PENSTAPHO IM IV 1FL+F 500MG Produttore: BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL

DENOMINAZIONE

PENSTAPHO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici generali per uso sistemico. Penicilline resistenti allebeta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 1 g/5 ml: oxacillina sodica monoidrata 1100 mg pari ad oxacillina 1 g. Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 500 mg/3 ml: oxacillina sodica monoidrata 550 mg pari ad oxacillina 500 mg. Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 250 mg/2 ml: oxacillina sodica monoidrata 275 mg pari ad oxacillina 250 mg.

ECCIPIENTI

Flacone: sodio fosfato dibasico. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Infezioni causate da germi Gram-positivi, quali il Diplococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus, compresi anche iceppi di Staphylococcus aureus produttori di penicillinasi. Infezionidelle vie respiratorie: polmoniti, bronchiti, infezioni dell'orecchio, del naso e della gola. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi, ulcerazioni settiche, infezioni da ferite, celluliti ed ascessi. Osteomieliti, infezioni del tratto genito-urinario, batteriemie ed enterocoliti stafilococciche. Debbono essere condotti dei test batteriologici per determinare il microorganismo responsabile e la sua sensibilita' al farmaco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato in pazienti nei quali sia nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento ed in eta' neonatale.

POSOLOGIA

Devono essere effettuati studi batteriologici per individuare gli organismi causali e la loro suscettibilita' alle penicilline penicillinasi-resistenti. La durata della terapia varia a seconda del tipo e gravita' dell'infezione, nonche' delle condizioni generali del paziente. Percio', deve essere stabilita dalla risposta clinica e batteriologica del paziente. La terapia deve essere continuata per almeno 48 ore dopo che il paziente e' divenuto afebbrile, asintomatico e le colture sono negative. Nelle infezioni stafilococciche gravi, la terapia con le penicilline penicillinasi-resistenti deve essere continuata per almeno 14giorni. Il trattamento dell'endocardite e dell'osteomielite puo' richiedere una durata piu' lunga. Le infezioni causate da streptococchi betaemolitici devono essere trattate per almeno 10 giorni al fine di prevenire l'insorgenza di febbri reumatiche o di glomerulonefriti. >>Per infezioni da lievi a moderate delle vie aeree superiori o per quelle localizzate nella pelle e nei tessuti molli. Adulti o bambini dal peso uguale o superiore a kg 40: da 250 a 500 mg ogni 4-6 ore. Bambini di peso inferiore ai 40 kg: 50 mg/kg/die in dosi egualmente suddivise ogni6 ore. >>Nelle infezioni piu' gravi come quelle delle vie aeree inferiori o variamente localizzate. Adulti o bambini dal peso uguale o superiore a kg 40: 1 g o piu' a giudizio del medico, ogni 4-6 ore. Bambinidal peso inferiore ai 40 kg: 100 mg/kg/die in dosi egualmente suddivise ogni 4-6 ore.

CONSERVAZIONE

La soluzione ricostituita e' stabile per tre giorni a temperatura nonsuperiore ai 25 gradi C, o per una settimana in frigorifero (temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C).

AVVERTENZE

E' necessaria un'indagine accurata circa la sensibilita' o reazioni allergiche alle penicilline, cefalosporine, o altri allergeni, prima della prescrizione. Vi sono evidenze cliniche e di laboratorio di allergenicita' crociata tra le penicilline e di allergenicita' crociata parziale tra gli antibiotici biciclici beta-lattamici, compresi penicilline, cefalosporine, cefamicine, 1-oxacillina-beta-lattamici e carbapenemici. Nel caso di una reazione allergica durante la terapia, il farmacodovra' essere sospeso e dovranno essere presi adeguati provvedimenti.Sono state riportate reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali in pazienti che avevano ricevuto terapia con penicilline. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina, liquidi per via e.v., steroidi, ossigeno e mantenimento della pervieta' delle vie aeree, compresa l'intubazione se necessaria.Nel caso di superinfezioni o di comparsa di microrganismi resistenti,dovra' essere iniziato un trattamento appropriato e si dovra' considerare la sospensione della terapia con il farmaco. Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici compreso il farmaco, e' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile che puo' variare in gravita'da diarrea lieve a colite fatale. E' da prendere in considerazione ladiagnosi di C. difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. E' necessaria un'accurata anamnesi clinica dato che e' stato riportato che insorgenza di diarrea associata a C. difficile puo' verificarsi anche nei due mesisuccessivi alla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di C. difficile, sospetta o accertata, puo' essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia. Effettuare studi batteriologici per determinare gli organismi causali e la loro suscettibilita' alle penicilline penicillinasi-resistenti. Nel trattamento di infezioni sospette stafilococciche, la terapia deve essere cambiata ad un altro agente attivo se gli esami colturali falliscono nel dimostrare la presenza di stafilococchi. Prima dell'inizio della terapia, ed almeno una volta alla settimana durante la terapia, dovranno essere effettuate emocolture, conte dei globuli bianchi e della formula leucocitaria. Durante la terapia, e' consigliabile effettuare un esame periodico delle urine e devono essere determinate l'azotemia, la creatininemia e le concentrazioni ematiche di SGOT e SGPT. Nel caso di innalzamento di questi valori si dovranno considerare variazioni del dosaggio. E' consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalita' sistemica, inclusi i sistemi renale, epatico ed emopoietico durante la terapia prolungata con il farmaco. Uso pediatrico: a causa della funzione renale non completamente sviluppata nei neonati, le penicilline penicillinasi-resistenti (specialmente la meticillina) possononon essere completamente escrete con livelli ematici troppo elevati. In questi pazienti sono raccomandate frequenti determinazioni dei livelli ematici ed i necessari aggiustamenti del dosaggio. Tutti i neonatitrattati con penicilline devono essere strettamente monitorati per lemanifestazioni cliniche e di laboratorio di effetti tossici o avversi(vedi dosaggio e somministrazione). L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

