PAROXETINA SAND 12 COMPRESSE RIVESTITE 20MG Produttore: SANDOZ SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore della ricaptazione della serotonina (antidepressivo).

INDICAZIONI

Trattamento di episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsive; disturbi da attacchi di panico con o senza agoraphobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori). Il trattamento puo' essere iniziato: duesettimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide). L'inizio dellaterapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con il farmaco. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione del prodottoda sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. USO NEI BAMBINI E ADOLESCENTI DI ETA' INFERIORE AI 18 ANNI: Normalmente non deve essere assunta da bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. E' inoltre opportuno sapere che,in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di eta' presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida ed ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il medico potra' prescrivere la paroxetina a pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione del farmaco da parte di un paziente di eta' inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine della paroxetina relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

POSOLOGIA

Si raccomanda la somministrazione una volta al giorno, al mattino condel cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE: La dose raccomandata e' di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti iniziadopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggiodeve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenutoclinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. DISTURBO OSSESSIVO CONVULSIVO: La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentatagradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO CON O SENZA AGORAFOBIA. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e ladose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e'raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osservauna risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panicodevono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO: La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcunipazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente.

INTERAZIONI

FARMACI SEROTONINERGICI: Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici (compresiMAO-inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica). ENZIMI PREPOSTI AL METABOLISMO DEI FARMACI: Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti qualiinduttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). PROCICLIDINA: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. ANTICONVULSIVANTI: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. Lasomministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. POTENZA INIBITORIA DEL PRODOTTO SUL CYP2D6: Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina), risperidone, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenonee flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso del prodotto in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questaindicazione. ALCOOL: Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. ANTICOAGULANTI ORALI: Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad una aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. FARMACI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI (FANS), ACIDO ACETILSALICILICO ED ALTRI ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI: Puo'verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), incluse segnalazioni isolate. DISTURBI EMATOLOGICI E DEL SISTEMA LINFATICO. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu'' ecchimosi).Molto rari: trombocitopenia (diminuzione delle piastrine del sangue).DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). DISTURBI ENDOCRINI: Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). DISTURBI DEL METABOLISMO E NUTRIZIONALI. Comuni: diminuzione dell'appetito. Rari: iponatremia (diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue). L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anzianied e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). DISTURBI PSICHIATRICI: Comuni: sonnolenza, insonnia. Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, agitazione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia. Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO: Comuni: vertigini, tremori. Non comuni: disturbi extrapiramidali (disturbi del tono muscolare e della regolazionedei movimenti). Rari: convulsioni. Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, sudorazione spontanea o indotta da farmaci, allucinazioni, iperreflessia,mioclono (comparsa di spasmi muscolari ripetuti), brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, alterazioni del tono muscolare e nervoso, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. DISTURBI OCULARI. Comuni: visione offuscata. Molto rari: glaucoma acuto. DISTURBI CARDIACI. Non comuni: tachicardia sinusale. Rari: bradicardia. DISTURBI VASCOLARI. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con il farmco, di solito in pazienti con preesistenteipertensione o ansia. DISTURBI RESPIRATORI, DEL TORACE E DEL MEDIASTINO. Comuni: sbadiglio. DISTURBI GASTROINTESTINALI. Molto comuni: nausea. Comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci. Molto rari: emorragie gastrointestinali. DISTURBI EPATO-BILIARI. Rari: incremento degli enzimi epatici. Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/oinsufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. DISTURBI DELLA CUTE E DEL SOTTOCUTANEO.Comuni: sudorazione. Non comuni: rash cutaneo, prurito. Molto rari: reazioni di fotosensibilita'. DISTURBI RENALI ED URINARI. Non comuni: ritenzione urinaria. DISTURBI DEL SISTEMA RIPRODUTTIVO E MAMMARI. Moltocomuni: disfunzioni sessuali. Rari: iperprolattinemia/galattorrea (secrezione eccessiva e continuata di latte dalla ghiandola mammaria). Molto rari: priapismo (stato di erezione prolungata o permanente e spesso dolorosa del pene). DISTURBI MUSCULOSCHELETRICI. Rari: artralgia, mialgia. DISTURBI GENERALI E RELATIVI AL SITO DI SOMMINISTRAZIONE. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo. Molto rari: edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu'richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI IN PAZIENTI IN ETA' PEDIATRICA.Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti sono stati riportati i seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con il farmaco con una frequenza pari ad almeno il2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sonostati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.