OXIBUTININA EG 30CPR 5MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

OXIBUTININA EG 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anticolinergico e spasmolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Oxibutinina cloridrato 5 mg, Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato: 106,5 mg in ogni compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della iperattivita' del muscolo detrusore (iperattivita' neurogenica o idiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza e frequenza urinaria e di incontinenza da urgenza. Popolazione pediatrica, l'oxibutinina cloridrato e' indicata nei bambini sopra i 5 anni per: incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile a causa di vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni alla vescica (iperattivita' del muscolo detrusore);enuresi notturna associata a iperattivita' del muscolo detrusore, in combinazione a terapia senza medicinale, quando non si e' avuta risposta ad altro trattamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma ad angolo chiuso o altre patologie associate a una diminuzione del deflusso dell'umore acqueo (ad esempio angoli della camera anteriore ristretti). Uropatia da ostruzione(ad esempio ipertrofia prostatica o stenosi uretrale). Ostruzione deltratto gastrointestinale, ileo paralitico, colite ulcerativa. Atonia intestinale. Grave dilatazione del colon (mega-colon tossico). Miastenia grave Uso nei bambini: l'uso di oxibutinina non e' indicato nei bambini al di sotto dei 5 anni.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere stabilito per ciascun caso a seconda della gravita' della patologia e della risposta clinica del paziente. Come regola generale, occorre determinare e somministrare la dose efficace piu' bassa, tenendo presente le seguenti indicazioni di dosaggio. Adulti: 1 compressa di Oxibutinina EG 5 mg 2-3 volte al giorno (equivalente a 10 - 15 mg di oxibutinina), iniziando con 2,5 mg di oxibutinina 3 volte al giorno. Oxibutinina EG 5 mg deve essere assunta in 2-3 (massimo 4) dosi separate. Persone anziane: la dose iniziale indicata per le persone anziane e' di 1/2 compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Generalmente puo' risultare sufficiente una dose di 10 mg in 2 dosi separate, particolarmente se il paziente e' debole. Negli anziani l'emivita di eliminazione puo' essere aumentata. Popolazione pediatrica. Bambini al di sopra dei 5 anni di eta': la dose iniziale indicata per i bambini al di sopra dei 5 anni di eta' e' di 1/2 compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Nella tabella riportata di seguito vengono indicate le dosi giornaliere massime calcolate in base al peso corporeo, (0,3 - 0,4 mg/kg di peso corporeo/die). Dosaggio di oxibutinina. Eta': 5 - 9 anni; dose giornaliera: 7,5 mg somministrati in 3 dosi separate. Eta': 9 - 12 anni; dose giornaliera: 10mg somministrati in 2 dosi separate. Eta': dai 12 anni in su (> 38 kg); dose giornaliera: 15 mg somministrati in 3 dosi separate. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 4 compresse (equivalenti a 20 mgdi oxibutinina) per gli adulti e di 3 compresse (equivalenti a 15 mg di oxibutinina) per i bambini. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere, con l'ausilio di acqua. La durata della terapia sara' stabilita dal medico.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Gli anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di compromissione della funzione cognitiva. Sideve usare cautela nel somministrare il farmaco in anziani e bambini deboli dal momento che questi soggetti possono presentare una maggiore, sensibile risposta all'oxibutinina. Pertanto, i pazienti anziani e ibambini possono richiedere dosaggi piu' bassi. Si deve usare cautela nel somministrare il farmaco nei pazienti affetti da neuropatia autonoma (come quelli con morbo di Parkinson), ernia iatale con malattia da reflusso gastroesofageo o di qualsiasi altro grave disturbo di motilita' del tratto gastrointestinale. I medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti affetti da ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite. Patologie gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilita' gastrointestinale e devono essere usati con cautela neipazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali, atonia intestinale e colite ulcerosa. Deve essere esercitata cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' epatica e/o renale, specialmente in quelli con gravi disturbi dal momento che non sono disponibili dati di farmacocinetica su questo gruppo di pazienti. Puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio. L'oxibutinina cloridrato puo' esacerbare i sintomi di ipertiroidismo, patologia cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione, disturbi cognitivi e sintomi di ipertrofia prostatica. Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC (ad esempio, allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); e' consigliato un monitoraggio soprattutto nei primi mesi dopo l'inizio della terapia o l'aumento della dose; prendere in considerazione l'interruzione della terapia o la riduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC. E'necessario somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con febbre o nel caso in cui l'oxibutinina cloridrato sia somministrata in presenza di temperatura ambientale elevata, dal momento che l'oxibutininacloridrato puo' provocare una riduzione della sudorazione (un effettoindesiderato di oxibutinina cloridrato) con rischio di colpo di calore. L'oxibutinina puo' provocare carie dentale, periodontopatia, mughetto e senso di disagio, conseguenti alla riduzione o inibizione della salivazione. Nel caso di infezioni del tratto urogenitale durante il trattamento con oxibutinina, questo deve essere associato ad un'appropriata terapia antibatterica. Si devono controllare regolarmente l'acutezza visiva e la pressione endoculare durante la terapia con oxibutininadal momento che questo farmaco aumenta il rischio di glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti devono essere informati di cercare immediatamente un medico qualora si rendano conto di una improvvisa perdita dell'acutezza visiva. Le compresse di oxibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per il trattamento dello stress o dell'incontinenza urinaria da stress. Deve essere esercitata cautela nei pazienti con minzione frequente o notturna in seguito ad insufficienza cardiaca o renale. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson e/o pre-esistente facolta' conoscitiva indebolita, l'oxibutinina puo' far scatenare degli effettiindesiderati neuropsichiatrici. Oxibutinina EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: l'oxibutinina cloridrato non e' raccomandata per i bambini sotto i 5 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia. Esistono poche prove a sostegno dell'uso di oxibutinina in bambini con enuresi monosintomatica notturna (non collegata all'iperattivita' del muscolo detrusore). Nei bambini oltre 5 anni di eta', oxibutinina cloridrato deve essere usata con cautela in quanto possono essere piu' sensibili agli effetti del medicinale, in particolare il sistema nervoso centrale e le reazioni avverse psichiatriche.

