OPTIRAY EV 10SIR 100ML350MG/ML Produttore: GUERBET SA

DENOMINAZIONE

OPTIRAY 350 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici a bassa osmolarita'.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 741 mg di ioversolo: (N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-[N-(2-idrossietil)glicolamido]- 2,4,6-triiodoiso-ftalamide) equivalenti a 350 mg di iodio. Osmolalita': 792 mOsm/kg H 2 O Viscosita': 14,3 mPas (a 25.C) Viscosita': 9,0 mPas (a 37.C) Contenuto di iodio per ml: 350 mg Eccipienti con effetto noto. Sodio: 0,0245 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trometamolo, trometamolo cloridrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH tra 6,0 e 7,4), sodio calcio edetato, acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Optiray 350 mg/ml e' indicato negli adulti per l'arteriografia coronarica e la ventricolografia sinistra; e' anche indicato per: TC total body, urografia escretoria endovenosa, angiografia digitale sottrattiva endovenosa e venografia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata.

POSOLOGIA

La visualizzazione del sistema cardiovascolare si ottiene con qualunque tecnica radiologica comunemente accettata. Posologia. Adulti: arteriografia viscerale e renale - Aortografia. Per la visualizzazione dell'aorta e delle varie arterie addominali si impiegano, usualmente, i seguenti dosaggi. Aorta: somministrare 10-80 ml (mediamente 45 ml). Arteria celiaca: somministrare 12-60 ml (mediamente 45 ml). Arteria mesenterica superiore: somministrare 15-60 ml (mediamente 45 ml). Arteria renale o mesenterica inferiore: somministrare 6-15 ml (mediamente 9 ml).La somministrazione del mezzo di contrasto può essere ripetuta in caso di necessità ma il volume complessivo non deve mai superare i 250 ml. Arteriografia coronarica e ventricolografia. Il volume per singola iniezione è generalmente il seguente. Arteria coronarica sinistra: somministrare 2-10 ml (mediamente 8 ml). Arteria coronarica destra: somministrare 1-10 ml (mediamente 6 ml). Ventricolo sinistro: somministrare 30-50 ml (mediamente 40 ml). e puo' essere ripetuta in caso di necessita', anche se la dose complessiva non deve superare i 250 ml. Quando vengono somministrati a un paziente grandi volumi di mezzi di contrasto, come nella ventricolografia e nell'aortografia, e' consigliabile attendere alcuni minuti tra un'iniezione e la successiva, in modo da permettere la risoluzione di eventuali scompensi emodinamici. Flebografia:la dose abituale ammonta a 50-100 ml per ciascuna estremita', anche se in alcuni casi sono indicate dosi maggiori o minori. La dose totale non dovrebbe comunque superare i 250 ml. Subito dopo l'esame e' consigliabile praticare un lavaggio del sistema venoso con soluzione fisiologica salina o destrosio al 5%. Inoltre, il massaggio e il sollevamentodegli arti favoriscono l'eliminazione del mezzo di contrasto. Tomografia computerizzata. TC total body: Optiray puo' essere utile nell' enhancement dell'immagine TC per diagnosticare lesioni del fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, pelvi, cavita' addominale e spazio retroperitoneale. L'enhancement della TC con Optiray puo' essere vantaggiosonella diagnosi di alcune lesioni nelle sedi sopracitate con maggiore sicurezza di quanto sia possibile con la TC senza contrast enhancement. In altri casi, il mezzo di contrasto puo' permettere la visualizzazione di lesioni non rilevate con la semplice TC in bianco (ad esempio estensioni tumorali) o puo' aiutare a definire lesioni sospettate con TC senza enhancement (ad esempio cisti pancreatiche). Dosi e somministrazione: Optiray 350 puo' essere somministrato in bolo, in infusione rapida o utilizzando entrambe le tecniche. Per gli adulti, la dose abituale per il bolo e' di 25-75 ml; per l'infusione e' 50-150 ml. La dose complessiva non dovrebbe superare i 150 ml. Angiografia digitale sottrattiva endovenosa (IV-DSA). L'IV-DSA e' indicata solitamente negli esami: cardiaci, incluso il controllo di by-pass coronarici; delle arterie polmonari; delle arterie associate alla circolazione brachiocefalica; dell'arco aortico; delle arterie iliache; delle arterie delle estremita'. Optiray 350 puo' essere iniettato centralmente, nella vena cava sia superiore sia inferiore o nell'atrio destro, oppure perifericamente in una vena del braccio adatta. Per le iniezioni centrali, i cateteri possono essere introdotti sia dalla fossa cubitale anteriore o nellavena basilica o cefalica, sia dalla gamba nella vena femorale e fattiavanzare fino al segmento distale della vena cava corrispondente. Nelcaso di iniezioni periferiche, il catetere viene introdotto dalla fossa cubitale anteriore