OCTAPLAS INFUS SACCA 200ML Produttore: OCTAPHARMA ITALY SPA

DENOMINAZIONE

OCTAPLAS SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostituti del sangue e frazioni di proteine plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Proteine plasmatiche umane 45-70 mg/ml, specifiche per il gruppo sanguigno AB0. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato diidrato, sodio diidrogeno fosfato, glicina.

INDICAZIONI

Le indicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati dei fattori della coagulazione comecoagulopatia provocata da trasfusioni massive o dovuta ad insufficienza epatica grave; deficit isolati dei fattori della coagulazione quando non e' disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione; terapia sostitutiva per i deficit di fattori della coagulazione in situazioni di emergenza, quando una diagnosi specifica di laboratorio non e' disponibile o quando non e' disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione come quello a base di fattore V o di fattore XI; inversione dell'attivita' fibrinolitica e inversione rapida degli effetti degli anticoagulanti orali (cumarina o agenti indanedionici), quando l'azione della vitamina K e' insufficiente per funzionalita' epatica ridotta o in situazioni di emergenza; PorporaTrombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in concomitanza con plasmaferesi; nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere le anomalie della coagulazione durante emorragie gravi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui del processo di produzione,come indicato nel paragrafo 5.3. Le controindicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC. Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA. Deficit grave di proteina S.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio dipende dalla condizione clinica individuale edalla patologia di base. Tuttavia, da 12 a 15 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo (per aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione del paziente di circa il 25%) e' una dose iniziale generalmente accettata. E' importante monitorare la risposta, clinicamente e mediante la misurazione del tempo di protrombina (TP), del tempodi tromboplastina parziale (TPP) e/o il dosaggio di specifici fattoridella coagulazione. Dosaggio per deficit dei fattori della coagulazione: nei pazienti con deficit di fattori della coagulazione si raggiunge normalmente un adeguato effetto emostatico nelle emorragie minori e moderate o negli interventi chirurgici dopo l'infusione di 5-20 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo. Cio' dovrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione carenti di circa il 10-33%. In caso di emorragia grave o di intervento di chirurgia maggiore, e' necessario consultare uno specialista ematologo. Dosaggio per PTT edemorragie nelle procedure intensive di plasmaferesi: nei pazienti affetti da PTT, l'intero volume plasmatico va sostituito con OCTAPLAS. Incaso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi, e' necessario consultare uno specialista ematologo. Modo di somministrazione: la somministrazione di OCTAPLAS deve basarsi sulla compatibilita' di gruppo ABO. Nei casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB puo' essere considerato plasma universale, poiche' puo' essere somministrato a tutti i pazienti. OCTAPLAS deve essere somministrato mediante infusione endovenosa dopo essere stato scongelato, come descritto nel paragrafo 6.6, usando un set per infusione con filtro. E' necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione. Una tossicita' da citratosi puo' verificare con volumi di infusione superiori a 0,020-0,025 mmol di citrato per kg di peso corporeo/minuto. Pertanto la velocita' diinfusione non deve superare 1 mL di OCTAPLAS per kg di peso corporeo/minuto. E' possibile minimizzare gli effetti tossici del citrato somministrando calcio gluconato in un'altra vena. Popolazione pediatrica: idati relativi ai bambini e agli adolescenti (0-16 anni) sono limitati(vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

CONSERVAZIONE

Il prodotto congelato va conservato e trasportato nelle condizioni ditemperatura sopra descritte (vedere paragrafo 6.3).