INTERAZIONI

Si deve porre attenzione qualora vengano somministrati altri agenti anticolinergici insieme ad oxibutinina poiche' possono essere potenziati gli effetti anticolinergici. L'azione anticolinergica dell'oxibutinina e' aumentata dalla somministrazione contemporanea di altri anticolinergici o di farmaci ad attivita' anticolinergica, quali: amantadina ealtri farmaci antiparkinsoniani (ad esempio biperidene, levodopa), antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirofenoni, clozapina); chinidina; digitalici; antidepressivi triciclici; atropina e composti correlati come antispasmodici atropinici; dipiridamolo L'oxibutinina, riducendo la mobilita' gastrointestinale, puo' alterare l'assorbimento di altri farmaci. Dal momento che l'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP3A4, non e' possibile escludere interazioni con farmaci che inibiscono questo isoenzima. La somministrazione concomitante con un inibitore del CYP3A4 puo' inibire il metabolismo dell'oxibutinina e aumentare l'esposizione all'oxibutinina. Cio' deve essere tenuto presente in caso di uso contemporaneo di oxibutinina e antimicotici azolici (quali il ketoconazolo) o antibiotici macrolidici (quali l'eritromicina). E' stato dimostrato che l'itraconazolo inibisce il metabolismo dell'oxibutinina. Questo porta al raddoppiamento dei livelli plasmatici di oxibutinina ma solo al 10% aumenta per il metabolita attivo. Poiche' il metabolita e' responsabile per circa il 90% dell'attivita' antimuscarinica, i cambiamenti sembranoessere di minor significato clinico. Gli effetti dei farmaci procinetici (come cisapride, metoclopramide, domperidone) sulla motilita' gastrointestinale possono diminuire in seguito a trattamento concomitante con oxibutinina. L'uso concomitante con inibitori della colinesterasi puo' comportare una ridotta efficacia dell'inibitore della colinesterasi. I pazienti devono essere informati che l'alcol puo' aumentare la sonnolenza causata da agenti anticolinergici come l'oxibutinina (vedereparagrafo 4.7).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati dell'oxibutinina sono dovuti principalmente alla sua azione anticolinergica. La riduzione della dose puo' ridurre l'incidenza di questi effetti indesiderati. Infezioni e infestazioni. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): infezione del tratto urinario. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000; <1/1000): ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100; <1/10): stato confusionale; non comune (>=1/1000; <1/100): disorientamento, passivita'; raro (>=1/10.000; <1/1000): disturbi della concentrazione e del comportamento; raro (>=1/10.000; <1/1000): agitazione, ansia, allucinazioni, incubi notturni, paranoia, disordini cognitivi in persone anziane, sintomi di depressione, dipendenza (in pazienti con storia di abuso di sostanze o droghe). Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): capogiri, cefalea, sonnolenza comune (>=1/100; <1/10): vertigini; non comune (>=1/1000; <1/100): affaticamento; molto raro (<1/10.000): convulsioni; raro (>=1/10.000; <1/1000): disturbo cognitivo. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100; <1/10): visione offuscata, midriasi, secchezza degli occhi; non comune (>=1/1000; <1/100): sensibilita' alla luce; molto raro (<1/10.000):glaucoma; raro (>=1/10.000; <1/1000): ipertensione oculare. Patologiecardiache. Comune (>=1/100; <1/10): palpitazioni; non comune (>=1/1000; <1/100): tachicardia; raro (>=1/10.000; <1/1000): aritmia. Patologie vascolari. Comune (>=1/100; <1/10): vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): costipazione, nausea, secchezza della bocca comune (>=1/100; <1/10): diarrea, vomito, disagio addominale, dispepsia; non comune (>=1/1000; <1/100): anoressia, disfagia; raro (>=1/10.000; <1/1000): pirosi; raro (>=1/10.000; <1/1000): reflusso esofageo, pseudoostruzione nei pazienti a rischio (persone anziane, o pazienticon costipazione, trattati con altri medicinali che riducono la motilita' intestinale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune (>= 1/10): pelle secca; comune (>=1/100; <1/10): rossore della pelle; molto raro (<1/10.000): angioedema, reazioni cutanee allergiche (eritema, orticaria), fotosensibilita'; raro (>=1/10.000; <1/1000): ipoidrosi. Patologie renali e urinarie. Comune (>=1/100; <1/10): problemi della minzione, ritenzione urinaria; molto raro (<1/10.000): impotenza. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro (<1/10.000): colpo di calore. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili informazioni cliniche in merito all'uso dell'oxibutinina in gravidanza. Gli studi eseguiti sugli animali durante la riproduzione hanno messo in evidenza effetti tossici sulla prole (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli uomini non e' noto. Pertanto l'oxibutinina non deve essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza e la sua somministrazione durante il secondo e terzo trimestre deve essere limitata ai casi di assoluta necessita'. Allattamento: dal momento che l'oxibutinina viene escreta nel latte materno, il suo uso durante l'allattamento non e' indicato.