PLENAER SOSP INAL FL 10MG+25MG Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA

DENOMINAZIONE

PLENAER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi: salbutamolo (come salbutamolo solfato); plenaer 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare; 1 flaconcino sterile monodose da0,5 ml contiene, (componente 1) flac. azzurro: 0,5 mg; plenaer 0,5 mg+ 0,5 mg soluzione da nebulizzare; 1 flaconcino sterile monodose da 0,5 ml contiene, (componente 2) flac. bianco: -; plenaer 10 mg + 25 mg sospensione pressurizzata per inalazione; 1 flacone multidose da 100 spruzzi contiene:10 mg. Plenaer 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare; 1 flaconcino sterile monodose da 0,5 ml contiene, (componente 1) flac. azzurro: 0,602 mg; plenaer 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare; 1 flaconcino sterile monodose da 0,5 ml contiene, (componente 2) flac. bianco: -; plenaer 10 mg + 25 mg sospensione pressurizzata per inalazione; 1 flacone multidose da 100 spruzzi contiene: 10 mg. Principi attivi: flunisolide; plenaer 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare;1 flaconcino sterile monodose da 0,5 ml contiene, (componente 1) flac. azzurro: -; plenaer 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare; 1 flaconcino sterile monodose da 0,5 ml contiene, (componente 2) flac. bianco: 0,5 mg; plenaer 10 mg + 25 mg sospensione pressurizzata per inalazione; 1 flacone multidose da 100 spruzzi contiene: 25 mg. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Plenaer soluzione da nebulizzare contiene, per il flaconcino azzurro (componente 1): acqua depurata; per il flaconcino bianco (componenete 2): glicole propilenico, sodio edetato, acqua depurata. Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione contiene: sorbitan trioleato, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.

INDICAZIONI

Broncopneumopatie croniche ostruttive: asma bronchiale, bronchite asmatica, bronchite cronica, enfisema post-bronchitico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; processi infiammatori virali e tubercolari locali.

POSOLOGIA

Plenaer soluzione da nebulizzare. Posologia, adulti, di norma: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno. In funzione della gravita' della patologia, la posologia consigliata puo' arrivarefino a: 4 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 4 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 2 mg di Salbutamolo + 2 mg di Flunisolide, corrispondenti a 4 ml di soluzione, una - due volte al giorno. Popolazione pediatrica, di norma: 1 flaconcino sterile azzurro (componente 1) + 1 flaconcino sterile bianco (componente 2), pari a 0,5 mgdi Salbutamolo + 0,5 mg di Flunisolide, corrispondenti a 1 ml di soluzione, una - due volte al giorno In funzione della gravita' della patologia, la posologia consigliata puo' arrivare fino a: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di 4 anni di eta', perche' attualmente non sono disponibili studi al di sotto di questa eta'. Modo di somministrazione: Plenaer soluzione da nebulizzare deve essere usato connebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e puo' essere diluito con soluzione fisiologica. Al momento dell'uso miscelare nell'ampolla del nebulizzatore il componente 1, azzurro e il componente 2, bianco. Si prega di far presente ai pazienti portatori di handicap visivo che sul flaconcino azzurro (componente 1) e' riportato in carattere Braille ilnumero "1" e sul flaconcino bianco (componente 2) il numero "2". Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione. Posologia, adulti, di norma: 2 spruzzi per due volte al giorno, pari a 400 mcg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide die. In funzione della gravita' della patologia,la posologia consigliata puo' arrivare fino a: 2 spruzzi per tre-quattro volte al giorno, pari a 600-800 mcg di Salbutamolo + 1,5-2 mg di Flunisolide die. Bambini, di norma: 1 spruzzo per due-tre volte al giorno, pari a 200-300 mcg di Salbutamolo + 0,5-0,75 mg di Flunisolide dieIn funzione della gravita' della patologia, la posologia consigliata puo' arrivare fino a: 2 spruzzi per due-tre volte al giorno, pari a 400-600 mcg di Salbutamolo + 1-1,5 mg di Flunisolide die. I bambini devono utilizzare Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alle dosi consigliate. Non e' consigliabile somministrare ai bambini sotto i 6 anni di eta'. Il limite di eta' e' determinato da un possibile impiego non corretto dell'aerosol pressurizzato.

CONSERVAZIONE

Plenaer soluzione da nebulizzare: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. e lontano da fonti di calore. Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione: il boccaglio deve essere sempre protetto dalla polvere. Conservare il flacone a temperatura non superiore a 25 gradi C. lontano da fonti di calore e non gettarlo sul fuoco anche quando e' vuoto.

AVVERTENZE

Plenaer deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti dainsufficienza cardiaca, da cardiopatia ischemica e da grave ipertensione. Come per tutti i corticosteroidi inalatori nella forma di sospensioni o soluzioni pressurizzate e' importante che la dose sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quale soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi moltorari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate per periodi prolungati (diversi mesi o anni). Isintomi da insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiachegravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Polmonite nei pazienti con BPCO: un aumento dell'incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, e' stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vie' qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non e' stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'e' evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entita' del rischio di polmonitetra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiche' le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'eta' avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferitidisturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvioa un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Plenaer soluzione da nebulizzare contieneglicole propilenico: questo medicinale contiene 260 mg di glicole propilenico per 1 flaconcino (componente 2) equivalente a 3,71 mg/Kg nell'adulto (70 Kg) e a 13 mg/Kg nel bambino di eta' >= 5 anni (20 Kg). E'estremamente importante l'utilizzo corretto della sospensione pressurizzata per inalazione per permettere al farmaco di penetrare nelle parti piu' distali delle diramazioni bronchiali, e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico. Il boccaglio della sospensione pressurizzata deve essere mantenuto sempre pulito lavandolo spesso con acqua tiepida.

INTERAZIONI

Si sconsiglia la somministrazione di Plenaer contemporaneamente a farmaci -bloccanti, ad altri corticosteroidi attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori 2 -adrenergici. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti Cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesideratisistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficionon superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere valutata in base ai dati disponibili). Non sono stati riferiti effetti indesiderati di rilievo dopo somministrazione, anche per lunghi periodi, di Plenaer a dosaggi terapeutici. Tuttavia, dopo somministrazione didosaggi molto elevati e per lunghi periodi e' possibile la comparsa di effetti indesiderati imputabili sia a Salbutamolo sia a Flunisolide.Infezioni e infestazioni. Comune: polmonite nei pazienti con bpco. Patologie vascolari. Non nota: aumento della pressione arteriosa. Patologie cardiache. Non nota: aumento della frequenza cardiaca; molto raro:aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: tremori muscolari. Patologie endocrine. Non nota: soppressione surrenalica ritardodella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea. Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta e glaucoma, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non nota: *infezioni localizzate di tipo fungino nel cavo orale candida. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). *La comparsa nel cavo orale di infezioni localizzate di tipo fungino, Candida, puo' regredirerapidamente dopo appropriata terapia locale e senza interrompere il trattamento, queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Si raccomanda di invitare il paziente a comunicare immediatamente al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell'apposita sezione del foglio illustrativo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si sconsiglia l'uso di Plenaer durante la gravidanza.