NITROCOR 15CER TRANSD 10MG/24H Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

NITROCOR 10 MG/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Nitroglicerina.

ECCIPIENTI

La copertura rimovibile consiste di uno strato di poliestere rivestito, su di un lato, con silicone. La protezione esterna di supporto e' costituita da una miscela brevettata di resine polietileniche. La matrice attiva contiene un adesivo acrilico sensibile alla pressione costituito da un copolimero di 2-etilesil acrilato, vinile acetato e acido acrilico. Inchiostro bianco contenente: titanio diossido (colorante), resina polimerica acrilica, emulsione polimerica stirene-acrilica, trietanolammina, glicole propilenico, cera polietilenica, politetrafluoroetiliene, polidimetilsilossano e diottile sodio solfosuccinato.

INDICAZIONI

Trattamento profilattico dell'angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitrati organici correlati oad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; grave anemia; grave ipovolemia; la somministrazione contemporanea del medicinale e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil e' controindicata in quanto gli inibitori della PDE5 possono aumentare l'effetto vasodilatatore del farmaco, provocando graveipotensione. Condizioni associate ad aumento della pressione endocranica.

POSOLOGIA

Negli adulti e negli anziani il trattamento deve essere iniziato con un cerotto da 5 mg/24 ore. Nel caso sia necessaria una dose maggiore, il cerotto 5 mg/24 ore puo' essere sostituito con il cerotto da 10 mg/24 e, se necessario, con il cerotto da 15 mg/24 ore. La dose giornaliera massima e' di 15 mg/24 ore. La dose efficace deve essere raggiunta progressivamente a causa del rischio, in alcuni pazienti, di ipotensione e cefalea grave, eccetto quando la somministrazione transdermica dinitrati avvenga dopo quella endovenosa. L'uso di cerotti transdermicidi nitroglicerina non e' raccomandato nei bambini. La nitroglicerina per via transdermica deve essere somministrata in modo intermittente, rimuovendo il cerotto per almeno 8 ore in ciascun periodo di 24 ore. Tale intervallo e' necessario al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza o l'attenuazione degli effetti terapeutici. L'intervallo di tempoin cui non si deve applicare la nitroglicerina deve essere stabilito durante il periodo in cui il paziente non ha attacchi anginosi. Il momento della somministrazione delle terapie combinate (terapia con beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere scelto in modo da assicurare l'efficacia terapeutica. Il cerotto deve essere applicato sulla parete toracica laterale in una zona priva di peli. I cerotti vanno sostituiti applicandoli su una area nuova della cute, in modo da far trascorrere una settimana prima di applicare un nuovo cerotto sulla stessaarea della cute. Il cerotto non deve essere tagliato o strappato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.

AVVERTENZE

Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa. Il medicinale none' indicato per il trattamento di attacchi anginosi acuti, angina instabile e infarto del miocardio. Il farmaco deve essere usato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico nei pazienti con ridotta pressione di riempimento, ad es. recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca (acuta). Deve essere evitata una riduzione della pressione arteriosa al di sotto di 90mm Hg. Come per altri farmaci a base di nitrati somministrati a lungo termine, qualora il paziente passi ad altro trattamento, la nitroglicerina va sospesa gradualmente e iniziato un nuovo trattamento in sovrapposizione. L'interruzione del trattamento a lungo termine deve essere eseguita in modo graduale, in quanto dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati ad una interruzione improvvisa di nitrati. Se un attacco anginoso si verificasse durante il periodo di interruzione, e' fondamentale una rivalutazione della malattia coronarica e deve essere presa in considerazione l'adozione di un nuovo trattamento (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione). Ipossiemia: usare con cautela nei pazienticon ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte di carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Similmente, cautela e' indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate (meccanismo di Euler- Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossiaalveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore,la nitroglicerina potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando unaulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. Deve essere usata cautela in pazienti affetti da ipotiroidismo, malnutrizione, grave insufficienza renale o epatica e ipotermia. Usare con cautela nei pazienti con ipotensione posturale nota. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia a base di nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Angina aumentata: deve essere considerata la possibilita' di un aumento di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non e' applicato. In tali casi puo' essere necessaria una terapia supplementare anti- anginosa per via orale con farmaci che non contengano nitrati organici. Il cerotto deve essere rimosso prima di applicare sul corpo campi magnetici o elettrici durante procedure come MRI (risonanza magnetica per immagini), cardioversione o defibrillazione DC al fine di evitare la possibilita' di creare un arco tra il cerotto e gli elettrodi. Il cerotto deve essere inoltre tolto primadi un trattamento di diatermia. L'ipotensione indotta dai nitrati puo' essere accompagnata da bradicardia paradossa e aumentata angina. Neipazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerarela rimozione del cerotto. Il cerotto deve essere tolto anche se si verificano collassi o stati di shock. La somministrazione contemporanea di nitrati organici e sildenafil puo' provocare grave ipotensione. Il trattamento contemporaneo con altri vasodilatatori, calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, anti- ipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici e diidroergotamina, cosi' come il consumo di alcool, puo' potenziare gli effetti ipotensivi della nitroglicerina. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale puo' risultare parzialmente diminuito.

INTERAZIONI

Interazioni con conseguente uso concomitante controindicato: la somministrazione contemporanea del medicinale e altri vasodilatatori (ad esempio inibitori della PDE5 come il sildenafil) potenzia l'effetto ipotensivo del farmaco. La somministrazione contemporanea di nitrati e sildenafil puo' causare ipotensione grave a causa di un effetto sinergico. Cio' puo' aumentare l'ischemia miocardica e indurre, in particolare,un evento coronarico acuto. Interazioni da considerare: il trattamento concomitante con calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool. possono potenziare l'effettoipotensivo del medicinale, i farmaci anti-infiammatori non-steroidei ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica del medicinale. La somministrazione contemporanea del farmaco con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti al farmaco. La somministrazione concomitante di diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di diidroergotamina. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da malattia coronarica, in quanto la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' provocarevasocostrizione coronarica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate in base alla terminologia del MedDRA secondo il sistema di classificazione per organo SOC (System Organ Class). All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prima la piu' frequente. Inoltre per ciascuna reazione avversa e' indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea; molto raro: capogiro. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipotensione posturale, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiteda contatto; non nota: rash generalizzato. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comune: eritema al sito di somministrazione, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Come altri preparati a base di nitrati, il farmaco causa comunemente cefalea dose dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea e' refrattaria al trattamento e' necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento. Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante. Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con del farmaco e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiche' queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimarne con certezza la frequenza che e' pertantoindicata come non nota.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati disponibili sull'effetto del medicinale sulla fertilita' umana. Studi condotti con nitroglicerina in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicita' e teratogenicita' in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne in gravidanza, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto. Sono disponibili pocheinformazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non e' possibile escludere che vi siano rischi per illattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.