NUTRIPLUS LIPID EV 5SA 2500ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

NUTRIPLUS LIPID, EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per nutrizione parenterale, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio): glucosio-monoidrato (equivalente a glucosio), diidrogenofosfato di sodio diidrato, acetato di zinco diidrato, comparto superiore a destra (emulsione lipidica), olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media. Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi): isoleucina, leucina, lisina cloridrato equivalente a lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, valina, arginina, istidina cloridrato monoidrato equivalente a istidina, alanina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, prolina, serina, idrossido di sodio, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, acetato di potassio, acetato di magnesio tetraidrato, cloruro di calcio diidrato. Aminoacidi (g), azoto totale (g), carboidrati (g), lipidi (g), elettroliti (mmol), sodio, potassio, magnesio, calcio, zinco, cloruro, acetato, fosfato.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH), glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Apporto di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi elettroliti eliquidi o nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata. Il farmaco e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi. Ipertrigliceridemia grave (>=1000mg/dl o 11,4 mmol/l). Coagulopatia grave. Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unita' di insulina/ora. Acidosi. Colestasi intraepatica. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale in assenza di terapia renale sostitutiva. Diatesi emorragica ingravescente. Episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica, Per la sua composizione il farmaco non deve essere impiegato in neonati infanti e bambini di eta' inferiore ai due anni. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono: stato circolatorio instabile con pericolo di vita (stati di collasso e shock); fasi acute di infarto cardiaco e ictus; condizione metabolica instabile (per es.: gravi sindromi post-traumatiche, coma di origine non nota); inadeguato apporto di ossigeno cellulare; disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico; edema polmonare acuto; insufficienza cardiaca scompensata.

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individualedei pazienti. Si raccomanda di somministrare il farmaco in modo continuo. Un aumento graduale della velocita' di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocita' di infusione desiderata, evita possibili complicanze. Adolescenti di eta' superiore ai 14 anni e adulti. La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a: 1,54 g di aminoacidi/ Kg di peso corporeo al giorno 4,8 g di glucosio/ Kg di peso corporeo al giorno 1,6 g dilipidi/ Kg di peso corporeo al giorno La velocita' massima di infusione e' di 2,0 ml per ora per kg di peso corporeo, corrispondente a: 0,08 g di aminoacidi/ Kg di peso corporeo per ora 0,24 g di glucosio/ Kg di peso corporeo per ora 0,08 g di lipidi/ Kg di peso corporeo per oraPer un paziente di 70 Kg cio' corrisponde ad una velocita' massima diinfusione di 140 ml per ora. La quantita' di substrato somministrato e' quindi di 5,4 g di aminoacidi per ora, di 16,8 g di glucosio per ora e di 5,6 g di lipidi per ora. Popolazione pediatrica. Neonati, infanti e bambini al di sotto di 2 anni di eta'. Il farmaco e' controindicato nei neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Bambini di eta' compresa tra i 2 e i 13 anni. Le raccomandazioni sul dosaggio sono linee guida basate su necessita' calcolate in media. Il dosaggio deve essere adattato in base all'eta', allo stadio di sviluppo e alle condizioni di salute del singolo paziente. Per il calcolo del dosaggio e' necessario tenere conto delle condizioni di idratazione del paziente pediatrico. Per i bambini puo' essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con meta' del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacita' metaboliche individuali fino al dosaggio massimo. Dose giornaliera per 2- 4 anni 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a: 1,54 g di aminoacidi /kg di peso corporeo al giorno 4,8 g di glucosio /kg di peso corporeo al giorno 1,6 g di lipidi /kg di peso corporeo al giorno Dose giornaliera per 5 - 13 anni 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,96 g di aminoacidi /kg di peso corporeo al giorno 3,0 g di glucosio /kg di pesocorporeo al giorno 1,0 g di lipidi /kg di peso corporeo al giorno La massima velocita' di infusione e' 2,0 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a: 0,08 g di aminoacidi /kg di peso corporeo all'ora 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo all'ora 0,08 g di lipidi /kg di peso corporeo all'ora. In base alle necessita' individuali dei pazienti pediatrici, il farmaco potrebbe non essere sufficiente a coprire il fabbisogno totale di calorie e liquidi. In tali casi, e' necessario fornire in aggiunta dosi adeguate di carboidrati e/o lipidi e/o liquidi.Pazienti con funzionalita' renale/epatica compromessa. Le dosi devonoessere aggiustate caso per caso nei pazienti con insufficienza renaleo epatica. Durata del trattamento. Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non e' limitata. Durante la somministrazione di NutriPlus lipid e' necessario un apporto idoneo di oligoelementi e vitamine. Durata dell'infusione di una singola sacca. La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale e' di 24 h al massimo. Metodo e via di somministrazione. Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere le sacche nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarita' sierica. I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione. Un'infusione troppo rapida puo' determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni sieriche patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare. L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea). Durante l'infusione di questo farmaco si devono monitorare le concentrazioni sieriche dei trigliceridi. In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, occasionalmente puo' verificarsi ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica dei trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl), si raccomanda di ridurre la velocita' di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perche' livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta. Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico Nutriplus Lipid deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalita' epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra il farmaco a pazienti in queste condizioni, e' necessario un monitoraggio piu' frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli ditrigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. Adattare la dose di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di NutriPlus lipid puo' portare a iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocita' di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina. Se al paziente vengono somministrate contemporaneamente al prodotto altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, e' necessario prendere in considerazione la quantita' aggiuntiva di glucosio somministrata. L'interruzione dell'infusione e' indicata anche nel caso di innalzamenti della concentrazione ematica di glucosio superiori a 14 mmol/l(250 mg/dl) durante la somministrazione del prodotto. La ripresa dell'alimentazione dei pazienti debilitati o malnutriti puo' causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. In questi casi e' necessario prevedere un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alle variazioni riscontrate rispetto ai valori normali. Sono necessari controllidegli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale. Puo' essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiche' questo farmaco contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze. Nutriplus Lipid non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione. Il farmaco e' un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finche' la compatibilita' non sia stata dimostrata). Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l'infusione di Nutriplus Lipid e' necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi. Pazienti anziani. Normalmente si applica lo stesso dosaggio previsto per gli adulti; tuttavia, sideve esercitare cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'eta' avanzata. Pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale o cardiaca. Come per tutte le infusioni di volumi elevati, il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale o cardiaca compromessa. Vi sono solo esperienze limitate sull'uso di questo prodotto in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale. Interferenza con le analisi di laboratorio Il contenuto lipidico puo' interferirecon alcune misurazioni effettuate in laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno) se il sangue viene prelevato prima dell'avvenuta eliminazione dei lipidi dalla circolazione sanguigna.

