NIMESULIDE ALTER 30BUST 100MG Produttore: LABORATORI ALTER SRL

DENOMINAZIONE

NIMESULIDE ALTER 100 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 100 mg di nimesulide. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale: saccarosio, saccarina sodica, polietilenglicole 1000 monocetiletere, acido citrico, aroma arancio.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2); dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

POSOLOGIA

Posologia: Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale deveessere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. Adulti: 100 mg due volte algiorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2). Bambini (<12 anni): Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale e' controindicato inquesti pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Adolescenti (da 12 a 18anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare ladose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base del profilofarmacocinetico, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina30-80 ml/min), Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Insufficienza epatica: l'uso di Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione oralee' controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettividella cicloossigenasi -2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effetti epatici: in rari casi e' stata riportata un'associazione tra Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale(per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono stateriportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. Effetti gastrointestinali, emorragia gatrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante la terapia con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. II rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sonostati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con Nimesulide Alter. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare(per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Poiche'nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Effetti renali: nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso di Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5). Effetti cutanei: reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche, altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): l'uso contemporaneo di Nimesulide Alter (vedere paragrafo4.4) con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acidoacetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti che ricevono warfarin o simili agentianticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale. L'associazione e' pertanto sconsigliata (vedere anche paragrafo 4.4) ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3). Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare attentamente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dell 'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori dellaciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essereeffettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazientidevono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e di Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4. Litio: e' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se si prescrive Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente ilivelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questa farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita'delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche: effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Descrizione generale: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Jolmson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventiavversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di Nimesulide Alter sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Elenco degli effetti indesiderati: il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari(>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia*, eosinofilia*;molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'*; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia*. Disturbipsichiatrici. Rari: ansia*, nervosismo*, incubi*. Disturbi del sistema nervoso. Non comuni: vertigini*; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di reye). Patologie dell 'occhio. Rari: visione sfuocata*; molto rari: disturbi visivi. Patologie dell''orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia*. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione*; rari: emorragia*, fluttuazioni della pressione arteriosa*, vampate di calore *. Patologie respiratorie, toraciche e mediastininiche. Non comuni: dispnea*; molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea*, nausea*, vomito*; non comuni: stipsi*, flatulenza*, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto rari: gastrite*, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena. Patologie epatobiliari (vedere 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi; comuni: aumento deilivelli degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito*, eruzioni*, aumento della sudorazione*;rari: eritema*, dermatite*; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rari: disuria*, ematuria*; molto rari: ritenzione urinaria*, insufficienza renale,oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema*; rari: malessere*, astenia*; molto rari: ipotermia. Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimi epatici*. * dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Come per gli altri FANS, l'uso di Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Nimesulide Alter puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Nimesulide Alter non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se Nimesulide Alter e' usato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dosedeve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Nimesulide Alter per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi. Nimesulide Alter deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentatoda meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E'' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostratodi provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quella cardiovascolare, e' stata riportata in animalia cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, ladose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione oralee' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Non e' noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. Nimesulide Alter 100 mg granulato per soluzione orale e' controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).