PERIOCHIP 10INSERTI DENT 2,5MG Produttore: DEXCEL PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

PERIOCHIP 2,5 MG INSERTO PERIODONTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni stomatologiche; Antinfettivi ed antisettici per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni Inserto periodontale contiene 2,5 mg di clorexidina digluconato.Eccipiente(i) con effetti noti: per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gelatina idrolizzata (reticolata con glutaraldeide), glicerolo, acquadepurata.

INDICAZIONI

PerioChip, usato unitamente allo scaling e alla levigatura radicolare, e' indicato per il trattamento antimicrobico aggiuntivo delle parodontiti croniche con tasche dell'adulto, di gravita' moderata o elevata.PerioChip puo' essere usato come parte di un programma di trattamentoparodontale. PerioChip e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla clorexidina digluconato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi gli anziani): dopo l'esecuzione di una pulizia meccanica, PerioChip viene posizionato in ciascuna tasca parodontale che necessiti di trattamento. Qualora la profondita' della tasca rimanga >= 5 mm, l'inserimento di ulteriori PerioChip, dopo rimozione meccanica della placca, effettuata ad intervalli di 3 mesi, puo' migliorare il risultato. Nella tasca parodontale PerioChip viene biodegradato nel tempo in circa sette giorni, rendendo cosi' non necessaria una seconda seduta presso lo studio odontoiatrico per la rimozione dell'inserto periodontale. Al paziente deve essere raccomandato di proseguire le normali pratiche di igiene orale. Non sono necessarie restrizioni delle abitudini alimentari. Bambini ed adolescenti: PerioChip non e' indicato nei bambini e negli adolescenti, in quanto non sono disponibilidati di sicurezza e di efficacia relativi a questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: isolare e asciugare la tasca parodontale. Aprire l'alveolo del blister in alluminio contenente il PerioChip. Afferrare l'inserto periodontale con una pinza, in modo che l'estremita' arrotondata sporga dalla pinza. Inserire rapidamente l'inserto periodontale nella tasca quanto piu' profondamente possibile e rilasciare. L'inserto periodontale puo' essere ulteriormente spostato per il corretto posizionamento usando le punte della pinza o uno strumento di plastica piatto. L'inserimento del PerioChip nelle tasche parondontali e' un procedimento rapido. La consistenza degli inserti periodontali consente l'applicazione degli stessi nella tasca con solo un modesto fastidio per il paziente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Sono stati riportati singoli casi di ipersensibilita' sistemica a seguito della collocazione di PerioChip. Reazioni di ipersensibilita' locale quali il rigonfiamento delle gengive sono comuni. Reazioni di ipersensibilita' gravi e a volte fatali (anafilassi) sono state segnalate nei pazienti che hanno ricevuto medicinali contenenti clorexidina. Queste di solito si manifestano da pochi minuti fino ad alcune ore successivamente al dosaggio. Pertanto i pazienti devono essere istruiti sulla necessita' di rivolgersi immediatamente al medico qualora manifestassero, dopo l'esposizione alla clorexidina, sintomi di reazioni allergiche come esantema della cute, prurito, gonfiore generalizzato, difficolta' respiratoria, leggera confusione mentale, tachicardia, mal di stomaco o diarrea (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

E' noto che la clorexidina non e' compatibile con gli agenti anioniciche possono essere presenti in alcune paste dentifricie e con il saccarosio contenuto nella dieta. Tali interazioni non influenzano significativamente l'efficacia di PerioChip. Nel corso di studi clinici condotti con l'applicazione di PerioChip, il trattamento e' rimasto efficace in tutti quei pazienti che hanno continuato una regolare pulizia deidenti e non hanno modificato le consuete abitudini alimentari. E' noto che la nistatina agisce come antagonista dell'effetto della clorexidina. L'uso concomitante di prodotti medicinali contenenti questa sostanza attiva deve essere evitato.

EFFETTI INDESIDERATI

Circa un terzo dei pazienti manifesta reazioni avverse, di solito transitorie, nei primi pochi giorni successivi all'inserimento dell'inserto. Tali effetti potrebbero essere imputabili anche all'azione meccanica di inserimento dell'inserto periodontale nella tasca periodontale oderivare dalla precedente operazione di scaling. I disturbi piu' frequentemente registrati riguardano il sistema gastrointestinale, ovvero disturbi dentali, gengivali e dei tessuti molli del cavo orale o altrimenti descritti come reazioni al sito di applicazione. Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza secondo la convenzione che segue: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1.000 a <1/100); frequenza non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità compreso shock anafilattico* (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, nevralgia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: mal di denti; comune: rigonfiamento gengivale, dolore gengivale, sanguinamento gengivale; non comune: iperplasia gengivale, recessione gengivale, prurito gengivale, ulcerazione della bocca, sensibilità dei denti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee allergiche come dermatite, prurito, eritema, eczema, rash, orticaria, irritazione cutanea e vesciche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malattia simil-influenzale, piressia. *I pazienti devono essere istruiti a cercare immediata assistenza medica se sviluppano sintomi allergici come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore generalizzato, difficolta' respiratorie, leggera confusione mentale, tachicardia, mal di stomaco o diarrea dopo esposizione a clorexidina. Gli effetti indesiderati sotto indicati derivano da segnalazioni post-marketing su PerioChip: ipersensibilita' sistemica, reazioni anafilattoidi, necrosi dei tessuti molli, cellulite e ascessi legati al punto dell'applicazione, perdita del gusto e decolorazione gengivale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati o ci sono dati limitati (meno di 300 gravidanze) sull'uso di clorexidina in donne gravide. Studi negli animalinon hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti (nelle normalicondizioni d'uso) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Per precauzione, PerioChip deve essere evitato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la clorexidina sia escreta nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. PerioChip non deve essere somministrato in donne che allattano. Fertilita': studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita' (nelle normali condizioni d'uso).