in una vena del braccio di dimensioni adatte. Per ridurre la possibilita' di stravasi durante le iniezioni periferiche, si dovrebbe utilizzare un catetere lungo circa 20 cm. A seconda della zona da visualizzare, la dose usuale per singola iniezione e' di 30-50 ml, che puo' essere ripetuta in caso di necessita'. La dose complessiva non dovrebbe superare i 250 ml. La velocita' di iniezione deve essere regolata in base alla posizione del catetere e alla dimensione della vena. Generalmente, per le iniezioni centrali si consiglia una velocita' di 10-30 ml/sec; per le iniezioni periferiche di 12-20 ml/sec. Poiche' il mezzo di contrasto iniettato puo' permanere nella vena del braccio per un periodo piuttosto lungo, si consigliano lavaggi della vena subito dopo l'iniezione, con appropriati volumi (20-25 ml) di soluzione fisiologica salina o di destrosio al 5% in acqua. Urografia endovenosa: il dosaggio usualmente impiegato negli adulti e' di 50-75 ml. Nei casi in cui sia prevedibile una cattiva visualizzazione (ad es. pazienti con funzione renale compromessa e pazienti anziani), per ottenere risultati migliori si possono aumentare le dosi fino a 1,4 ml/kg (massimo 140 ml). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Optiray 350 nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non deve quindi essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, finche' non saranno disponibili ulteriori dati. Per l'angiografia cerebrale, periferica e viscerale e per l'urografia endovenosa, nei bambini e' possibile utilizzare Optiray 300 mg/ml. Modo di somministrazione: si raccomanda di riscaldare a temperatura ambiente i mezzi di contrasto iodati da somministrare per via intravascolare prima della loro iniezione. Come con tutti i mezzi di contrasto radiopachi, si deve utilizzare la dose piu' bassa necessaria per ottenere una visualizzazione adeguata. Deve essere disponibile un'adeguata apparecchiatura per la rianimazione. Optiray non deve essere miscelato con alcun altro medicinale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X. Eliminare la soluzione in caso di scolorimento e in presenza di particolato.

AVVERTENZE

Reazioni gravi o fatali sono state associate alla somministrazione dimezzi di contrasto iodati per radiologia. E' estremamente importante essere perfettamente preparati a trattare eventuali reazioni al mezzo di contrasto. Tali procedure devono essere effettuate sotto la direzione di personale abile ed esperto nella particolare procedura da effettuare. Devono sempre essere disponibili un carrello per le emergenze perfettamente equipaggiato o materiale ed attrezzature equivalenti, e personale in grado di riconoscere e trattare reazioni avverse di tutti itipi. Poiche' e' noto che effetti secondari gravi possono insorgere adistanza di tempo, il paziente deve essere monitorato e le attrezzature di emergenza e il personale competente devono essere disponibili per almeno 30-60 minuti dopo la somministrazione. Come gli altri mezzi di contrasto per radiologia, Optiray puo' causare anafilassi o altre manifestazioni allergiche, come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria e ipotensione. Una maggiore incidenza di queste reazioni e' stata osservata in pazienti con precedenti reazioni di intolleranza ad altrimezzi di contrasto o precedenti di allergia o ipersensibilita'. In questi pazienti, i benefici devono chiaramente superare i rischi (vedereparagrafo 4.3 Controindicazioni). Reazioni sistemiche di ipersensibilita' gravi, a rischio di vita, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS) sono state riportate in pazienti ai quali era stato somministrato Optiray. Manifestazioni precoci o tardive di ipersensibilita', come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'eruzione cutanea non e' evidente. Se sono presenti questi segni o sintomi, il paziente deve essere valutato immediatamente. Il verificarsi di reazioni idiosincrasiche gravi ha indottoil ricorso a test pre-esame. Tuttavia questi non consentono di prevedere con certezza l'eventualita' di reazioni gravi e possono essere di per se' nocivi per il paziente. Si suggerisce che un'accurata indagineanamnestica con particolare riguardo ad allergie e ipersensibilita', prima della somministrazione di qualunque mezzo di contrasto, possa essere piu' accurata dei test pre-esame per quanto riguarda la previsione di possibili reazioni avverse. Precedenti allergie non rappresentanouna controindicazione assoluta all'uso di un mezzo di contrasto quando si ritiene che una procedura diagnostica sia essenziale, ma si deve prestare particolare attenzione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Devono essere immediatamente