NOBILIS IB 4-91 1F 10ML 10000D Produttore: MSD ANIMAL HEALTH SRL

DENOMINAZIONE

NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZZATO PER SOSPENSIONE OCULONASALE/USO IN ACQUADA BERE PER POLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunologici per Aviari, volatili domestici, vaccini virali vivi, virus della bronchite infettiva.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose di vaccino ricostituito contiene principio attivo: virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare (IBV), ceppo variante 4-91: >= 3,6 log 10 DIU 50*. * DIU 50: dose infettante il 50% degli embrioni - titolo virale richiesto per causare l'infezione nel 50% degli embrioni inoculati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo, gelatina, digerito pancreatico di caseina, disodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i segni respiratori dellabronchite infettiva causata dal ceppo variante IB 4-91.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Nessuna.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

E' stato dimostrato che un sovradosaggio pari a 10 volte la dose massima e' sicuro per la specie di destinazione attraverso tutte le vie raccomandate ed i metodi di somministrazione.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Spray a gocce grosse, uso oculonasale o in acqua da bere.

POSOLOGIA

Spray a gocce grosse, uso oculonasale o in acqua da bere. Almeno 3,6 log 10 DIU 50 (1 dose) per animale mediante spray a gocce grosse, in acqua da bere o per somministrazione intranasale/oculare. Quando il numero di polli e' intermedio tra due dosaggi standard, utilizzare il dosaggio immediatamente superiore. Il vaccino puo' essere fornito come liofilizzato in flaconcini di vetro o come sferette liofilizzate in vaschette. Nel caso di quest'ultima presentazione, le vaschette possono contenere da 3 fino a 100 sferette, a seconda dei dosaggi richiesti e delle rese produttive. Nel caso del prodotto fornito in vaschette, non utilizzare il prodotto se il contenuto risulta brunastro e si attacca al contenitore, poiche' questo e' indice di un contenitore non piu' integro. Dopo l'apertura, ogni contenitore deve essere utilizzato immediatamente e completamente. Linea guida. Broiler: il vaccino puo' essere somministrato a pulcini di 1 giorno di vita e a polli piu' adulti mediante spray a gocce grosse o mediante la via di somministrazione intranasale/oculare. Il vaccino puo' essere somministrato a polli di 7 giorni di vita e a polli piu' adulti mediante l'acqua da bere. Future ovaiole e riproduttori: il vaccino deve essere somministrato alle future ovaiole e ai riproduttori a partire da 1 giorno di vita in poi per via intranasale/oculare o mediante spray a gocce grosse. Il vaccino puo' essere somministrato nell'acqua da bere ai polli a partire da 7 giorni di vita. Per un'immunita' prolungata, i polli devono essere rivaccinatiogni 6 settimane dopo la somministrazione iniziale. Metodo spray: il vaccino deve essere preferibilmente disciolto in acqua distillata o, in alternativa, in acqua fresca e pulita. Aprire sott'acqua il numero appropriato di flaconcini o il contenuto della(e) vaschetta(e) deve essere versato in acqua. In entrambi i casi, prima dell'uso mescolare bene l'acqua contenente il vaccino. Dopo la ricostituzione, la sospensione risulta chiara. Il volume di acqua per la ricostituzione deve esseresufficiente ad assicurare una distribuzione uniforme del prodotto quando somministrato ai polli mediante spray. Tale volume di acqua variera' a seconda dell'eta' dei polli da vaccinare e del sistema di allevamento, sono comunque consigliabili da 250 a 400 ml di acqua per 1.000 dosi. La sospensione vaccinale va distribuita uniformemente sul corretto numero di polli, ad una distanza di 30-40 cm impiegando uno spray a gocce grosse, preferibilmente quando la luce e' attenuata e i polli sono accovacciati assieme. L'apparecchio per la vaccinazione spray deve essere privo di sedimenti, di corrosione e tracce di disinfettanti e l'ideale e' che venga usato solo a scopo di vaccinazione. Acqua da bere: i flaconcini devono essere aperti sott'acqua o il contenuto della(e)vaschetta(e) deve essere versato in acqua. In entrambi i casi, prima dell'uso mescolare bene l'acqua contenente il vaccino. Dopo la ricostituzione, la sospensione risulta chiara. Usare acqua fresca e pulita per disciogliere il vaccino. In linea di massima, per la somministrazione del vaccino sciogliere 1.000 dosi di vaccino in tanti litri d'acqua quanto e' l'eta' dei polli espressa in giorni fino ad un volume di 20 litri per 1.000 dosi. Per le razze pesanti, o in caso di clima caldo, la quantita' di acqua puo' essere aumentata fino a 40 litri per 1.000 dosi. Con l'aggiunta di circa 2 grammi di latte scremato in polvere o 20 ml di latte scremato liquido per litro di acqua, il virus mantiene la sua attivita' piu' a lungo. Assicurarsi che tutta la sospensione vaccinale sia consumata nel giro di 1-2 ore. Il vaccino deve essere somministrato la mattina presto in quanto questo e' il periodo di maggioreabbeverata oppure durante le ore piu' fresche di una giornata calda. Quando si esegue la vaccinazione, lasciare il mangime a disposizione. L'acqua deve essere sospesa prima della vaccinazione per assetare i polli. La durata del periodo di sospensione dell'acqua dipende fortemente dalle condizioni climatiche. La sospensione dell'acqua deve durare il minor tempo possibile con un minimo di mezz'ora. E' essenziale che ci sia un sufficiente numero di abbeveratoi per assicurare un adeguato spazio di abbeverata. Gli abbeveratoi devono essere puliti e senza tracce di detergenti e disinfettanti. Quando tutta l'acqua vaccinale e' stata consumata, riaprire le condutture dell'acqua. Somministrazione intranasale/oculare: sciogliere il vaccino in soluzione fisiologica salina o acqua distillata sterile (di solito 30 ml ogni 1.000 dosi, 75 ml ogni 2.500 dosi) e somministrare per mezzo di un contagocce standard. Applicare una goccia in una narice o in un occhio. Prima di liberare l'animale, assicurarsi che la goccia sia stata inalata. La somministrazione intranasale/oculare o mediante spray a gocce grosse da' i risultati migliori, per cui questi devono essere i metodi di scelta, soprattutto quando si vaccinano polli giovani. Programma vaccinale: il Medico Veterinario deve stabilire lo schema vaccinale migliore in base alla situazione locale. Linea guida per il prodotto utilizzato con Nobilis IB Ma5: seguire le istruzioni per la ricostituzione di entrambi i liofilizzati e la successiva somministrazione, come descritto sopra per la somministrazione spray e intranasale/oculare. Devono essere utilizzatigli stessi volumi del prodotto singolo. Validita' in uso dopo miscelazione: 2 ore.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita in flaconcini di vetro: 9 mesi. Periodo divalidita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita in vaschette di alluminio laminato: 24 mesi. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.

