NORLEVO 2CPR 0,75MG Produttore: LABORATOIRE HRA PHARMA

DENOMINAZIONE

NORLEVO 750 mcg COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi d'emergenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene levonorgestrel 750 mcg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato.

INDICAZIONI

Contraccettivo d'emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Uso orale. Il trattamento richiede l'assunzione di due compresse in una singola somministrazione. L'efficacia del metodo e' tanto piu' altaquanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto. Pertanto, le due compresse vanno assunte al piu' presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo il rapporto sessuale non protetto e nonoltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto. Il prodotto puo' essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione delle compresse, devono essere assunteimmediatamente altre due compresse. Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d'emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso del medicinale non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.

CONSERVAZIONE

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La contraccezione d'emergenza e' un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. Ilcontraccettivo d'emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi e' incertezza su quando e' avvenuto il rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che il farmaco puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea. In tutte le donne, la contraccezione diemergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI. In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) e' obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza. Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da piu'di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, puo' essersi verificato un concepimento. Il trattamento con il medicinale in seguito al secondo rapporto non protetto puo' percio' rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con il farmaco deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina e' probabilmente basso in quanto previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina puo' proseguire nonostante ilverificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (precedente storia di salpingite o di gravidanza extrauterina). Non somministrare a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia del farmaco. Dopo l'assunzione sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilita' dell'insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione nelle donne con altri pre-esistenti fattori di rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia. Dopo avere assunto il farmaco, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno. Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all'uso del farmaco dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso. E' sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilita' di gravi disturbi del ciclo. Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine. L'uso del contraccettivo d'emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse. Non e' raccomandato l'uso concomitante del prodotto e farmaci contenenti ulipristal acetato. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

INTERAZIONI

Associazioni da prendere in considerazione: il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici: anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparazioni abase di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'efficacia puo'essere diminuita in caso di uso concomitante di questi principi attivi. Ulipristal acetato e' un modulatore del recettore del progesterone che puo' interagire con l'attivita' progestinica del levonorgestrel. Pertanto non e' raccomandato l'uso concomitante di levonorgestrel e farmaci contenenti ulipristal acetato.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati dopo l'assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel riportati in studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune(>= 1/10): capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, dolore addominale; comune (>=1/100, <1/10) diarrea, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune:dolore all'utero, dolorabilita' mammaria, ritardo alle mestruazioni, mestruazioni abbondanti, sanguinamento uterino; comune: dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall'assunzione del farmaco. Dolorabilita' mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva, che puo' verificarsi con ritardo. Dopo l'assunzione sono stateriportate reazioni da ipersensibilita' come edema della faringe/faccia e reazioni cutanee. Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo medicinale non puo' interrompere una gravidanza in atto. In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici indicano che i progestinici non hanno effetti di tipo malformativo sul feto. Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1.5 mg di levonorgestrel. Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere le compresse da 750 mcg e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l'assunzion del farmaco. A seguito del trattamento con il prodotto per contraccezione di emergenza e' probabile un rapido ritorno alla fertilita'; pertanto a seguito dell'uso del medicinale deve essere continuata o iniziata il prima possibile una regolare contraccezione per garantire una continua prevenzione della gravidanza. L'esperienza clinica non rivela alcun effetto sulla fertilita' nell'uomo dopo l'uso di levonorgestrel. Analogamente studi non clinici non mostrano evidenza di eventi avversi negli animali.