INTERAZIONI

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata. La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Cio' puo' provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi. L'olio di soia e' dotato di un contenuto naturale di vitamina K1, che puo' interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazientitrattati con tali farmaci. Le soluzioni contenenti potassio, come Nutriplus Lipid, devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, per es. diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (losartan, valsartan), ciclosporina o tacrolimus. Corticosteroidi e ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica. Il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente alsangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose eosservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutriplus Lipid. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: ipercoagulazione; non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia,acidosi metabolica La frequenza di questi effetti indesiderati e' dose-dipendente e puo' essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, sonnolenza. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita dell'appetito. Disturbi epatobiliari. Non nota: colestasi. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema, sudorazione. Disturbidel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolorealla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro:elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi; molto raro: sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto) Se si verificano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta. Se durante l'infusione il livello di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione puo' proseguire con un dosaggio ridotto. Se si ri-inizia con l'infusione, il paziente deveessere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo. Informazioni su determinati effetti indesiderati. Nausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomi spesso correlati alle condizioni che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome da sovraccarico di grassi La ridotta capacita' di eliminare i trigliceridi puo' portare alla "Sindrome da sovraccarico di grassi", che puo' essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa puo' essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi puo' essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome puo' manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocita' di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grassi, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalita' epatica ecoma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica. Qualora si manifestino segni di unasindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Nutriplus Lipid deve essere immediatamente interrotta. < Solo per l'UE >. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso di Nutriplus Lipid in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sull'animale non sono sufficienti. La nutrizione parenterale puo' diventare necessaria durante la gravidanza. Il farmaco deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione. Allattamento. I componenti e i metaboliti di questo farmaco sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti sui neonati o sui lattanti allattati al seno. Ciononostante, l'allattamento al seno non e' raccomandato nelle madri in nutrizione parenterale. Fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco.