PENTAVAC 1FL1D+SIR S/AGO 0,5ML Produttore: SANOFI SPA

DENOMINAZIONE

PENTAVAC VACCINO ANTIDIFTERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE), ANTIPOLIO (INATTIVATO) ED ANTI- HAEMOPHILUS INFLUENZAE DI TIPO B CONIUGATO (ADSORBITO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici e virali in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: tossoide difterico purificato non meno di 30 U.I.; tossoide tetanico purificato non meno di 40 U.I.; tossoide pertossico purificato (PTxd) 25 mcg; emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg; virus della poliomielite inattivato di tipo 1.

ECCIPIENTI

Sospensione iniettabile: formaldeide; fenossietanolo; etanolo; Medium199 [miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)]; acqua per preparazioni iniettabili. Polvere liofilizzata: trometamolo; saccarosio.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e contro le infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite,...),per la vaccinazione primaria nei neonati, per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con questo vaccino o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Reazione accertata di ipersensibilita' sistemica a qualsiasi componente del farmaco o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere). Come con altri vaccini, la vaccinazione con il medicinale deve essere rimandata in caso di febbre o grave malattia in fase acuta; encefalopatia in fase evolutiva; encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

POSOLOGIA

Vaccinazione primaria: l'immunizzazione primaria puo' essere effettuata, iniziando la vaccinazione all'eta' di 2 o 3 mesi, somministrando 3dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva; l'immunizzazione puo' altrimenti essere effettuata a partiredal 3. mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesitra l'una e l'altra, seguite da una terza dose al 12. mese di vita. Richiamo (Booster): una quarta dose deve essere somministrata entro il 2. anno di vita nei bambini che, ad una eta' compresa tra 2-6 mesi, hanno ricevuto il farmaco (o nei bambini che ad una eta' compresa tra 2-6 mesi hanno ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico-antipolio in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae di tipo b) in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi. Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessita' di ulteriori dosi di vaccino antipertossico acellulare. In uno studio clinico nel quale sono stati inclusi 136 bambini, e' stato dimostrato che ilmedicinale puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino antimorbillo-rosolia-parotite (MMR II) in due siti separati di iniezione. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti raccomandati per l'iniezione sono la facciaantero-laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini piu' grandi. Le vie intradermica o endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via intravascolare: assicurarsi pertanto che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Il farmaco deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con la sospensione.

CONSERVAZIONE

Conservare in un frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C); non congelare.

AVVERTENZE

Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze; l'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se larisposta anticorpale puo' essere ridotta; nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, un'eventuale somministrazione di un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino); quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita' respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonatie' elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. Il farmaco non protegge contro le malattie infettive causate da altri tipi di Haemophilus influenzae o contro meningiti di altra origine. Non somministrare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno; come con tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia; prima della somministrazione di una qualsiasi dose di medicinale, e' necessario chiedere al genitore o al tutore delbambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni; se uno qualunque dei seguenti eventi avversi si e' manifestato in concomitanza con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un'ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse: temperatura >= 40 gradi C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlata ad altre cause identificabili; collasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsivita') entro le 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile, della durata >= 3 ore, entro le 48 ore dallavaccinazione; convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione. Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriatitrattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

INTERAZIONI

Fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva, non e' statariportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici. E' stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione di medicinale con MMR II. Antigenuria e' stata rilevata in alcuni casi dopo la somministrazione del farmaco. Pertanto, il rilevamento dell'antigene nelle urine entro due settimane dalla vaccinazione, puo' non avere un valore diagnostico definito di sospetta malattia da Haemophilus influenzae di tipo b.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 e <1/10); non comuni (>=1/1000 e <1/100); rari (>=1/10 000 e 1/1000); moltorari (<1/10 000); non noti. Sulla base delle segnalazioni spontanee, questi eventi avversi sono stati riportati molto raramente a seguito dell'uso commerciale del farmaco. Dal momento che tali eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di un numero non bene definito di soggetti, non e' sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale all'esposizione al vaccino. In studi clinici condotti su lattanti che hanno ricevuto il farmaco come vaccinazione primaria, le reazioni piu' frequentemente riportate includono reazioni locali nel sito di iniezione, pianto anormale, irritabilita' e febbre. Questi segnali e sintomi di solito simanifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione. Generalmente si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica. Dopo la serie primaria, le frequenze delle reazioni nel sito di iniezione tendono ad aumentare con la dose di richiamo. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke o shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: anoressia (disturbi dell'alimentazione). Disturbi psichiatrici. Molto comuni: nervosismo (irritabilita'), pianto anormale; comuni: insonnia (disturbi del sonno); non comuni: pianto prolungato inconsolabile. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza (torpore); non noti: convulsioni con o senza febbre, reazione ipotonica o episodidi ipotonia, iporesponsivita' (HHE). Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito; comuni: diarrea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non noti: rash, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: arrossamento al sito di iniezione, piressia, (febbre) >= 38 gradi C, gonfiore alsito di iniezione, dolore al sito di iniezione; comuni: indurimento al sito di iniezione; non comuni: piressia (febbre) >= 39 gradi C, arrossamento ed edema >= 5 cm al sito di iniezione; rari: piressia >= 40 gradi C (febbre alta). Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori puo' verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porporatransitoria e pianto forte. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore. Non noti: sono state riportate nei bambini estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambele giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, sensibilita' o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendente dal numero di dosi assunte precedentemente di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio in seguito alla somministrazione della quarta e quints dose. Molto raramente sono stati riscontrati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillan-Barre' a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali: apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente in quanto il vaccino e' destinato al solo impiego pediatrico.