AVVERTENZE

Vaccinare solo animali sani. Il virus vaccinale potrebbe diffondersi dai polli vaccinati a quelli non vaccinati ed occorre prendere le dovute cautele per separare i soggetti vaccinati dai soggetti non vaccinati. Dopo la vaccinazione, per evitare la diffusione del virus, lavare edisinfettare le mani e l'attrezzatura. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Nobilis IB 4-91 e' destinato alla protezione dei polli contro i segni respiratori della malattia causata solo dal ceppo variante IBV 4-91 e non deve essere impiegato in sostituzione di altrivaccini IBV. Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che siastato stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove non e' presente. Prendere le dovute cautele al fine di evitare la diffusione del virus vaccinale dai soggetti vaccinati ai fagiani. Precauzioni specialiche devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: in caso di somministrazione mediante spray, durante la manipolazione del medicinale veterinario devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, quali maschere con protezione per gli occhi. E' stato dimostrato che un sovradosaggio pari a10 volte la dose massima e' sicuro per la specie di destinazione attraverso tutte le vie raccomandate ed i metodi di somministrazione. Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione di Nobilis IB Ma5 raccomandato per l'uso con il medicinale veterinario.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli.

INTERAZIONI

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo' essere miscelato e somministrato con Nobilis IB Ma5 tramite spray o per via intranasale/oculare a pulcini commerciali a partire da un giorno di vita in poi. Per i prodotti miscelati, l'insorgenza dell'immunita' e' 3 settimane e la durata dell'immunita' e' 6 settimane per quanto riguarda l'indicazione della protezione contro il ceppo Massachusetts e il ceppo variante 4-91 di IBV. I parametri di sicurezza dei vaccini miscelati non differiscono da quelli descritti per i vaccini somministrati separatamente. L'uso simultaneo dei due vaccini aumenta il rischio di ricombinazione dei virus e di potenziale comparsa di nuove varianti. Tuttavia, la possibilita' che questo pericolo si verifichi e' stata stimata essere molto bassa e viene ridotta al minimo dalla vaccinazione contemporanea di routine di tutti i polli dell'allevamento e dalla pulizia e disinfezione dopo ogni ciclo di produzione. Leggere il foglietto illustrativo di Nobilis IB Ma5 prima dell'uso. Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis IB 4-91 puo' essere somministrato a pulcini di un giorno di vita che vengono vaccinati per via sottocutanea o in ovo con Innovax-ND-IBD. Nobilis IB 4-91 somministrato ad un giorno di vita puo' influire negativamente sull'efficacia del vaccino contro la rinotracheite dei tacchini (TRT) somministrato entro 7 giorni. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve esserevalutata caso per caso.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi di laboratorio e prove di campo: la vaccinazione con NobilisIB 4-91 puo' molto comunemente indurre lievi sintomi respiratori di malattia, che possono persistere per qualche giorno, a seconda delle condizioni di salute degli animali. Nell'esperienza post-marketing: in casi molto rari, sono segnalati lievi sintomi respiratori di malattia. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animalitrattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' stato dimostrato che Nobilis IB 4-91 puo' essere usato con sicurezza nelle ovaiole e nei riproduttori durante l'ovodeposizione.