disponibili misure appropriate di rianimazione. Si deve prendere in considerazione la premedicazione con antistaminici e corticosteroidi per evitare o ridurre le reazioni allergiche. Secondo alcune segnalazioni, tale pre-trattamento non impedisce reazioni gravi e potenzialmente mortali ma puo' ridurre la loro incidenza e gravita'. In pazienti selezionati sottoposti a particolari esamidiagnostici puo' essere indicata l'anestesia generale; tuttavia in questi casi si e' notata una maggiore incidenza di reazioni avverse, correlabili all'impossibilita' del paziente di segnalare sintomi sfavorevoli o all'effetto ipotensivo dell'anestesia, che puo' prolungare il tempo di circolo e di permanenza del mezzo di contrasto nell'organismo. Nelle angiografie si deve tener presente la possibilita' di rimuovere placche, di danneggiare o perforare le pareti vasali durante la manipolazione del catetere e l'iniezione del mezzo di contrasto. Per verificare l'esatto posizionamento del catetere si consiglia di ricorrere ad iniezioni di prova. Nei pazienti con aterosclerosi avanzata, ipertensione grave, scompenso cardiaco, senilita', precedenti trombosi cerebrali o embolie, si deve prestare particolare attenzione. Possono verificarsi piu' spesso reazioni cardiovascolari come bradicardia, aumento o abbassamento della pressione arteriosa. L'angiografia dovrebbe essere evitata per quanto possibile in pazienti con omocistinuria a causa del maggiore rischio di trombosi ed embolia. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per molte ore dopo l'esame diagnostico allo scopo di evidenziare eventuali disturbi emodinamici tardivi che possono essere associati a transitoriaumenti del carico osmotico circolante. L'arteriografia coronarica selettiva dovrebbe essere eseguita solo in pazienti selezionati ed allorche' i benefici derivanti dall'accertamento diagnostico superano il rischio connesso all'esame. Il rischio legato all'angiografia in pazienti con enfisema polmonare cronico deve essere attentamente valutato rispetto alla reale necessita' di tale esame. E' necessaria la massima cautela nel corso della iniezione onde evitare lo stravaso del m.d.c.; questo e' di particolare importanza nei pazienti affetti da grave vasculopatia (arteriosa o venosa). E' raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 710 giorni ed 1 mese dopo l'esposizione a Optiray, in particolare nei neonati pretermine, poiche' l'esposizione ad un mezzo di contrasto iodato puo' causare ipotiroidismo trasitorio. La funzionalita' tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qulaora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. Avvertenze speciali: l'impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato a quei casi incui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovra' essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto. Casi di tempesta tiroidea in seguito all'uso intravascolare di agenti iodati radiopachi in pazienti con ipertiroidismo o con un nodulo tiroideo autonomo, suggeriscono che si debba valutare il rischio aggiuntivo in tali pazienti prima dell'uso di qualsiasi mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Si deve prestare attenzione nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, patologia combinata epato-renale, diabete mellito, anemia falciforme omozigote, mieloma multiplo o altre paraproteinemie (come quella di Waldenstrom) e anuria, in particolare quando vengono somministrate dosi elevate. In questi pazienti possono verificarsi effetti renali gravi, tra cui insufficienza renale acuta. Sebbene non sia stato dimostratoche il mezzo di contrasto e la disidratazione possano essere separatamente la causa di insufficienza renale, si e' supposto che la combinazione dei due possa esserne la causa. Il rischio in pazienti con funzione renale compromessa non rappresenta una controindicazione all'esame:sono pero' richieste precauzioni speciali, tra cui mantenimento dellanormale idratazione e stretto monitoraggio.