AVVERTENZE

OCTAPLAS deve essere usato con cautela nelle seguenti condizioni: deficit di IgA. Allergia alle proteine plasmatiche. Precedenti reazioni note a plasma fresco congelato (PFC) o OCTAPLAS. Scompenso cardiaco latente o manifesto. Edema polmonare. OCTAPLAS deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di complicanze trombotiche a causa del possibile aumento del rischio di tromboembolia venosa derivante dalla riduzione dell'attivita' della proteina S di OCTAPLAS rispetto al plasma fresco congelato da donatore singolo. OCTAPLAS non deve essere usato come plasma expander in pazienti senza deficit documentati dei fattori della coagulazione. OCTAPLAS non deve essere usato in caso di emorragiacausata da malattia di von Willebrand (vWD) o da altri deficit dei fattori della coagulazione quando sono disponibili i concentrati degli specifici fattori. OCTAPLAS non deve essere usato per correggere l'iperfibrinolisi causata da un deficit dell'inibitore della plasmina, l'alfa2-antiplasmina, poiche' la diluizione con plasma sottoposto a trattamento Solvente/Detergente (S/D trattato, che contiene concentrazioni esigue di alfa2-antiplasmina) potrebbe ridurre i livelli di alfa2-antiplasmina. Nei pazienti che potrebbero necessitare di trasfusione massiva, come ad esempio quelli sottoposti a trapianto di fegato o in altre condizioni con disturbi complessi dell'emostasi si deve prestare particolare attenzione ai sintomi e segni di tendenza ad una emorragia eccessiva. Nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere i disturbi della coagulazione quando si manifesta un'emorragia anomala. Sicurezza virale. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangueo plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di steps di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus e prioni. Nonostante cio', quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano,non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione diagenti infettivi. Cio' vale anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure di sicurezza prese (incluso il trattamento S/D) sono considerate efficaci per tutti i virus con involucro lipidico, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Le misure intraprese possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV), il virus dell'epatite E (HEV) ed il Parvovirus B19. L'infezione da Parvovirus B19 puo' essere seria per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica). Il virus HEV puo' anche avere effetti gravi sulle donne in gravidanza: quindi OCTAPLAS va somministrato a queste pazienti solo se effettivamente indicato. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra Octaplas ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto medicinale. OCTAPLAS e' prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l'HAV. Anche gli anticorpi anti-parvovirus B19 dovrebbero essere neutralizzanti, ma la possibilita' di trasmissione non puo' essere totalmente esclusa. Per quei pazienti che ricevono regolarmentemedicinali derivati da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (ad esempio contro epatite Ae B). La somministrazione di OCTAPLAS deve basarsi sulla compatibilita' di gruppo AB0. Nei casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB puo' essere considerato plasma universale, poiche' puo' essere somministrato a tutti i pazienti. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione. In caso di shock o di reazione anafilattica, l'infusione va interrotta immediatamente. Il paziente quindi deve essere trattato secondo le linee guida per la terapia dello shock (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica: durante laplasmaferesi terapeutica nella popolazione pediatrica si sono osservati casi di ipocalcemia, probabilmente causati dal legame col citrato (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda il monitoraggio del calcio ionizzato durante tale uso di OCTAPLAS. Questo medicinale contiene fino a 920 mg di sodio per sacca equivalente al 46% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Durante gli studi clinici, OCTAPLAS e' stato somministrato in associazione a diversi altri farmaci e non sono state individuate interazioni. Le incompatibilita' di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC: OCTAPLAS non deve essere miscelato con altri farmaci per via della possibilita' di inattivazione o precipitazione. Il prodotto puo' essere miscelato con eritrociti e piastrine; per evitare la formazione di coaguli, non si devono somministrare soluzioni contenenti calcio mediante la stessa linea endovenosa. Non sono note interazioni con altri farmaci. Interferenze: a causa della trasmissione passiva dell'ormone beta-gonodotropina corionica umana (beta-hCG), possono essere rilevati risultati falsi positivi del test sierico di gravidanza.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente si possono osservare reazioni di ipersensibilita'. Queste sono di norma reazioni di tipo allergico lievi quali orticaria localizzata o generalizzata, eritema, rossore al volto e prurito. Forme piu' gravi possono essere complicate da ipotensione o angioedema (del viso odella laringe). Se sono coinvolti altri apparati - cardiovascolare, respiratorio o gastrointestinale - la reazione potrebbe essere considerata anafilattica o anafilattoide. Le reazioni anafilattiche possono avere un'insorgenza rapida e possono essere gravi; il complesso dei sintomi puo' includere ipotensione, tachicardia, broncospasmo, respiro sibilante, tosse, dispnea, nausea, vomito, diarrea, dolore all'addome o alla schiena. Le reazioni di tipo grave possono dare luogo a shock, sincope, insufficienza respiratoria e assai raramente anche morte. I pazienti che ricevono il prodotto a velocita' di infusione elevate, i pazienti con disturbi della funzionalita' epatica o i pazienti sottoposti a procedure di scambio plasma possono presentare i sintomi della tossicita' da citrato e relativa ipocalcemia, quali effetti cardiovascolari, stanchezza, ansia, formicolio circumorale, parestesia, nausea, vomito, crampi, spasmi, tremori, convulsioni, ipotensione, bradicardia, aritmia, prolungamento dell'intervallo QT (ECG) e/o altri scompensi elettrolitici (ad esempio alcalosi metabolica, ipomagnesemia, ipokaliemia).Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Elenco delle reazioni avverse: il riassunto seguente e' statastilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderativerificatisi con Octaplas. Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Le reazioni avverse riportate sono state stimate sulla base dei risultati degli studi clinici con OCTAPLAS e sulla base del suo uso post-approvazione. Reazioni avverse identificate per OCTAPLAS. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: anaemia emolitica, diatesi emorragica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide; rara: ipersensibilità; molto rara: shock anafilattico, reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Molto rara < 1/10.000: ansia, agitazione, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia; molto rara: vertigini, parestesia. Patologie cardiache. Molto rara: arresto cardiaco, aritmia, tachicardia. Patologie vascolari. Molto rara: tromboembolismo (llt), ipotensione, ipertensione, collasso circolatorio, rossore al volto. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: ipossia; molto rara: insufficienza respiratoria, emorragia polmonare, broncospasmo, edema polmonare, dipnea, disturbi respiratori. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea; molto rara: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito; molto rara: rash (eritematoso), iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rara: dolore lombare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia; molto rara: dolore al torace, fastidio al torace, brividi, edema locale, malessere, reazione alla sede di applicazione. Esami diagnostici. Molto rara: positività al test anticorpale, saturazione dell'ossigeno diminuita. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto rara: sovraccarico circolatorio da trasfusione, tossicità da citrato, reazione emolitica trasfusionale. Popolazione pediatrica: nel corso di procedure di plasmaferesi si puo' osservare ipocalcemia nella popolazione pediatrica, specialmente in pazienti con disturbi della funzionalita' epatica o in caso di velocita' di infusione elevate. Si raccomanda il monitoraggio del calcio ionizzato (vedere paragrafo 4.4) durante tale uso di OCTAPLAS (vedere paragrafo 4.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Misure di emergenza per lereazioni avverse: a seconda del tipo e della gravita' delle reazioni avverse, l'infusione puo' essere interrotta, mentre si devono applicare misure appropriate di terapia intensiva, come definito dalle linee guida generali per la terapia dello shock. Sintomi clinici: sintomi soggettivi (nausea, ecc.); misure di emergenza: ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione fino al miglioramento. Sintomi clinici: sintomi cutanei (arrossamento, orticaria, ecc.); misure di emergenza: interrompere l'infusione, somministrare antistaminici. Sintomi clinici: tachicardia, moderata riduzione della pressione arteriosa (al sotto di 90 mmHg di pressione sistolica); misure di emergenza: interrompere l'infusione, somministrare glucocorticoidi e.v. Sintomi clinici: dispnea, shock; misure di emergenza: interrompere l'infusione,somministrare 0,1-0,5 mg di adrenalina s.c. o i.m., dosi elevate di glucocorticoidi e.v., ossigeno, espansori volemici; eventualmente aumentare la diuresi usando furosemide in caso di normovolemia. Controllarel'equilibrio acido-base ed elettrolitico e correggere se necessario. Sintomi clinici: shock normovolemico persistente; misure di emergenza:somministrare dopamina fino a un massimo di 10 mcg/kg/min, eventualmente in associazione a noradrenalina. Sintomi clinici: arresto cardiacoo respiratorio; misure di emergenza: rianimazione. Le linee guida quidi seguito riportate sono valide per reazioni avverse specifiche associate a OCTAPLAS. Sintomi clinici: tossicità da citrato (calo delle concentrazioni plasmatiche di calcio ionizzato); misure di emergenza: ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione finoal miglioramento. Somministrare calcio gluconato al 10% e.v. al dosaggio di 10 mL/L di OCTAPLAS infuso. Sintomi clinici: reazioni emolitiche da trasfusione; misure di emergenza: interrompere l'infusione. Aumentare la diuresi (mantenere il flusso urinario sopra i 100 mL/h negli adulti per almeno 18-24 ore) somministrando elettroliti e mannitolo e.v. (ad esempio, mannitolo al 15% 125 mL/h) o furosemide, sodio bicarbonato, dialisi in caso di anuria. Trattare i sintomi di shock secondo necessità.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'uso di OCTAPLAS durante la gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Questo prodotto va somministrato alle donne in gravidanza o in allattamento soltanto se le terapie alternative sono considerate non idonee. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di OCTAPLAS sulla capacita' riproduttiva.