flaconcino monodose contiene; principio attivo: pidotimod 400 mg. Eccipienti con effetti noti; POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale:sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio. POLIMOD 400 mg soluzione orale: sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale; una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silicecolloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio. POLIMOD 400 mg soluzione orale; un flaconcino monodosecontiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.

INDICAZIONI

POLIMOD e' indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di eta'come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. POLIMOD e' controindicato per bambini al di sotto dei tre anni. Nel primo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: una bustina da 800 mg due volte al di' o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni. Popolazionepediatrica; bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volteal di' o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Modo di somministrazione: uso orale. Poiche' esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del medicinale, la somministrazione di POLIMOD deve avvenire lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il medicinale deve essere usatocon cautela. Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza. POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale contiene; sodio: questo medicinale contiene 75,9 mg di sodio per bustina equivalente al 3,8% dell' assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E124): possono causare reazioni allergiche; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. POLIMOD 400 mg soluzione orale contiene; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe' essenzialmente "senza sodio"; sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; rosso cocciniglia A (E 124): puo'causare reazioni allergiche; metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Il medicinale puo' interferire con medicinali che bloccano o stimolano l'attivita' dei linfociti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come moltocomuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a < 1/10), non comuni (da >=1/1.000 a <1/100), rare (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono derivati dall'esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Rare: angioedema, orticaria, dermatite allergica, porpora allergica, shock allergico, edema di labbra e faccia. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, diarrea; non note: nausea, vomito, fastidio addominale, secchezza della bocca, distensione addominale, bruciore di stomaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; rare: prurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcuni casi gravi. Patologie del sistema nervoso. Non note: capogiri, cefalea, vertigini, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: oppressione toracica. Esami diagnostici. Rare: transaminasi aumentate. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non note: appetito aumentato, febbre. Patologie cardiache. Non note: palpitazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di POLIMOD in donne in gravidanzanon esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). POLIMOD e' controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: non e' noto se pidotimod o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di POLIMOD durante l'allattamento, cosi' che il bambino non sia esposto al principio attivo. Fertilita': non e' stato effettuato alcun studio sulla fertilita' nell'uomo.