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono state segnalate in seguito a somministrazione di altri mezzi di contrasto iodati. Si ritiene che esse siano attribuibili a questa classe di mezzi di contrasto. Casi di tossicita' renale sono stati segnalati in singoli pazienti con disfunzioni epatiche a cui erano stati somministrati agenti per colecistografia seguiti da mezzi di contrasto intravascolari. La somministrazione di qualunque mezzo di contrasto intravascolare per radiologia deve quindi essere rinviata in pazienti che hanno recentemente assunto un agente di contrasto per colecistografia. In letteratura si riferisce che i pazienti trattati con interleuchina possano sviluppare un tasso piu' elevato di reazioni avverse come descritto nel paragrafo "Effetti indesiderati". Ilmotivo non e' ancora stato chiarito. Secondo la letteratura, dopo la somministrazione di interleuchina e' stato osservato un aumento di tali reazioni o la loro comparsa ritardata entro un periodo di 2 settimane. L'iniezione arteriosa di un mezzo di contrasto per radiologia non deve mai essere effettuata dopo la somministrazione di vasopressori, inquanto essi potenziano fortemente gli effetti neurologici. E' stata riscontrata acidosi lattica in pazienti con ridotta funzionalita' renale che assumevano metformina al momento di un esame radiologico che prevedeva la somministrazione parenterale di mezzi di contrasto iodati. In base al livello di insufficienza renale, nei pazienti diabetici bisogna considerare l'interruzione dell'assunzione di metformina da 48 oreprima fino al momento dell'esame. L'uso di metformina non deve essereripreso per 48 ore dopo l'iniezione e deve essere riavviato solo se funzione renale/creatinina sierica rimangono all'interno dell'intervallo normale o ritornano al valore basale. I mezzi di contrasto iodati per radiologia possono ridurre la capacita' di assorbimento dello iodio da parte della tiroide. Per questo motivo, i risultati degli studi di assorbimento del PBI (iodio legato alle proteine) e dello iodio radioattivo, che dipendono dalla stima dello iodio, non riflettono accuratamente la funzione tiroidea per 16 giorni dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati per radiologia. I test di funzione tiroidea che non dipendono dalle stime dello iodio, ad esempio i saggi di assorbimento su resina del T3 o della tiroxina totale o libera (T4), non sonotuttavia influenzati. Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse al farmaco e' definita nel modo seguente: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse associate all'impiego di Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi esse sono di intensita'da lieve a moderata e di breve durata e si risolvono spontaneamente (senza trattamento). Tuttavia, anche reazioni avverse lievi possono rappresentare la prima indicazione di una reazione grave e generalizzata che si verifica raramente dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato. Tali reazioni gravi possono essere potenzialmente mortali efatali e solitamente coinvolgono il sistema cardiovascolare. Molte reazioni avverse a Optiray si verificano entro pochi minuti dalla somministrazione ma reazioni di ipersensibilita' correlate al mezzo di contrasto possono avere luogo con un ritardo di alcune ore o persino di diversi giorni. b. Riassunto delle reazioni avverse Studi clinici hanno mostrato nel 10-50% dei pazienti lievi disturbi, come sensazione di caldo o freddo, dolore durante l'iniezione e/o alterazione transitoria del gusto. In un ampio studio postcommercializzazione, altri effetti collaterali si sono verificati nell'1,1% dei pazienti; i piu' frequenti erano nausea (0,4%), reazioni cutanee come orticaria o eritema (0,3%) evomito (0,1%). Tutti gli altri effetti si sono verificati in meno dello 0,1% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattoide (ipersensibilità); non nota: shock anafilattico. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo neonatale transitorio. Disturbi psichiatrici. Molto raro: stato confusionale, agitazione, ansia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sincope, tremori, vertigini (inclusi capogiri, stordimento), cefalea, parestesia, disgeusia; molto raro: perdita di coscienza, paralisi, disturbi del linguaggio, sonnolenza, stupore, afasia, disfagia, ipoestesia; non nota: convulsioni, discinesia, amnesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; molto raro: congiuntivite allergica (inclusa irritazione oculare, iperemia oculare, occhi acquosi, gonfiore della congiuntiva, ecc); non nota: cecità transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; molto raro: blocco cardiaco, aritmia, angina, alterazioni dell'ecg, bradicardia, fibrillazione atriale; non nota: arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, spasmo dell'arteria coronaria, cianosi, extrasistole, palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, vampate; molto raro: disturbi cerebrovascolari, flebite, ipertensione, vasodilatazione; non nota: shock, trombosi, vasospasmo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: spasmo laringeo, edema e ostruzione laringei (inclusi difficoltà respiratoria, stridore, ecc.), dispnea, rinite (inclusi starnuti, congestione nasale), irritazione della gola, tosse; molto raro: edema polmonare, faringite, ipossia; non nota: arresto respiratorio, asma,broncospasmo, disfonia. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: vomito, secchezza delle fauci; molto raro: scialoadenite, dolore addominale, edema della lingua, disfagia, ipersalivazione; non nota: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: eritema, prurito, eruzione cutanea; molto raro: angioedema, iperidrosi (inclusi sudori freddi); non nota: necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme o polimorfo, pallore. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Molto raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Raro: urgenza della minzione; molto raro: insufficienza renale acuta, funzione renale anormale, incontinenza, ematuria, diminuzione della clearance della creatinina, aumento del bun; non nota: anuria, disuria. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo neonatale transitorio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sensazione di calore; comune: dolore; raro: edema facciale (inclusi gonfiore degli occhi, edema periorbitale, ecc.), edema faringeo, brividi (inclusa sensazionedi freddo); molto raro: edema, reazioni in sede di iniezione (inclusidolore, eritema ed emorragia fino a necrosi soprattutto dopo stravaso), dolore toracico, condizioni di astenia (inclusi malessere, affaticamento, fiacchezza, ecc.), sensazione di anormalità; non nota: piressia. c. Descrizione di alcune reazioni avverse. Le reazioni avverse possono essere classificate nel modo seguente: a. Le reazioni di ipersensibilita' o reazioni anafilattoidi sono generalmente di intensita' da lieve a moderata, con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, orticaria e rinite. Possono tuttavia verificarsi anche reazioni gravi. Le reazioni anafilattiche gravi generalmente sono a carico del sistema cardiovascolare e respiratorio. Queste possono essere potenzialmente mortali eincludono shock anafilattico, arresto cardiaco e respiratorio o edemapolmonare. Sono stati segnalati casi fatali. I pazienti con precedenti reazioni allergiche presentano un rischio maggiore di sviluppare unareazione di ipersensibilita'. Altri tipi di reazioni di tipo 1 (immediate) includono sintomi come nausea e vomito, eruzioni cutanee, dispnea, rinite, parestesia o ipotensione. b. Reazioni vasovagali, come vertigini o sincope, che possono essere causate sia dal mezzo di contrastoche dalla procedura di somministrazione. c. Effetti collaterali cardiaci durante la cateterizzazione cardiaca, come angina pectoris, alterazioni dell'ECG, aritmie cardiache, disturbi della conduttivita', spasmi coronarici e trombosi. Queste reazioni sono molto rare e possono essere causate sia dal mezzo di contrasto che dalla procedura di somministrazione. d. Reazioni nefrotossiche in pazienti con danno renale preesistente o vasopatia renale, ad esempio riduzione della funzione renalecon aumento della creatinina. Queste reazioni avverse nella maggior parte dei casi sono transitorie. In casi singoli, e' stata osservata insufficienza renale acuta. e. Reazioni neurotossiche dopo iniezione intra-arteriosa del mezzo di contrasto, quali disturbi visivi, disorientamento, paralisi, convulsioni o crisi. Questi sintomi sono generalmentetransitori e si risolvono spontaneamente entro alcune ore o giorni. Ipazienti con danni preesistenti della barriera ematoencefalica presentano rischi maggiori di sviluppare reazioni neurotossiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' negli esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilita'. Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e controllati su donne in stato di gravidanza. Non e' noto se lo ioversolo attraversi la barriera placentare o raggiunga i tessuti fetali. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, attraversano la barriera placentare umana e sembrano raggiungere i tessuti fetali con meccanismo passivo. Poiche' gli studi di teratogenesi sull'animale non sempre sono predittivi per l'uomo, si deve prestare cautela quando si prescrive questo prodotto a donne in gravidanza. Gli esami radiologici durante la gravidanza possono implicare un rischio potenziale, per cui e' necessario valutare attentamente il rapporto rischi/benefici. Se e' disponibile un'alternativa migliore e piu' sicura, si deve evitare un esame radiologico che preveda l'utilizzo di raggi X e mezzo di contrasto. Allattamento: non e' noto se ioversolo sia escreto nel latte materno. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, sono escreti immodificati nel latte materno in un quantitativo pari a circa l'1% della dose somministrata. Sebbene non siano stati evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici endo vascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.