PALUDRINE FL 100CPR 100MG Produttore: ASTRAZENECA SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimalarici.

INDICAZIONI

Profilassi della malaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, ulcera gastroduodenale. La gravidanza accresce il rischio di sviluppare la malaria. La somministrazione difarmaci e' generalmente sconsigliata in gravidanza, specie nel 1 trimestre. E' stato ampiamente utilizzato da oltre quarant'anni senza che sia stato stabilito un legame causale tra la sua somministrazione ed eventuali eventi avversi nella madre o nel feto. Sebbene venga escreto nel latte materno, la quantita' risulta insufficiente per la protezione del lattante. Pertanto e' necessaria una chemioprofilassi apposita per il lattante.

POSOLOGIA

Nelle zone in cui sia accertata o sospetta malaria da plasmodi resistenti al farmaco, e' indispensabile seguire le indicazioni riguardo allo schema profilattico adeguato al luogo. Nell'impiego profilattico, somministrato da solo, puo' non essere sufficiente. Adulti (compresi glianziani): 2 compresse (200 mg) al giorno. Bambini: inferiore a 1 anno: 1/4 di compressa (25 mg) al giorno; da 1 a 4 anni: 1/2 compressa (50mg) al giorno; da 5 a 8 anni: 1 compressa (100 mg) al giorno; da 9 a 14 anni: 1 compressa e 1/2 (150 mg) al giorno; oltre i 14 anni: dosegiornaliera equivalente agli adulti. Insufficienza renale. Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min, come segue: Clearance della creatinina (ml/min/1,73mq): >=60; Dosaggio: 200 mg una volta al giorno (dose standard). Clearance della creatinina (ml/min/1,73mq): 20 59; Dosaggio: 100 mg una volta al giorno. Clearance della creatinina (ml/min/1,73mq): 10 19; Dosaggio: 50 mg ogni due giorni. Clearance della creatinina (ml/min/1,73mq): < 10; Dosaggio: 50 mg una volta alla settimana. Il grado di compromissione della funzionalita' renale e/o la concentrazione di creatinina sierica possono essere approssimativamente equiparati ai livelli di clearance della creatinina, come qui di seguito indicato: Clearance della creatinina (ml/min/1,73mq): >=60; Creatinina sierica approssimativa (*) (micromoli/l): -; Grado di compromissione della funzionalita' renale (arbitrariamente suddiviso per la definizione del dosaggio): -. Clearance della creatinina (ml/min/1,73mq): 20 59; Creatinina sierica approssimativa (*) (micromoli/l): 150 300; Grado di compromissione della funzionalita' renale (arbitrariamente suddiviso per la definizionedel dosaggio): Lieve. Clearance della creatinina (ml/min/1,73mq): 1019; Creatinina sierica approssimativa (*) (micromoli/l): >300 700; Grado di compromissione della funzionalita' renale (arbitrariamente suddiviso per la definizione del dosaggio): moderato. Clearance della creatinina (ml/min/1,73mq): <10; Creatinina sierica approssimativa (*) (micromoli/l): > 700; Grado di compromissione della funzionalita' renale(arbitrariamente suddiviso per la definizione del dosaggio): Grave. (*) La concentrazione di creatinina sierica e' solo una guida approssimativa per la determinazione della funzionalita' renale, a meno che nonsia corretta in base all'eta', al peso e al sesso. Nei pazienti anziani e' opportuno monitorare la funzionalita' renale al fine di personalizzare la posologia onde evitare iperdosaggio da accumulo. Le compresse devono essere assunte con acqua, a stomaco pieno, alla medesima ora ogni giorno. Nel caso si debba somministrare il farmaco a un bambino molto piccolo, le compresse possono essere ridotte in polvere e aggiunte al cibo (latte, miele o prosciutto). Il trattamento deve essere iniziato almeno due giorni prima dell'arrivo nella zona malarica, continuato per tutto il periodo di soggiorno e per le successive 4 settimane dopo aver lasciato la zona malarica. Nei soggetti parzialmente immuni l'efficacia della profilassi della malaria e' dubbia. Tuttavia la profilassi puo' risultare efficace in certi gruppi ad alto rischio.

INTERAZIONI

Uno studio, effettuato al fine di valutare l'effetto del magnesio trisilicato sulla biodisponibilita' di proguanile, ha evidenziato una marcata riduzione dell'assorbimento di proguanile. L'AUC di proguanile e'stata ridotta da 3256 ng/h per ml (proguanile da solo) a 1148 ng/h per ml (associazione proguanile e antiacido). Pertanto, la somministrazione concomitante di magnesio trisilicato e non e' raccomandata. Anticoagulanti. Puo' potenziare gli effetti anticoagulanti della warfarina edi farmaci ad essa correlati attraverso una possibile interazione conle lore vie metaboliche. Si raccomanda quindi cautela, quando si inizia oppure si sospende una profilassi antimalarica comprendente proguanile in pazienti in terapia con anticoagulanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi normalmente impiegate, l'effetto collaterale di piu' frequente riscontro consiste nella intolleranza gastrica di lieve entita', incluse diarrea o stipsi. Questo effetto in genere decresce proseguendoil trattamento. Sono stati occasionalmente riportati casi di stomatite e ulcere alla bocca. In associazione all'utilizzo di proguanile si sono osservati casi isolati di reazioni cutanee e perdita di capelli, quest'ultima reversibile. Sono state raramente riportate reazioni allergiche che si sono manifestate sotto forma di orticaria o angioedema e molto raramente di vasculite. Febbre correlata al farmaco e colestasi possono manifestarsi molto raramente in pazienti che lo assumono. Sonostati segnalati casi molto rari dei seguenti eventi indesiderati: effetti epatici; desquamazione del palmo delle mani e della pianta dei piedi; pancitopenia, trombocitopenia e neutropenia. Gli effetti sono risultati generalmente reversibili dopo sospensione del farmaco. Nei pazienti con insufficienza renale grave si sono verificate alterazioni ematologiche. Deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave. Possiede una lenta azione schizonticida ematica e pertanto non e' utilizzabile nella terapia di attacchi acuti. Paludrine e'poco efficace nelle forme esoeritrocitarie da P. vivax. La comparsa di vomito e/o diarrea puo' compromettere l'efficacia del trattamento.