OPTIRAY EV 100ML 300MG/ML Produttore: GUERBET SA

DENOMINAZIONE

OPTIRAY 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 636 mg di ioversolo: (N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-[N-(2-idrossietil)glicolamido]- 2,4,6-triiodoiso-ftalamide) equivalenti a 300 mg di iodio. Osmolalita': 651 mOsm/kg H 2 O Viscosita': 8,2 mPas (a 25.C) Viscosita': 5,5 mPas (a 37.C) Contenuto di iodio per ml: 300 mg Eccipienti con effetto noto. Sodio: 0,0245 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trometamolo, trometamina cloridrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per portare pH tra 6,0 e 7,4), sodio calcio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Optiray 300 e' indicato negli adulti in arteriografia cerebrale, periferica e viscerale; e' anche indicato in TC cerebrale "contrast enhanced" e total body, urografia endovenosa, IV-DSA e flebografia. Nei bambini e' indicato in arteriografia cerebrale, periferica e viscerale e in urografia escretoria endovenosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata.

POSOLOGIA

La visualizzazione del sistema cardiovascolare si ottiene con qualunque tecnica radiologica comunemente accettata. Posologia. Adulti. Arteriografia cerebrale: la dose singola abitualmente utilizzata per la visualizzazione delle arterie carotidi e vertebrali e' di 212 ml e puo' essere ripetuta in caso di necessita'. L'iniezione nell'arco aortico per la contemporanea visualizzazione dei quattro vasi richiede una dose di 20-50 ml. La dose totale non dovrebbe superare, in questo esame, i 200 ml. Arteriografia periferica. La dose singola utilizzata per la visualizzazione delle arterie periferiche e' usualmente la seguente: biforcazione dell'aorta 20-90 ml (mediamente 60 ml). Arteria iliaca comune e arteria femorale 10-50 ml (mediamente 40 ml). Arteria succlavia e arteria brachiale 15-30 ml (mediamente 20 ml) e puo' essere ripetuta in caso di necessita'. La dose totale per queste indicazioni non deve mai superare i 250 ml. Arteriografia viscerale e renale. Aortografia: per la visualizzazione dell'aorta e delle varie arterie addominali si impiegano, usualmente, i seguenti dosaggi: aorta 10-80 ml (mediamente 45 ml); arteria celiaca 60 ml (mediamente 45 ml); arteria mesenterica superiore 15-60 ml (mediamente 45 ml); arteria renale o mesenterica inferiore 6-15 ml (mediamente 9 ml). La somministrazione del mezzo di contrasto puo' essere ripetuta in caso di necessita' ma il volume complessivo non deve mai superare i 250 ml. Flebografia: la dose abituale ammonta a 50-100 ml per ciascuna estremita', anche se in alcuni casi sonoindicate dosi maggiori o minori. La dose totale non dovrebbe comunquesuperare i 250 ml. Subito dopo l'esame e' consigliabile praticare un lavaggio del sistema venoso con soluzione fisiologica salina o destrosio al 5%. Inoltre, il massaggio e il sollevamento degli arti favoriscono l'eliminazione del mezzo di contrasto. Tomografia computerizzata TCCerebrale. Tumori: Optiray puo' essere utile per determinare presenzae estensione di talune neoplasie quali: gliomi, incluse le forme maligne, glioblastomi, astrocitomi, oligodendrogliomi e gangliomi, ependimomi, medulloblastomi, meningiomi, neuromi, pinealomi, adenomi pituitari, craniofaringiomi, germinomi e lesioni metastatiche. Non e' stata dimostrata l'utilita' del contrast enhancement nello studio dello spazioretrobulbare e in caso di glioma a basso grado o infiltrativo. Nelle lesioni calcificate l'utilita' dell'enhancement e' meno sicura. A seguito della terapia, l'enhancement della massa tumorale puo' essere ridotto o annullato. L'opacizzazione del verme inferiore mediante somministrazione di mezzi di contrasto ha causato falsi positivi nella diagnosi in un certo numero di test altrimenti normali. Patologie non neoplastiche: Optiray puo' essere utile nell'enhancement dell'immagine di lesioni non neoplastiche. Infarti cerebrali recenti possono essere megliovisualizzati con