NOVORAPID SC 1F 10ML 100U/ML Produttore: NOVO NORDISK SPA

DENOMINAZIONE

NOVORAPID 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete. Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione rapida.

PRINCIPI ATTIVI

1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unita'. 1 ml di soluzione contiene 100 unita' di insulina aspart (equivalente a 3,5 mg). Penfill: 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unita'. 1 ml di soluzione contiene 100 unita' di insulina aspart (equivalente a 3,5 mg). FlexPen/InnoLet/FlexTouch 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unita'. 1 ml di soluzione contiene 100 unita' di insulina aspart (equivalente a 3,5 mg). PumpCart 1 cartuccia contiene 1,6 ml equivalenti a 160 unita'. 1 ml di soluzione contiene 100 unita' di insulinaaspart (equivalente a 3,5 mg). L'insulina aspart e' prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante.

ECCIPIENTI

Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasicodiidrato, sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH),sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'eta' di 1 anno in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, e' espressa in unita', mentre la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. Il dosaggio del medicinale varia da paziente a paziente e deve essere stabilito dal medico in base al fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata. Inoltre il flaconcino e PumpCart puo' essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori. Il flaconcino, puo' anche essere usato se la somministrazione per via endovenosa di insulina aspart, da parte di medici o dal personale sanitario, e' necessaria. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose. Ilfabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unita'/kg/giorno. In un regime terapeutico basal-bolus, il 50-70% di questo fabbisogno puo' essere fornito dal farmaco e il resto dall'insulina ad azione intermedia o prolungata. Unaggiustamento posologico puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'intensita' dell'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Popolazioni particolari. Pazienti anziani (>= 65 anni). Il medicinale puo' essere usato nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Compromissione renale ed epatica. La compromissione renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti con compromissione renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart subase individuale. Popolazione pediatrica. Il farmaco puo' essere usato in bambini e adolescenti dall'eta' di 1 anno in poi al posto dell'insulina umana solubile nel caso in cui sia vantaggioso un rapido iniziodell'azione, per esempio, al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati. Trasferimento da altri medicinali insulinici. Nel trasferimento da altri medicinali insulinici, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose del medicinale e dell'insulina basale. Il farmaco iniziaad agire piu' rapidamente e ha una durata d'azione piu' breve rispetto all'insulina umana solubile. Quando la soluzione viene iniettata pervia sottocutanea nella parete addominale, iniziera' ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra nell'arco di3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione e' compresa tra le 3 e le 5 ore. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia duranteil trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso. Modo di somministrazione. Il medicinale e' un analogo dell'insulina ad azione rapida. Il farmaco viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto ad altri siti di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile la maggiore rapidita' di azione del medicinale e' mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e all'intensita' dell'attivita' fisica. Grazie alla maggiore rapidita' di azione, il farmaco deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto. Quando necessario puo' essere somministrato subito dopo un pasto. Flaconcino/ PumpCart. Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII). Il medicinale puo' essere usato per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato. Quando il farmaco e' usato con i microinfusori per l'insulina, non deve essere miscelato con nessun altro medicinale insulinico. I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore. Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. I pazienti che assumono il medicinale per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore. Flaconcino. Uso endovenoso. Se necessario, il medicinale puo' essere somministrato per via endovenosa e cio' deve essere eseguito damedici o dal personale sanitario. Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusione con il medicinale da 100 unita'/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina e' necessario monitorare la glicemia. Miscelazione di due tipi di insulina. Il medicinale puo' essere miscelata solo con insulina NHP (Neutral Protamine Hagedorn) in una siringa per uso sottocutaneo. Quando il farmaco viene miscelato con l'insulina NPH, il medicinale deve essere aspirato per primo all'interno della siringa e la miscela deve essere iniettatta immediatamente dopo la miscelazione. La miscela diinsulina non deve essere iniettata per via endovenosa o usata con un microinfusore per insulina sottocutanea. Somministrazione con una siringa. I flaconcini richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. Penfill. Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina Penfill e' progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. Penfill e' adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se e' necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se e' necessaria la somministrazione con microinfusori per insulina, deve essere utilizzato un flaconcino o PumpCart. FlexPen. Somministrazione con FlexPen: FlexPen e' una penna pre-riempita (codice-colore)progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C -8 gradi C). Non congelare. Flaconcino/Penfill. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare. Non congelare.Tenere il/la flaconcino/cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. FlexPen/FlexTouch. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Puo' essere conservato in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce. InnoLet. