OBIMAL 30CPR RIV 40MG Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

DENOMINAZIONE

OBIMAL 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene; principio attivo: otilonio bromuro 40 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestitacon film contiene 28 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni compressa rivestita con film contiene; eccipienti, nucleo: lattosio monoidrato, amido di riso, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol (polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000), talco.

INDICAZIONI

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: 1 compressa rivestita con film 2-3 volte al giorno, secondo giudizio medico. Durata del trattamento: secondo prescrizione medica. Pazienti con compromissione epatica o renale: non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non ci sono dati disponibili. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di otilonio bromuroin pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite, pertanto l'uso di questo medicinale non e' raccomandato per questa popolazione. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere, con un bicchier d'acqua, preferibilmente prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Da usare con cautela nei pazienti con glaucoma, ipertrofia prostaticae stenosi pilorica. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senzasodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse raccolte durante gli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse occorse in pazienti trattati con otilonio bromuro e' classificata come segue: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100) e raro (>=1/10.000, <1/1000). Patologie gastrointestinali. Non comuni: secchezza delle fauci, nausea, dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: stanchezza, astenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigine. Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di ipersensibilita' cutanea, compresi quadri di orticaria ed angioedema. Poiche' queste reazioni sono state segnalate da una popolazione di pazienti numericamente non definita, la loro frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili, risultando non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati clinici disponibili sull'uso di otiloniobromuro nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno mostrato effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non vi sono dati clinici disponibili sull'uso di otilonio bromuro nelle donne in allattamento. Otilonio bromuro deveessere usato in donne in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno soltanto in casi di assoluta necessita' e sotto stretto controllo del medico.