contrast enhancement, mentre in alcuni casi la lesione puo' risultare meno evidente usando mezzi di contrasto. L'uso di mezzi di contrasto organoiodati migliora il potere discriminativo in circa il 60% degli infarti cerebrali esaminati nel periodo di 1-4 settimane dall'insorgenza dei sintomi. La localizzazione di infezioni attive puo' essere facilitata dalla somministrazione di mezzi di contrasto. Per malformazioni arterovenose e aneurismi e' utile il contrast enhancement. In queste lesioni vascolari, il potenziamento probabilmente dipende dalle concentrazioni in iodio nel pool ematico circolante. Il contrast enhancement viene usato raramente per ematomi ed emorragie intraparenchimali. In caso di coaguli intraparenchimali che non presentano un'espressione clinica obiettiva, la somministrazione di un mezzo di contrasto puo' essere tuttavia utile per escludere la possibilita' di malformazioni arterovenose associate. Per gli adulti la dose abituale e'di 50-150 ml. L'esame puo' essere eseguito immediatamente dopo l'iniezione endovenosa del mezzo di contrasto. Normalmente la dose non dovrebbe superare i 150 ml. TC Total Body Optiray puo' essere utile nell' enhancement dell'immagine TC per diagnosticare lesioni del fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, pelvi, cavita' addominale e spazio retroperitoneale. L'enhancement della TC con Optiray puo' essere vantaggioso nella diagnosi di alcune lesioni nelle sedi sopracitate con maggiore sicurezza di quanto sia possibile con la TC senza contrast enhancement. In altri casi, il mezzo di contrasto puo' permettere la visualizzazione di lesioni non rilevate con la TC in bianco (ad esempio estensioni tumorali) o puo' aiutare a definire lesioni sospettate con TAC senza enhancement (ad esempio cisti pancreatiche). Dosi e somministrazione: Optiray 300 puo' essere somministrato in bolo, in infusione rapida outilizzando ambedue le tecniche. Per gli adulti, la dose abituale peril bolo e' di 25-75 ml; per l'infusione e' 50-150 ml. La dose complessiva non dovrebbe superare i 150 ml. Angiografia digitale sottrattiva intravenosa (IV-DSA). L'IV-DSA e' indicata solitamente negli esami: cardiaci, incluso il controllo di by-pass coronarici; delle arterie polmonari; delle arterie associate alla circolazione brachio-cefalica; dell'arco aortico; delle arterie iliache; delle arterie delle estremita'.Optiray 300 puo' essere iniettato centralmente, nella vena cava sia superiore sia inferiore o nell'atrio destro, oppure perifericamente in una vena del braccio adatta. Per iniezioni centrali, i cateteri possono essere introdotti sia dalla fossa cubitale anteriore o nella vena basilica o cefalica, sia dalla gamba nella vena femorale e fatti avanzare fino al segmento distale della vena cava corrispondente. Nel caso diiniezioni periferiche, il catetere viene introdotto dalla fossa cubitale anteriore in una vena del braccio di dimensioni adatte. Per ridurre la possibilita' di stravasi durante le iniezioni periferiche, si dovrebbe utilizzare un catetere lungo circa 20 cm. A seconda della zona da visualizzare, la dose usuale per singola iniezione e' di 30-50 ml, che puo' essere ripetuta in caso di necessita'. La dose complessiva nondovrebbe superare i 250 ml. La velocita' di iniezione deve essere regolata in base alla posizione del catetere e alla dimensione della vena. Generalmente, per le iniezioni centrali si consiglia una velocita' di 10-30 ml/sec; per le iniezioni periferiche di 12-20 ml/sec. Poiche' il mezzo di contrasto iniettato puo' permanere nella vena del braccio per un periodo piuttosto lungo, si consigliano lavaggi della vena subito dopo l'iniezione, con appropriati volumi (20-25 ml) di soluzione fisiologica salina o di destrosio al 5% in acqua. Urografia endovenosa Il dosaggio usualmente impiegato negli adulti e' di 50-75 ml.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X. Eliminare la soluzione in caso di scolorimento e in presenza di particolato.

