NUTRINEAL PD4 SACCA 1LT 1,1% Produttore: BAXTER SPA

DENOMINAZIONE

NUTRINEAL PD4 1,1% AMINOACIDI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per dialisi peritoneale.

PRINCIPI ATTIVI

1 litro di soluzione contiene: alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, istidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1020mg/l, lisina cloridrato 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina 510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptofano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1393 mg/l, sodio cloruro 5380 mg/l, calcio cloruro biidrato 184 mg/l, magnesio cloruro esaidrato 51 mg/l, sodio S-lattato soluzione 4480 mg/l.

ECCIPIENTI

Acido cloridrico concentrato (correttore di pH); acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' raccomandato quale soluzione per dialisi peritonealepriva di glucosio da utilizzare come parte di un regime di dialisi peritoneale per il trattamento dei pazienti con insufficienza renale cronica. In particolare, e' raccomandato per i pazienti malnutriti in dialisi peritoneale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato in pazienti con: nota ipersensibilita' a uno qualsiasidegli aminoacidi contenuti nel prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; un livello di azotemia sierica superiore a 38 mmol/L;sintomi uremici; acidosi metabolica; alterazione congenita del metabolismo degli aminoacidi; insufficienza epatica; grave ipokaliemia; difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione; perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione.

POSOLOGIA

Il farmaco deve essere somministrato esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa. Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 gradi C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Non riscaldare le soluzioni in acqua per non aumentare il rischio di contaminazione. Per evitare la possibilita' di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in forni a microonde. Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di dialisi peritoneale. Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti. Controllare che nelfluido drenato non siano presenti fibrina o torbidita' che potrebberoessere segnali indicativi di peritonite. Solo per uso singolo. Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavita' peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore. Il trattamento deve essere rivalutato dopo 3 mesi nel caso in cui non si evidenzi alcun miglioramento dello stato del paziente ne' di tipo clinico ne' di tipo biochimico. Adulti : uno scambio per dialisi peritoneale al giorno con una sacca da 2,0 litri o 2,5 litri e' il dosaggio raccomandato per un paziente del peso corporeo di 70 kg. In pazienti con peso corporeo inferiore potrebbe essere necessario ridurre il volume di riempimento in funzione del loro peso corporeo. In casi eccezionali, potrebbe essere indicata una diversa posologia, ma il dosaggio nondeve superare i due scambi al giorno. Da notare che l'apporto proteico totale giornaliero raccomandato e' superiore o equivalente a 1,2 g/kg di peso corporeo per gli adulti sottoposti a dialisi peritoneale. Una sacca da 2,0 litri contiene 22 g di aminoacidi che corrispondono a 0,30 g/kg di peso corporeo/24 h per un paziente adulto di 70 kg di pesocorporeo sottoposto a dialisi (approssimativamente il 25% del fabbisogno proteico giornaliero). Anziani: come per gli adulti. Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state determinate. Se viene usato il farmaco la posologia raccomandataconsiste in uno scambio per dialisi peritoneale al giorno. I beneficiclinici del prodotto devono essere bilanciati con i rischi di effetticollaterali in questa categoria di pazienti. Per pazienti pediatrici con piu' di 2 anni e' raccomandato un volume di riempimento da 800 a 1400 ml/m^2 fino ad una quantitativo massimo di 2000 ml, se tollerato. In bambini con meno di 2 anni e' raccomandato un volume di riempimentoda 200 a 1000 ml/m^2.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere la soluzione dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a30 gradi C.

AVVERTENZE

La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) e' considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. E' stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui il farmaco. Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilita' degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, puo' essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro. Nel caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilita', la somministrazione intraperitoneale del medicinale deve essere interrotta immediatamente. Dovranno essere adottate appropriate misure terapeutiche come clinicamente previsto. Prima e durante iltrattamento deve essere corretta l'acidosi metabolica. La sicurezza el'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state determinate. Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite dimedicinali (incluse le vitamine idrosolubili). Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione. Deve essere monitorato l'apporto proteico derivante dalla dieta. La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con: condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrita' della parete addominale, della superficie addominale o della cavita' intraaddominale; e altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare. Una sovrainfusione di soluzione per dialisi peritoneale nella cavita' peritoneale potrebbe essere caratterizzata da distensione dell'addome/dolore addominale e/o dispnea. Il trattamento di una sovrainfusione di soluzione per dialisi peritoneale consiste nel drenaggio della soluzione dalla cavita' peritoneale. Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper-o ipo-idratazione. Le soluzioni del medicinale non contengono potassio per evitare il rischio di iperkaliemia. In condizioni di concentrazioni sieriche normali di potassio o di ipokaliemia, dopo attenta valutazione del potassio sierico e totale nell'organismo ed esclusivamente sotto la supervisione di un medico, potrebbe essere indicata l'aggiuntadi cloruro di potassio (fino a una concentrazione di 4 mEq/l) per prevenire ipokaliemia grave. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l'ormone paratiroideo). In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia. Una parte degli aminoacidi contenuta nel prodotto viene convertita in sostanze azotate di scarto, come ad esempio l'urea. Nel caso la dialisi fosse insufficiente, tali sostanze generate dall'impiego del farmaco potrebbero comportare l'insorgenza di sintomi uremici quali anoressia e vomito. Questi sintomi possono essere controllati mediante riduzione del numero di scambi del medicinale, mediante la sospensione dell'infusione del prodotto o mediante un incremento del dosaggio di soluzioni per dialisi che non contengono aminoacidi.In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di una soluzione per dialisi con un basso contenuto di calcio poiche' potrebbe aggravare l'iperparatiroidismo.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione con il farmaco. E' possibile che la concentrazione ematica di altri prodotti medicinali dializzabili si riduca durante la dialisi. Nei pazienti in trattamento con glucosidi cardiaci, i livelli plasmatici del potassio, del calcio e delmagnesio devono essere attentamente monitorati, dal momento che sussiste il rischio di intossicazione da digitale. In tali casi potrebbero rendersi necessari supplementi di potassio.

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo sono indicate le reazioni avverse che si ritiene possano essere associate al farmaco o correlate alla procedura di dialisi peritoneale. Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: acidosi, ipervolemia, anoressia; comune: ipokaliemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea, gastrite; comune: dolore addominale; non nota: sclerosi peritoneale incapsulante, disagio addominale, peritonite, effluente peritoneale torbido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; non nota: piressia, malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento dell'azotemia; non nota: analisi anormale del liquido peritoneale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, angioedema. Altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: infezione nel sito del catetere, complicazioni correlate alcatetere e peritonite batterica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento in gravidanza e allattamento, cosi' come non sono disponibili studi sugli animali. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento se non in caso di assoluta necessita'.