PIROS 10CPR EFF 500MG Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

PIROS 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa effervescente contiene il principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo 540 mg, saccarosio 1 mg e sodio 333 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, saccarosio monopalmitato, polivinilpirrolidone, aroma di arancia.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedre paragrafo 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia: Piros 500 mg compresse effervescenti e' riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e' necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra l'eta' e il peso e' solo orientativa. Adulti:il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, daripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. In caso di dolore piu' intenso, possono essere assunte 2 compresse effervescenti ogni somministrazione per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Popolazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (eta' compresa tra 2 e 7 anni circa): il dosaggio e' di mezza compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (eta' compresa tra 6 e10 anni circa): il dosaggio e' di mezza compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse effervescenti al giornoper bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (eta' compresa tra 8 e 13 anni circa): il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore a 40 kg (circa 12 anni o piu'): il dosaggio e' di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del doloreo della febbre. Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deveessere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Negli adulti e negli adolescenti bisogna semprerispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronicao compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione. Durata del trattamento: dopo 3 giorni consecutividi trattamento, e' necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Non masticare o deglutire la compressa intera. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata(compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; pazienti con insufficienza renale; alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefaleacronica puo' aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta daun uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, e'necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Il paracetamolo puo' determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questomedicinale contiene sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene 333 mg di sodio per dose, equivalenti al16,7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto e' equivalente al 133% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Piros e' quindi considerato un medicinale ad alto contenuto di sodio, da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (medianteil metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio piu' rigido dei valori di INR durante l'usoconcomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi: sare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed inun aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione dialmeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2 ) del paracetamolo. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco sottostante descrive le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo laClassificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: inr anormale (vedere paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, porpora. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: in gravidanza e durante l'allattamento somministrare il prodotto solo in caso di necessita' e sotto il diretto controllo del Medico. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.