AVVERTENZE

Reazioni gravi o fatali sono state associate alla somministrazione dimezzi di contrasto iodati per radiologia. E' estremamente importante essere perfettamente preparati a trattare eventuali reazioni al mezzo di contrasto. Tali procedure devono essere effettuate sotto la direzione di personale abile ed esperto nella particolare procedura da effettuare. Devono sempre essere disponibili un carrello per le emergenze perfettamente equipaggiato o materiale ed attrezzature equivalenti, e personale in grado di riconoscere e trattare reazioni avverse di tutti itipi. Poiche' e' noto che effetti secondari gravi possono insorgere adistanza di tempo, il paziente deve essere monitorato e le attrezzature di emergenza e il personale competente devono essere disponibili per almeno 30-60 minuti dopo la somministrazione. Come gli altri mezzi di contrasto per radiologia, Optiray puo' causare anafilassi o altre manifestazioni allergiche, come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria e ipotensione. Una maggiore incidenza di queste reazioni e' stata osservata in pazienti con precedenti reazioni di intolleranza ad altrimezzi di contrasto o precedenti di allergia o ipersensibilita'. In questi pazienti, i benefici devono chiaramente superare i rischi (vedereparagrafo 4.3 Controindicazioni). Reazioni sistemiche di ipersensibilita' gravi, a rischio di vita, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS) sono state riportate in pazienti ai quali era stato somministrato Optiray. Manifestazioni precoci o tardive di ipersensibilita', come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'eruzione cutanea non e' evidente. Se sono presenti questi segni o sintomi, il paziente deve essere valutato immediatamente. Il verificarsi di reazioni idiosincrasiche gravi ha indottoil ricorso a test pre-esame. Tuttavia questi non consentono di prevedere con certezza l'eventualita' di reazioni gravi e possono essere di per se' nocivi al paziente. Si suggerisce che un'accurata indagine anamnestica con particolare riguardo ad allergie e ipersensibilita', prima della somministrazione di qualunque mezzo di contrasto, possa esserepiu' accurata dei test pre-esame per quanto riguarda la previsione dipossibili reazioni avverse. Precedenti allergie non rappresentano unacontroindicazione assoluta all'uso di un mezzo di contrasto quando siritiene che una procedura diagnostica sia essenziale, ma si deve prestare particolare attenzione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Devono essere immediatamente disponibili misure appropriate di rianimazione. Si deve prendere in considerazione la premedicazione con antistaminici e corticosteroidi per evitare o ridurre le reazioni allergiche. Secondo alcune segnalazioni, tale pre-trattamento non impedisce reazioni gravi e potenzialmente mortali ma puo' ridurre la loro incidenza e gravita'. In pazienti selezionati sottoposti a particolari esami diagnostici puo' essere indicata l'anestesia generale; tuttavia in questicasi si e' notata una maggiore incidenza di reazioni avverse, correlabili all'impossibilita' del paziente di identificare sintomi sfavorevoli o all'effetto ipotensivo dell'anestesia che puo' prolungare il tempo di circolo e di permanenza del mezzo di contrasto nell'organismo. Nelle angiografie si deve tener presente la possibilita' di rimuovere placche, di danneggiare o perforare le pareti vasali durante la manipolazione del catetere e l'iniezione del mezzo di contrasto. Per verificare l'esatto posizionamento del catetere si consiglia di ricorrere ad iniezioni di prova. Nei pazienti con aterosclerosi avanzata, ipertensione grave, scompenso cardiaco, senilita', precedenti trombosi cerebrali o embolie, si deve prestare particolare attenzione. Possono verificarsi piu' spesso reazioni cardiovascolari come bradicardia, aumento o abbassamento della pressione arteriosa. L'angiografia dovrebbe essere evitata per quanto possibile in pazienti con omocistinuria a causa del maggiore rischio di trombosi ed embolia. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per molte ore dopo l'esame diagnostico, allo scopo di evidenziare eventuali disturbi emodinamici tardivi che possono essere associati a transitori aumenti del carico osmotico circolante. Casi di tempesta tiroidea in seguito all'uso intravascolare di agenti iodati radiopachi in pazienti con ipertiroidismo o con un nodulo tiroideo autonomo, suggeriscono chesi debba valutare il rischio aggiuntivo in tali pazienti prima dell'uso di qualsiasi mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Si deve prestare attenzione nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, patologia combinata epato-renale, diabete mellito, anemia falciforme omozigote, mieloma multiplo o altre paraproteinemie (come quella di Waldenstrom) e anuria, in particolare quando vengono somministrate dosi elevate. In questi pazienti possono verificarsi effetti renali gravi, tra cui insufficienza renale acuta. Sebbene non sia stato dimostrato che il mezzo di contrasto e la disidratazione possano essere separatamente la causa di insufficienza renale, si e' supposto che la combinazione dei due possa esserne la causa. Il rischio in pazienti con funzione renale compromessa non rappresenta una controindicazione all'esame: sono pero' richieste precauzioni speciali, tra cuimantenimento della normale idratazione e stretto monitoraggio. Una non adeguata idratazione puo' contribuire all'insufficienza renale acutain pazienti con vasculopatie gravi, pazienti diabetici e pazienti nondiabetici predisposti (in particolare gli anziani con disturbi renalipreesistenti). I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione di Optiray. La somministrazione di materiale radiopaco a pazienti con feocromocitoma noto o sospetto deve essere eseguita con cautela. Se il medico ritiene che i benefici possibili ditali procedure superino i rischi considerati, la procedura puo' essere effettuata; la quantita' di mezzo radiopaco iniettato, pero', deve essere mantenuta al minimo assoluto. E' consigliabile la premedicazionecon alfa- e beta-bloccanti quando il mezzo di contrasto viene somministrato per via intravascolare a causa del rischio di crisi ipertensiva. La pressione arteriosa deve essere monitorata durante tutta la procedura e devono essere disponibili misure per il trattamento di una crisi ipertensiva. In pazienti con anemia falciforme omozigote, agenti iperosmolari come i mezzi di contrasto radiologici possono influenzare lafalcizzazione degli eritrociti. E' quindi necessario prendere attentamente in considerazione la somministrazione intra-arteriosa di tali agenti a pazienti con anemia falciforme omozigote.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono state segnalate in seguito a somministrazione di altri mezzi di contrasto iodati. Si ritiene generalmente che esse siano attribuibili a questa classe di mezzi di contrasto. Casi ditossicita' renale sono stati segnalati in singoli pazienti con disfunzioni epatiche a cui erano stati somministrati agenti per colecistografia seguiti da mezzi di contrasto intravascolari. La somministrazione di qualunque mezzo di contrasto intravascolare per radiologia deve quindi essere rinviata in pazienti che hanno recentemente assunto un agente di contrasto per colecistografia. In letteratura si riferisce che ipazienti trattati con interleuchina possano sviluppare un tasso piu' elevato di reazioni avverse come descritto nel paragrafo "Effetti indesiderati". Il motivo non e' ancora stato chiarito. Secondo la letteratura, dopo la somministrazione di interleuchina e' stato osservato un aumento di tali reazioni o la loro comparsa ritardata entro un periodo di 2 settimane. L'iniezione arteriosa di un mezzo di contrasto per radiologia non deve mai essere effettuata dopo la somministrazione di vasopressori, in quanto essi potenziano fortemente gli effetti neurologici. E' stata riscontrata acidosi lattica in pazienti con ridotta funzionalita' renale che assumevano metformina al momento di un esame radiologico che prevedeva la somministrazione parenterale di mezzi di contrasto iodati. In base al livello di insufficienza renale, nei pazienti diabetici bisogna considerare l'interruzione dell'assunzione di metformina da 48 ore prima fino al momento dell'esame. L'uso di metformina non deve essere ripreso per 48 ore dopo l'iniezione e deve essere