INTERAZIONI

Il probenecid aumenta e prolunga i livelli sierici delle penicilline,in quanto se somministrato insieme alle penicilline rallenta il tassodi escrezione per inibizione competitiva della secrezione renale tubulare delle penicilline. Gli aminoglicosidi e le penicilline sono fisicamente e/o chimicamente incompatibili e possono reciprocamente inattivarsi in vitro. Il miscuglio di penicilline penicillino-resistenti e degli aminoglicosidi deve essere evitato durante la terapia concomitanteed i farmaci devono essere somministrati separatamente. Le penicilline possono inattivare gli aminoglicosidi in vitro in campioni sierici di pazienti che ricevono entrambi i farmaci, cio' puo' produrre risultati falsamente ridotti in misurazioni dei livelli sierici degli aminoglicosidi. Le penicilline sono in grado di interferire con l'efficacia dei contraccettivi orali. L'incidenza dell'insuccesso dei contraccettivi orali non e' nota.

EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilita': sono clinicamente noti due tipi di reazioni allergiche alle penicilline, immediata e ritardata. Le reazioni immediate si verificano di solito entro 20 minuti dalla somministrazione e variano in severita' dall'orticaria e prurito, all'angioedema, laringospasmo, broncospasmo, ipotensione, collasso vascolare, fino al decesso. Tali reazioni anafilattiche immediate sono rarissime. Esse si presentano di solito dopo terapia parenterale ma si sono verificate anche in pazienti che ricevevano terapia orale. Un altro tipo di reazione immediata, accelerata, puo' presentarsi tra 20 minuti e 48 ore dalla somministrazione ed include orticaria, prurito e febbre. Benche' talvolta possano presentarsi edema laringeo, laringospasmo, ed ipotensione, gli esiti sono raramente letali. Le reazioni allergiche ritardate alle penicillinedi solito si presentano dopo 48 ore e sino a 2-4 settimane dall'inizio della terapia. Le manifestazioni di questo tipo di reazione includono i sintomi della malattia da siero (febbre, astenia, orticaria, mialgie, artralgie, dolore addominale) e vari rash cutanei (es.: porpora). Eventi gastrointestinali: si possono presentare nausea, vomito, diarrea, stomatite, lingua ispessita ed altri sintomi di irritazione gastrointestinale. Con le penicilline penicillinasi-resistenti raramente e' stata riportata colite pseudomembranosa associata ad antibiotici. Eventi neurologici: dopo somministrazione di grandi quantitativi endovena di penicilline penicillinasi-resistenti, specie in pazienti con insufficienza renale, si possono presentare reazioni neurotossiche simili a quelle osservate con la penicillina G (p.e. letargia, confusione, spasmi, mioclono multifocale, convulsioni epilettiformi localizzate o generalizzate), molto raramente ambliopia e neuropatie. Eventi renali: sonostati associati con la somministrazione di meticillina sodica ed infrequentemente con la somministrazione di nafcillina, oxacillina, cloxacillina, e dicloxacillina danno renale tubulare e nefrite interstiziale. Le manifestazioni di questo tipo di reazione possono includere rash,febbre, eosinofilia, ematuria, proteinuria ed insufficienza renale. La nefropatia non appare essere dose-correlata ed e' generalmente reversibile dopo pronta interruzione della terapia. Eventi ematologici: sono stati associati con l'uso di penicilline penicillinasi-resistenti eosinofilia, trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, granulocitopenia e depressione del midollo osseo. Eventi epatici: e' stata associata con l'uso di penicilline penicillinasi-resistenti epatotossicita', caratterizzata da febbre, nausea e vomitoinsieme a test epatici anormali, soprattutto innalzamento dei livellidi SGOT. Sono stati riportati aumenti asintomatici e transitori delleconcentrazioni sieriche di fosfatasi alcalina, SGOT e SGPT.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dato che la sicurezza del prodotto in gravidanza non e' stata stabilita, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, ilprodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. L'oxacillina e' escreta nel latte maternoe va quindi somministrata con cautela alle donne che allattano.