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce. PumpCart. Durante l'uso o nel trasporto comescorta : conservare sotto 37 gradi C (in uso) o sotto 30 gradi C (trasporto come scorta). Non refrigerare. Non congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi. PumpCart. Usoimproprio di PumpCart. PumpCart e' una cartuccia progettata per essere usata esclusivamente con microinfusori per insulina come il microinfusore Accu-Chek Insight e il microinfusore YpsoPump. Non deve essere utilizzato con altri dispositivi non progettati per PumpCart in quanto cio' potrebbe provocare un errato dosaggio di insulina e conseguente iper-o ipoglicemia. Iperglicemia. Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1 puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nel diabete tipo 1, i casi di iperglicemia non trattati potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia L'omissione di un pasto o un'imprevista attivita' fisica intensa puo' portare all'ipoglicemia. Per minimizzare il rischio di ipoglicemia, specialmente nei bambini deve essere fatta particolare attenzionead adeguare le dosi di insulina (in particolare nei regimi basal-bolus) all'assunzione di cibo, l'attivita' fisica e i livelli di glucosio ematico in atto. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulinae' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia il medicinale non deve essere iniettato.Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hanno riscontrato unnotevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio con il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacita' di avvertire i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi piu' nei pazienti con diabete di lunga durata. Unaconseguenza delle proprieta' farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che in caso di ipoglicemia, questa si potrebbe presentare piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulinaumana solubile. Poiche' il farmaco deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidita' con la quale il medicinale agisce in presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante oppure insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione. Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni nel sito diiniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Ai pazienti deve essereindicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre ilrischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. E' stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione da un'area interessataad un'area non interessata; si puo' inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici. Associazione del medicinale con pioglitazone. Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone ed il medicinale in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi. Misure per evitare scambi accidentali/errori terapeutici. I pazienti devono essere istruiti nel controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi fortuiti tra questo prodotto e altri medicinali insulinici. Anticorpi anti-insulina. La somministrazionedi insulina puo' causare la formazione di anticorpi anti-insulina. Inrari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedereun aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: i farmaci antidiabetici orali, gli inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), i beta- bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, i diuretici tiazidici, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse osservate neipazienti in terapia con il medicinale sono soprattutto riconducibili all'effetto farmacologico dell'insulina. L'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano a secondo della popolazione di pazienti,il regime della dose e il controllo del livello della glicemia. All'inizio del trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia puo' essere associatoa neuropatia acuta dolorosa che di norma e' reversibile. l'intensificazione della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento temporaneodella retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenzasono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash, eruzioni; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione, retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia; non nota: amiloidosi cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione, edema. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione,palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' la reazione avversa riportata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a una compromissione della funzionalita' cerebrale temporanea o permanente o che puo' anche causare il decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza dell'ipoglicemia varia a seconda della popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. Negli studi clinici, il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart rispetto a quelli trattati con insulina umana. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Si possono verificare lipodistrofia (incluse lipoipertrofia, lipoatrofia) e amiloidsi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l'assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata area di iniezione puo' contribuire a ridurre o prevenire l'insorgenza di queste condizioni. Popolazione pediatrica.Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non evidenziano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Altre popolazioni particolari Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non evidenziano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il medicinale (insulina aspart) puo' essere usato in gravidanza. I dati provenienti da due studi clinici randomizzati (rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte) indicano assenza di effetti indesiderati dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana. Si raccomanda di intensificare ilcontrollo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Allattamento. Non esistono limitazioni per la terapia con il medicinale durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessariomodificare il dosaggio del medicinale. Fertilita'. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilita'.