riavviato solo se funzione renale/creatinina sierica rimangono all'interno dell'intervallo normale o ritornano al valore basale. I mezzi di contrasto iodati per radiologia possono ridurre la capacita' di assorbimentodello iodio da parte della tiroide. Per questo motivo, i risultati degli studi di assorbimento del PBI (iodio legato alle proteine) e delloiodio radioattivo, che dipendono dalla stima dello iodio, non riflettono accuratamente la funzione tiroidea per 16 giorni dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati per radiologia. I test di funzione tiroidea che non dipendono dalle stime dello iodio, ad esempio i saggi di assorbimento su resina del T3 o della tiroxina totale o libera (T4) non sono tuttavia influenzati. Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse al farmaco e' definita nel modo seguente: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse associate all'impiego di Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi esse sono di intensita' da lieve a moderata e di breve durata e si risolvono spontaneamente (senza trattamento). Tuttavia, anche reazioni avverse lievi possono rappresentare la prima indicazione di una reazione grave e generalizzata che si verifica raramente dopo somministrazione del mezzo di contrasto iodato. Tali reazioni gravi possono essere potenzialmente mortali e fatali e solitamente coinvolgono il sistema cardiovascolare. Molte reazioni avverse a Optiray si verificano entro pochi minuti dalla somministrazione ma reazioni di ipersensibilita' correlate al mezzo di contrasto possono avere luogo con un ritardo di alcune ore o persino di diversi giorni. b. Il riassunto delle reazioni avverse Studi clinici hanno mostrato nel 10-50% dei pazienti lievi disturbi, come sensazione di caldo o freddo, dolore durante l'iniezione e/o alterazione transitoria del gusto. In un ampio studio postcommercializzazione, altri effetti collaterali si sono verificati nell'1,1% dei pazienti; i piu' frequenti erano nausea (0,4%), reazioni cutanee come orticaria o eritema (0,3%) evomito (0,1%). Tutti gli altri effetti si sono verificati in meno dello 0,1% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattoide (ipersensibilità); non nota: shock anafilattico. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo neonatale transitorio. Disturbi psichiatrici. Molto raro: stato confusionale, agitazione, ansia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sincope, tremori, vertigini (inclusi capogiri, stordimento), cefalea, parestesia, disgeusia; molto raro: perdita di coscienza, paralisi, disturbi del linguaggio, sonnolenza, stupore, afasia, disfagia, ipoestesia; non nota: convulsioni, discinesia, amnesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; molto raro: congiuntivite allergica (inclusa irritazione oculare, iperemia oculare, occhi acquosi, gonfiore della congiuntiva, ecc); non nota: cecità transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; molto raro: blocco cardiaco, aritmia, angina, alterazioni dell'ecg, bradicardia, fibrillazione atriale; non nota: arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, spasmo dell'arteria coronaria, cianosi, extrasistole, palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, vampate; molto raro: disturbi cerebrovascolari, flebite, ipertensione, vasodilatazione; non nota: shock, trombosi, vasospasmo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: spasmo laringeo, edema e ostruzione laringei (inclusi difficoltà respiratoria, stridore, ecc.), dispnea, rinite (inclusi starnuti, congestione nasale), irritazione della gola, tosse; molto raro: edema polmonare, faringite, ipossia; non nota: arresto respiratorio, asma,broncospasmo, disfonia. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: vomito, secchezza delle fauci; molto raro: scialoadenite, dolore addominale, edema della lingua, disfagia, ipersalivazione; non nota: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: eritema, prurito, eruzione cutanea; molto raro: angioedema, iperidrosi (inclusi sudori freddi); non nota: necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme o polimorfo, pallore. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Molto raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Raro: urgenza della minzione; molto raro: insufficienza renale acuta, funzione renale anormale, incontinenza, ematuria, diminuzione della clearance della creatinina, aumento delbun; non nota: anuria, disuria. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo neonatale transitorio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sensazione di calore;comune: dolore; raro: edema facciale (inclusi gonfiore degli occhi, edema periorbitale, ecc.), edema faringeo, brividi (inclusa sensazione di freddo); molto raro: edema, reazioni in sede di iniezione (inclusi dolore, eritema ed emorragia fino a necrosi soprattutto dopo stravaso), dolore toracico, condizioni di astenia (inclusi malessere, affaticamento, fiacchezza, ecc.), sensazione di anormalità; non nota: piressia.c. Descrizione di alcune reazioni avverse. Le reazioni avverse possono essere classificate nel modo seguente: a. Le reazioni di ipersensibilita' o reazioni anafilattoidi sono generalmente di intensita' da lieve a moderata, con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, orticaria erinite. Possono tuttavia verificarsi anche reazioni gravi. Le reazioni anafilattiche gravi generalmente sono a carico del sistema cardiovascolare e respiratorio. Queste possono essere potenzialmente mortali e includono shock anafilattico, arresto cardiaco e respiratorio o edema polmonare. Sono stati segnalati casi fatali. I pazienti con precedentireazioni allergiche presentano un rischio maggiore di sviluppare una reazione di ipersensibilita'. Altri tipi di reazioni di tipo 1 (immediate) includono sintomi come nausea e vomito, eruzioni cutanee, dispnea, rinite, parestesia o ipotensione. b. Reazioni vasovagali, come vertigini o sincope, che possono essere causate sia dal mezzo di contrasto che dalla procedura di somministrazione. c. Effetti collaterali cardiaci durante la cateterizzazione cardiaca, come angina pectoris, alterazioni dell'ECG, aritmie cardiache, disturbi della conduttivita', spasmicoronarici e trombosi. Queste reazioni sono molto rare e possono essere causate sia dal mezzo di contrasto che dalla procedura di somministrazione. d. Reazioni nefrotossiche in pazienti con danno renale preesistente o vasopatia renale, ad esempio riduzione della funzione renale con aumento della creatinina. Queste reazioni avverse nella maggior parte dei casi sono transitorie. In casi singoli, e' stata osservata insufficienza renale acuta. e. Reazioni neurotossiche dopo iniezione intra-arteriosa del mezzo di contrasto, quali disturbi visivi, disorientamento, paralisi, convulsioni o crisi. Questi sintomi sono generalmente transitori e si risolvono spontaneamente entro alcune ore o giorni. I pazienti con danni preesistenti della barriera ematoencefalica presentano rischi maggiori di sviluppare reazioni neurotossiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' negli esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilita'. Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e controllati su donne in stato di gravidanza. Non e' noto se lo ioversolo attraversi la barriera placentare o raggiunga i tessuti fetali. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, attraversano la barriera placentare umana e sembrano raggiungere i tessuti fetali con meccanismo passivo. Poiche' gli studi di teratogenesi sull'animale non sempre sono predittivi per l'uomo, si deve prestare cautela quando si prescrive questo prodotto a donne in stato di gravidanza. Gli esami radiologici durante la gravidanza possono implicare un rischio potenziale, per cui e' necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio. Se e' disponibile un'alternativa migliore e piu' sicura, si deve evitare un esame radiologico che preveda l'utilizzo di raggi X e mezzodi contrasto. Allattamento: non e' noto se ioversolo sia escreto nel latte materno. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, sono escreti immodificati nel latte materno in un quantitativo pari a circa l'1% della dose somministrata. Sebbene non siano stati evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici endovascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.