PLASBUMIN EV 1FL 100ML 200G/L Produttore: GRIFOLS ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

PLASBUMIN 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

200 g/l e' una soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteine totali di cui almeno il 95% e' albumina umana. Un flacone da 50 ml di soluzione contiene 10 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml di soluzione contiene 20 g di albumina umana.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili. Concentrazione di sodio: 130 -160mmoli/l (equivalenti a 0.58 mmoli/g di proteine). Alluminio < 200 mcg/l. Agenti stabilizzanti: caprilato sodico 16 mmoli/l, acetiltriptofano 16 mmoli/l

INDICAZIONI

Ripristino e mantenimento del volume sanguigno circolante laddove siastata dimostrata una ipovolemia e sia appropriato l'uso di un colloide. La scelta di albumina anziche' colloidi artificiali dipendera' dallo stato clinico del singolo paziente secondo le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La concentrazione delle preparazioni di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione devono essere stabilite sulla base delle necessita' individuali dei pazienti. Posologia. Il dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dalla perdita continuativa di fluidi e proteine. Al fine di determinare la dose necessaria devono essere impiegate idonee misure del volume circolante e non i livelli plasmatici di albumina. Quando viene somministrata albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, ad esempio questi devono includere: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento nell'arteria polmonare; escrezione urinaria; elettroliti; ematocrito/emoglobina Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica e' basato unicamentesulla pratica medica consolidata. Per questo motivo, il medicinale nei bambini deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Plasbumin puo' essere somministrato a pazienti in dialisi e neonati prematuri. Pazienti con insufficienza renale. Il farmaco puo' essere somministrato a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito e' inferiore a 200 mcg/l. Modo di somministrazione. L'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per infusione endovenosa o puo' essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio glucosio al 5% o soluzione salina allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delleindicazioni. In Plasmaferesi la velocita' d'infusione deve essere regolata secondo le velocita' di rimozione. La quantita' totale non deve superare il livello di albumina presente in un individuo normale, cioe' circa 2 g/kg di peso corporeo in assenza di sanguinamento in atto. Se e' richiesta una restrizione nella concentrazione di sodio da somministrare, Plasbumin 20% deve essere diluito in una soluzione di carboidrati priva di sodio, come destrosio al 5% in acqua.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Nel caso si sospettino reazioni allergiche o di tipo anafilattico, e'necessario sospendere immediatamente l'infusione. In caso di shock, deve essere instaurato un trattamento medico secondo le linee guida perla terapia dello shock. L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare uno specifico rischio per il paziente, esempidi tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione arteriosa; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; anuria renale e post-renale. L'effetto colloido-osmoticodi 200 g/l di albumina umana e' circa 4 volte quello del plasma circolante. Di conseguenza, quando si somministra albumina umana concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinche' sia assicurata una adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico emodinamico ed una iperidratazione. Le soluzioni da 200 g/l - 250 g/l di albumina umana sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle da 40 - 50 g/l. Pertanto, quando si somministra albumina, si deve monitorare lo stato elettrolitico del paziente e devono essere prese appropriate misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per iniezioni, poiche' cio' puo' causare emolisi nel paziente. Se devono esserereintegrati volumi relativamente elevati e' necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine, ed eritrociti). Si puo' verificare una ipervolemia qualora il dosaggio e lavelocita' d'infusione non fossero stati adattati alla situazione emodinamica del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. L'albumina puo' aumentare il rischio di morte in pazienti affetti da lesionicerebrali o da ustioni. Nei pazienti affetti da lesioni cerebrali gravi e da ustioni il trattamento con albumina deve essere attentamente valutato in considerazione del profilo rischio/beneficio. Sicurezza virale. Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso diprodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus ealtri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono riportati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidatie con specifiche conformi alla Farmacopea. Si raccomanda fortemente di registrare il nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, in modo tale da tenere traccia tra il paziente stesso e il lotto del prodotto utilizzato. Attenzione per chi pratica attivita' sportiva: il principio attivo contenutoin questa preparazione e' incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni farmacologiche dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Molto raramente possono verificarsi reazioni avverse gravi come lo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere instaurato un trattamento appropriato. Reazioni lievi quali arrossamento, orticaria, febbre e nausea si possono presentare raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente quando viene ridotta la velocita' d'infusione o viene sospesa l'infusione stessa. Elenco delle reazioni avverse. I dati di seguito sono stati stilati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatisi con l'uso di soluzioni di albumina umana. Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100);raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati dastudi clinici. I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana, e confermati dall'esperienza post-marketing; dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing e' volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non e' possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni. Patologie vascolari. Non nota: rossore, shock. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La sicurezza del medicinale utilizzato durante la gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non ci sono effetti dannosi sul corso della gestazione, o sul feto ed il neonato. In generale si deve prestare particolare attenzione quando si somministra albuminain un paziente incinta. Allattamento. Poiche' l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano, il trattamento con il farmaco inuna madre in fase di allattamento non fa attendere alcun rischio per il lattante neonato / bambino. Fertilita'. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il medicinale. Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza per cio' che riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia, l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.